Leciejewska-Ziemecka, E.; Pachecka, J., "Farmakopea Polska – od wymagań narodowych do zharmonizowanych", Farm. Pol., 2010, 66(5), 369-372. https://www.ptfarm.pl/pub/File/Farmacja%20Polska/2010/05-2010/12%20%20Farmakopea.pdf (data dostępu: 17-07-2023).
ICH Quality Guidelines. https://www.ich.org/page/quality-guidelines (data dostępu: 17-07-2023).
Farmakopea polska wydanie X, 2014
Bielawa, A. Postrzeganie i rozumienie jakości – przegląd definicji jakości. Studia i Prace Wydziału Nauk Ekonomicznych i Zarządzania. 2011, 21, 144-52. http://wneiz.pl/nauka_wneiz/sip/sip21-2011/SiP-21-11.pdf (data dostępu: 17-07-2023).
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/download.xsp/WDU20011261381/O/D20011381.pdf (data dostępu: 17-07-2023).
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/download.xsp/WDU20150001979/O/D20151979.pdf (data dostępu: 17-07-2023).
Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/download.xsp/WDU20150000381/O/D20150381.pdf (data dostępu: 17-07-2023).
EMA. Mutual recognition agreements (MRA). www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra (data dostępu: 18-07-2023).
Fijałek, Z.; Sarn, K. Zarządzanie ryzykiem
w wytwarzaniu i kontroli jakości produktów leczniczych. Farm. Pol. 2009, 65(4), 305-10. https://www.ptfarm.pl/pub/File/FP/4_2009/15%20%20jakosc%20lekow%20i%20kontrola.pdf (data dostępu: 18-07-2023).
The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human. www.ich.org/page/mission (data dostępu: 18-07-2023).
The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human. www.ich.org/page/ctd (data dostępu: 18-07-2023).
Wiela-Hojeńska, A; Jaźwińska-Tarnawska, E. Międzynarodowe i krajowe systemy monitorowania niepożądanych działań leków–ich rozpoznawanie i zgłaszanie. Farm. Pol. 2009, 65(10), 725-32. https://ptfarm.pl/pub/File/Farmacja%20Polska/2009/10-2009/09%20%20Systemy%20monitorowania.pdf (data dostępu: 19-07-2023).
Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu nr 123/WC/2018, 122/WC/2018, 121/WC/2018, 120/WC/2018, 119/WC/2018, 118/WC/2018, 117/WC/2018, 116/WC/2018, 115/WC/2018. https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1358,Decyzja-Nr-123WC2018.html (data dostępu: 19-07-2023).
EMA - Nitrosamine impurities. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/referral-procedures/nitrosamine-impurities#sartan-medicines-section (data dostępu: 19-07-2023).
EDQM - N-nitrosamine impurities in Ph. Eur. monographs: update on approach. https://www.edqm.eu/en/-/n-nitrosamine-impurities-in-ph.-eur.-monographs-update-on-approach (data dostępu: 19-07-2023).
Kowalik, K. Diagram Ishikawy w teorii i praktyce zarządzania jakością. Archiwum Wiedzy Inżynierskiej. 2018, 3(1), 15-17. http://yadda.icm.edu.pl/baztech/element/bwmeta1.element.baztech-7d322de1-e9c4-4d37-b04d-4bd570984bbf (data dostępu: 20-07-2023).
ISO. Selection and Use of the ISO 9000 Family of Standards. International Organization for Standardization Geneva, Switzerland; 2009. https://www.iso.org/files/live/sites/isoorg/files/store/en/PUB100208.pdf (data dostępu: 20-07-2023).
Zając, R. Najważniejsze zmiany wprowadzone w normie ISO 9001: 2015. Maszyny górnicze. 2016, 34(4), 116-123. http://yadda.icm.edu.pl/baztech/element/bwmeta1.element.baztech-ed392285-86e2-4791-965c-a00c14ba153e (data dostępu: 20-07-2023).
Blossom, D.B.; Kallen, A.J.; Patel, P.R.; Elward, A.; Robinson, L.; Gao, G. et al. Outbreak of adverse reactions associated with contaminated heparin. New Engl. J. Med. 2008, 359(25), 2674-84. DOI: 10.1056/NEJMoa0806450
DOI: https://doi.org/10.1056/NEJMoa0806450
Skowronek, M. Zarządzanie Ryzykiem w Cyklu Życia Walidacji cz. 2. www.kierunekfarmacja.pl/artykul,31288,zarzadzanie-ryzykiem-w-cyklu-zycia-walidacji-cz-1.html (data dostępu: 20-07-2023).
EMA. ICH guideline Q9 (R1) on quality risk management. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-use_en-17.pdf (data dostępu: 21-07-2023).
Główny Inspektorat Farmaceutyczny; Nadzór nad jakością. www.gov.pl/web/gif/nadzor-nad-jakoscia (data dostępu: 21-07-2023).
Główny Inspektorat Farmaceutyczny; Wytwarzanie
i import produktów leczniczych. www.gov.pl/web/gif/wytwarzanie-i-import-produktow-leczniczych (data dostępu: 21-07-2023).
"Badanie czystości środków leczniczych", opracowanie na podstawie Farmakopei X oraz materiałów szkoleniowych Zakładu Chemii Leków WUM. https://chemialekow.wum.edu.pl/sites/chemialekow.wum.edu.pl/files/czystosc_.pdf (data dostępu: 24-07-2023).
ICH. Guideline on Active Substance Master File Procedure. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-active-substance-master-file-procedure-revision-3_en.pdf (data dostępu: 24-07-2023).
The International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human, Quality Guidelines. www.ich.org/page/quality-(data dostępu: 24-07-2023).
EMA, ICH Topic Q3B (R2): Impurities in new drug products - Step 5. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-q-3-b-r2-impurities-new-drug-products-step-5_en.pdf (data dostępu: 25-07-2023).
EMA, ICH TopicQ3A (R2) Impurities in new Drug Substances, ICH Step 5. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-q-3-r2-impurities-new-drug-substances-step-5_en.pdf (data dostępu: 25-07-2023).
EMA, ICH M7(R1) Guideline on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk, 2023. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-m7r2-guideline-assessment-control-dna-reactive-mutagenic-impurities-pharmaceuticals-limit_en.pdf (data dostępu: 25-07-2023).
Kelce, W.R; Castle, K.E.; Ndikum-Moffor, F.M.; Patton, L.M. Drug substance and drug product impurities, now what? MOJ Toxicol. 2017, 3(1), 9-13. DOI: 10.15406/mojt.2017.03.00043.
DOI: https://doi.org/10.15406/mojt.2017.03.00043
EMA. Annexes to: CPMP/ICH/283/95 Impurities: Guideline for residual solvents &CVMP/VICH/502/99 Guideline on impurities: residual solvents Annex II: residues of solvents used in the manufacture of finished products. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/annexes-cpmp/ich/283/95-impurities-guideline-residual-solvents-andcvmp/vich/502/99-guideline-impurities-residual-solvents-revision-1_en.pdf (data dostępu: 25-07-2023).
Witschi, C.; Doelker, E. Residual solvents in pharmaceutical products: acceptable limits, influences on physicochemical properties, analytical methods and documented values. Eur. J. Pharm. Biopharm. 1997, 43(3), 215-42, DOI:10.1016/S0939-6411(96)00037-9.
DOI: https://doi.org/10.1016/S0939-6411(96)00037-9
EMA, ICH guideline Q3C (R6) on impurities: guideline for residual solvents - Step 5, 2019. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-use_en-33.pdf (data dostępu: 26-07-2023).
EMA, ICH guideline Q3D (R2) on elemental impurities - Step 5, 2022. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-use_en-16.pdf (data dostępu: 26-07-2023).
EMA, ICH Topic Q6A Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances, 2020. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-q-6-test-procedures-acceptance-criteria-new-drug-substances-new-drug-products-chemical_en.pdf (data dostępu: 26-07-2023).
EMA, ICH guideline Q11 on development and manufacture of drug substances (chemical entities and biotechnological/biological entities). https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-guideline-q11-development-manufacture-drug-substances-chemical-entities-biotechnological/biological-entities_en.pdf (data dostępu: 27-07-2023).
Venkatesan, P.; Valliappan, K. Impurity profiling: Theory and practice. J. Pharma. Sci. Res. 2014, 6(7), 254.
Waterman, K.C.; Adami, R.C.; Hong J.Y. Impurities in drug products. Sep. Sci. Technol.; 2004. 5:75-88. DOI:10.1016/S0149-6395(03)80006-5.
DOI: https://doi.org/10.1016/S0149-6395(03)80006-5
EMA. Recommendation on the assessment of the quality of medicinal products containing existing/known active substances. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/recommendation-assessment-quality-medicinal-products-containing-existing/known-active-substances_en.pdf (data dostępu: 27-07-2023).
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use; Annex I, Part I, Module 2. https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2001L0083:20121116:EN:PDF (data dostępu: 27-07-2023).
EMA, Committee For Proprietary Medicinal Products (CPMP); Guideline on Control of impurities of pharmacopeial substances: Compliance with the European Pharmacopoeia General Monograph “Substances for pharmaceutical use” and general chapter “Control of impurities in substances for pharmaceutical use”. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-control-impurities-pharmacopoeial-substances-compliance-european-pharmacopoeia-general_en.pdf (data dostępu: 28-07-2023).
WHO, Counterfeit Drugs. Guidelines for the development of measures to combat counterfeit drugs. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/65892/WHO_EDM_QSM_99.1.pdf?sequence=1&isAllowed=y (data dostępu: 28-07-2023).
Fijałek, Z.; Kalicka, A.; Sołtyszewski, I. Przeciwdziałanie patologiom na rynku medycznym
i farmaceutycznym. Wybrane aspekty przestępczości farmaceutycznej. Wydawnictwo C.H.Beck, 2019, 31-44.
WHO, Substandard and falsified medical products. https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/substandard-and-falsified-medical-products (data dostępu: 28-07-2023).
Johnston, A.H.; David, W. Substandard drugs: a potential crisis for public health. Br. J. Clin. Pharmacol., 2014, 78(2), 218-243, DOI: 10.1111/bcp.12298.
DOI: https://doi.org/10.1111/bcp.12298
Główny Inspektorat Farmaceutyczny, Sfałszowane produkty lecznicze. https://www.gov.pl/web/gif/informacje-ogolne (data dostępu: 07-08-2023).
WHO Global Surveillance and Monitoring System for Substandard and Falsified Medical Products, 2017. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/326708/9789241513425-eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y (data dostępu: 07-08-2023).
Pharmaceutical Security Institute, About PSI. https://www.psi-inc.org/about (data dostępu: 07-08-2023).49. Pharmaceutical Security Institute, Measuring Pharma Crime. https://www.psi-inc.org/pharma-crime (data dostępu: 08-08-2023).
Pharmaceutical Security Institute, Incident Trends. https://www.psi-inc.org/incident-trends (data dostępu: 08-08-2023).
United States Pharmacopeia, <2251> Adulteration of dietary supplements with drugs and drug analogs. https://www.usp.org/sites/default/files/usp/document/press-releases/usp-gen-ch-2251-proposal.pdf (data dostępu: 08-08-2023).
Patel, D.N.; Li, L.; Kee, Ch-L.; Ge, X.; Low, M-Y.; Koh, H-L. Screening of synthetic PDE-5 inhibitors and their analogues as adulterants: analytical techniques and challenges. J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 87, 176-190. DOI: 10.1016/j.jpba.2013.04.037.
Sacré, P-Y.; Deconinck, E.; Chiap, P.; Crommen, J.; Mansion, F.; Rozet, E.; Courselle, P.; De Beer, J.O. Development and validation of a ultra-high-performance liquid chromatography-UV method for the detection and quantification of erectile dysfunction drugs and some of their analogues found in counterfeit medicine. J. Chromatogr. A, 2011, 1218, 6439– 6447. DOI: 10.1016/j.chroma.2011.07.029.
DOI: https://doi.org/10.1016/j.chroma.2011.07.029
Fisher, D.G.; Malow, R.; Rosenberg, R.; Reynolds, G.L.; Farrell, N.; Jaffe, A., Recreational Viagra Use and Sexual Risk among Drug Abusing Men. Am. J. of Infect. Dis. 2006, 2(2), 107-114. DOI: 10.3844/ajidsp.2006.107.114
DOI: https://doi.org/10.3844/ajidsp.2006.107.114
EMA. Viagra - Assessment Report, Procedure No. EMEA/H/C/000202/X/0070, 2013. https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/viagra-h-c-202-x-0070-epar-assessment-report-extension_en.pdf (data dostępu: 09-08-2023).
Veronin, M.A.; Nutan, M.T.; Dodla, U.K.R. Quantification of active pharmaceutical ingredient and impurities in sildenafil citrate obtained from the Internet. Ther. Adv. Drug Saf. 2014, 5(5), 180-189. DOI: 10.1177/2042098614543091.
DOI: https://doi.org/10.1177/2042098614543091
Jackson, G.; Arver, S.; Banks, I.; Stecher, V.J. Counterfeit phosphodiesterase type 5 inhibitors pose significant safety risks. Int. J. Clin. Pract., 2010. 64(4):497-504.
DOI: https://doi.org/10.1111/j.1742-1241.2009.02328.x
Szukalski B., Narkotyki: Kompendium wiedzy o środkach uzależniających, Rozdział 3: 33-41, Instytut Psychiatrii i Neurologii, Warszawa, Polska, 2005.
Charakterystyka Produktu Leczniczego - Paracetamol Biofarm, 500 mg, tabletki. https://www.biofarm.pl/fileadmin/user_upload/Paracetamol_Biofarm_500_-_ChPL.pdf (data dostępu: 09-08-2023).
Blok-Tip, L.; Vogelpoel, H.; Vredenbregt, M.J.; Barends, D.M.; Kaste, D. Counterfeits and imitations of Viagra® and Cialis® tablets: trends and risks to public health - A survey of the analyses carried out at the Dutch National Institute for Public Health and the Environment in the time period 2000-2004. 2005. https://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/267041001.pdf (data dostępu: 09-08-2023).
Poon, W.T.; Lam, Y.H.; Lai, C.K.; Chan, A.Y.W.; Mak, T.W.L. Analogues of erectile dysfunction drugs: an under-recognised threat. Hong Kong Med. J., 2007, 13(5), 359-63.
Patel D.N., Li L., Kee Ch-L., Ge X., Low M-Y, Koh H-L. Screening of synthetic PDE-5 inhibitors and their analogues as adulterants: analytical techniques and chellenges. J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 87,176-190. DOI: 10.1016/j.jpba.2013.04.037.
DOI: https://doi.org/10.1016/j.jpba.2013.04.037
Daraghmeh, N.; Al-Mari, M.; Badwan, A.A.; Jaber, A.M. Determinaton of sildenafil citrate and related substances in the commercial products and tablet dosage form using HPLC J. Pharm. Biomed. Anal. 2001, 25(3-4), 483-492. DOI: 10.1016/s0731-7085(00)00512-4.
DOI: https://doi.org/10.1016/S0731-7085(00)00512-4
Gilla, G.; Anumula, R.R.; Aalla, S.; Vurimidi, H.; Ghanta, M.R. Synthesis and characterization of related substances and metabolite of tadalafil, a PDE-5 inhibitor. Org. Commun. 2013, 6(1), 12-22.
Trefi, S.; Routaboul, C.; Hamieh, S.; Gilard, V.; Malet-Martino, M.; Martino, R. Analysis of illegally manufactured formulations of tadalafil (Cialis) by 1H NMR, 2D DOSY 1H NMR and Raman spectroscopy. J. Pharm. Biomed. Anal. 2008, 47(1),103-113. DOI: 10.1016/j.jpba.2007.12.033.
DOI: https://doi.org/10.1016/j.jpba.2007.12.033
Trefi, S.; Gilard, V.,; Balayssac, S.; Malet-Martino, M.; Martino, R. The usefulness of 2D DOSY and 3D DOSY‐COSY 1H NMR for mixture analysis: application to genuine and fake formulations of sildenafil (Viagra). Magn. Reson. Chem. 2009, 47(1), 163-173. DOI: 10.1002/mrc.2490.
DOI: https://doi.org/10.1002/mrc.2490
Deconinck, E.; Andriessens, S.; Bothy, J.L.; Courselle, P.; De Beer, J.O., Comparative dissolution study on counterfeit medicines of PDE-5 inhibitors. J. Pharm. Anal., 2014, 4(4), 250-257. DOI: 10.1016/j.jpha.2014.03.002.
DOI: https://doi.org/10.1016/j.jpha.2014.03.002
Kuramoto, N.; Yabe, D.; Kurose, T.; Seino, Y. A case of hypoglycemia due to illegitimate sexual enhancement medication. Diabetes Res. Clin. Pract., 2015, 108(1), 8-10. DOI: 10.1016/j.diabres.2015.02.014.
DOI: https://doi.org/10.1016/j.diabres.2015.02.014
Kupis, J.; Skowron-Jaskólska, M.; Szczukocki, D.; Krawczyk, B. Metrologia i chemometria w analityce środowiska. Wydawnictwo Uniwersytetu Łódzkiego, 2016. https://wydawnictwo.uni.lodz.pl/wp-content/uploads/2016/08/Szczukocki_Metrologia_ebook-.pdf (data dostępu: 10-08-2023).
DOI: https://doi.org/10.18778/8088-176-1.03
Ortiz, R.S.; De Cassia Mariotti, K.; Fank, B.; Limberger, R.P.; Anzanello, M.J.; Mayorga, P. Counterfeit Cialis and Viagra fingerprinting by ATR-FTIR spectroscopy with chemometry: can the same pharmaceutical powder mixture be used to falsify two medicines? Forensic Sci. Int., 2013, 226(1-3), 282-289. DOI: 10.1016/j.forsciint.2013.01.043.
DOI: https://doi.org/10.1016/j.forsciint.2013.01.043
Ortiz, R.S.; Mariotti, K.C.; Schwab, N.V.; Sabin, G.P.; Rocha, W.F.C.; De Castro, E.V.R.; Limberger, R.P.; Mayorga, P.; Bueno, M.I.M.S.; Romão, W. Fingerprinting of sildenafil citrate and tadalafil tablets in pharmaceutical formulations via X-ray fluorescence (XRF) spectrometry. J. Pharm. Biomed. Anal. 2012, 58, 7-11. DOI: 10.1016/j.jpba.2011.09.005.
DOI: https://doi.org/10.1016/j.jpba.2011.09.005
Sacre, P.Y.; Deconinck, E.; Daszykowski, M.; Courselle, P.; Vancauwenberghe, P.C.; Crommen, J.; De Beer, J.O. Impurity fingerprints for the identification of counterfeit medicines--a feasibility study. Anal. Chim. Acta 2011; 701(2):224-231. DOI: 10.1016/j.aca.2011.05.041.
DOI: https://doi.org/10.1016/j.aca.2011.05.041
Custers, D.; Canfyn, M.; Courselle, P.; De Beer, J.O.; Apers, S.; Deconinck, E. Headspace–gas chromatographic fingerprints to discriminate and classify counterfeit medicines. Talanta 2014, 123, 78-88. DOI: 10.1016/j.talanta.2014.01.020.
DOI: https://doi.org/10.1016/j.talanta.2014.01.020
Custers, D.; Krakowska, B.; De Beer, J.O.; Courselle, P.; Daszykowski, M.; Apers, S.; Deconinck, E. Chromatographic impurity fingerprinting of genuine and counterfeit Cialis® as a means to compare the discriminating ability of PDA and MS detection. Talanta 2016, 146, 540-548. DOI: 10.1016/j.talanta.2015.09.029.
DOI: https://doi.org/10.1016/j.talanta.2015.09.029
English
Język Polski
