2.1  模型的有效性验证  完整的L_2-5模型中共有316 226个单元，在L₃椎体上表面施加与文献相似的载荷：150 N垂直向下的载荷和不同方向上10 N·m力矩，发现完整模型L_3-4和L_4-5节段在前屈、后伸、侧弯、旋转时，与Yamamoto等^[22]尸体研究报道的活动度类似，见图4。说明此模型能较好地模拟正常腰椎各个方向的生理运动，可用于下一步的测试分析。

2.2  固定节段活动度  双节段选择性强化模型的单元数为286 234，全部强化模型为292 216；三节段选择性强化模型的单元数为371 746，全部强化模型为383 407。采用骨水泥强化椎弓根螺钉内固定后，双节段和三节段固定模型的活动度较完整模型均明显减小，其中选择性强化模型的活动度稍大于全部强化模型，但在屈伸、侧弯和旋转等各种活动状态下，2组模型活动度的差值均小于0.15°，差异非常微弱，故2种固定方式均能较好的维持手术节段稳定性，见图5。具体的，在前屈、后伸、左侧弯、右侧弯、左旋和右旋时，双节段固定时选择性强化模型的活动度分别为1.4°，0.73°，1.29°，1.74°，0.61°，0.67°；全部强化模型的活动度分别为1.33°，0.7°，1.24°，1.68°，0.56°，0.61°；三节段固定时选择性强化模型的活动度分别为3.09°，2.35°，1.62°，1.72°，0.85°，0.91°，全部强化模型的活动度分别为2.96°，2.28°，1.53°，1.62°，0.75°，0.79°。

2.3  融合器最大应力  在融合器最大应力上，选择性强化模型的cage应力均稍大于全部强化模型(差异并不明显)，其中以三节段固定时应力差值稍大。在双节段和三节段固定时，2组模型在前屈、右侧弯和右旋时应力差值最大，分别为12.08，8.12，12.92 MPa和17.18，10.41，15.84 MPa，见图6。

2.4  内固定最大应力  在各种活动工况下，以前屈、旋转时内固定应力较大，类似的，选择性强化模型的内固定应力均稍大于全部强化模型，但差异并不显著，见图7。2组模型的内固定应力云图显示，内固定的应力主要分布于首尾端螺钉和连接棒上，见图8。

在腰椎退变、脊柱畸形和胸腰椎骨折等疾病中，椎弓根螺钉固定被广泛使用以达到促进融合、矫正畸形和维持脊柱稳定的目的^[1-3]。在骨质疏松患者中，椎弓根螺钉松动或断裂是最常见的内固定并发症，可能会导致椎间不融合、假关节形成和进展性后凸等不良后果^[4-5]。骨质疏松是影响螺钉松动的主要因素，其他因素还包括年龄、吸烟、糖尿病、融合方式、固定节段长短、脊柱骨盆参数等^[4-5]。非骨质疏松患者中螺钉松钉率为1%-15%，骨质疏松患者中可达到10%-60%，多节段固定中甚至可以达到50%-62.8%^[5-7]。由于老年患者中多节段退变和骨质疏松都比较常见，故而在需要手术固定的多节段骨质疏松腰骶椎退变性疾病患者中，如何获得坚强固定成为脊柱医生的一大挑战。

生物力学实验和临床数据都证实，无论是实心或空心椎弓根螺钉，骨水泥强化都能明显增加螺钉把持力，减少松动，促进融合^[8-9]。然而，骨水泥渗漏是强化最常见的并发症，发生率为11.6%-82.4%^[10-11]，可能会导致脊髓/神经受压、肺栓塞、心脏栓塞甚至死亡^[12-13]，而且随着强化节段和骨水泥注入量的增加，其渗漏概率也明显增加^[14-15]。目前临床上对于需要强化的骨质疏松患者，大部分采用全部螺钉强化的方式，鉴于在双节段或多节段固定中，所有螺钉均强化会增加手术时间、骨水泥渗漏率和患者费用，而作者通过前期的临床观察发现椎弓根螺钉的松动均出现在固定节段的首尾端^[16]，因此，作者合理推测选择性首尾端椎弓根螺钉强化或许既能减少螺钉松动，又能降低骨水泥渗漏率和患者费用。此次研究旨在通过三维有限元分析的方法，评价选择性首尾端椎弓根螺钉强化技术的有效性。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1  设计  三维有限元实验。

1.2  时间及地点  于 2019年8至10月在广州中医药大学第一附属医院脊柱骨科完成。

1.3  对象  考虑到伴骨质疏松症的腰椎退变性疾病患者椎体外形与健康成人相似，而骨质疏松老年人的椎体皮质骨较薄且可能存在多处不连续，与周围组织的CT值差异较小(如椎体上下终板、椎基底动脉处的骨质)，使用其CT数据进行模型构建可能会导致模型的细节失真，且对于骨质疏松脊柱的有限元模型，主要是通过在软件中设置相应参数，如椎体的杨氏弹性模量来模拟，故此次研究使用1例健康中年志愿者的CT数据进行建模。选择广州中医药大学第一附属医院影像科提供的1例39岁健康成年男性志愿者腰椎薄层CT扫描数据(AQUIRRON 64，Toshiba，Japan)，志愿者身高172 cm，体质量67 kg，既往无腰椎疾病病史，扫描参数：250 mA，120 kV，层厚为0.625 mm，扫描范围：L₁至骶骨，将扫描数据以DICOM格式保存至光盘中，用于有限元模型的制作。

1.4  方法

1.4.1  正常模型的建立  将采集的DICOM格式原始数据导入Mimics 19.0(比利时Materialise公司)中，通过阈值选取分离出脊柱后，再依次分割出独立的L_2-5椎体，进行填充后转换为三维模型，将初步光滑后的三维模型保存为二进制的STL格式文件以便下一步处理。随后将Mimics生成的三维模型导入Geomagic Studio 2013逆向工程处理软件(美国Geomagic公司)中，抹去钉状物和多余特征，对模型进行优化光滑处理，使用网格医生对三角面片进行修复，确保模型中三角面片的封闭性，最后拟合曲面，分别生产L_2-5的皮质骨模型，松质骨模型由皮质骨模型整体向内偏移1 mm并去除后部结构模拟。将光滑后的模型保存并导入SolidWorks 2017 CAD软件(法国Dassault Systemes公司)中，在零件界面分别构建纤维环、髓核、终板和关节软骨的模型，其中髓核约占椎间盘面积的50%，皮质骨及终板厚度均为1 mm^[17]。将上述零件组合成完整的L_2-5有限元模型。

1.4.2  两种腰椎内固定模型的建立  参照真实的骨水泥、融合器、椎弓根螺钉、连接棒和横梁的形态，在零件界面分别构建上述模型，其中骨水泥呈椭圆形，体积约为1.6 mL，位于椎体前中部；椎弓根螺钉规格为6.5 mm×45 mm(直径×长度)，融合器规格为12 mm×24 mm(高度×长度)，连接棒直径为5 mm。由于伴骨质疏松的双/多节段腰椎退变性疾病患者一般年龄偏大，椎管狭窄程度更加严重，可能存在某一节段的双侧椎管严重狭窄，因此，此次研究模型采用了后路腰椎融合+经椎间孔入路腰椎间融合的混合手术方式。具体的，在双节段固定模型中，在L_3-4节段采用后路腰椎融合，去除L_3-4的棘突、部分关节突、髓核、部分纤维环和软骨终板，并在椎间隙放置2个融合器；在L_4-5采用经椎间孔入路的腰椎间融合术，去除L_4-5的右侧关节突关节、髓核、部分纤维环和软骨终板，在椎间隙放置一个融合器。在三节段固定模型中，L_2-3采用经椎间孔入路的腰椎间融合术，L_3-5的操作同双节段固定。最后，再将骨水泥、融合器、椎弓根螺钉、连接棒和横梁分别与腰椎模型组装，构建双/三节段融合固定的全部椎弓根螺钉强化和选择性首尾端椎弓根螺钉强化模型，见图1，2。

1.4.3  模型的材料属性设置及分析  将SolidWorks中生成的网格模型导入ANSYS Workbench 17.0软件(美国ANSYS公司)中，参考既往文献^[18-20]，分别设置皮质骨(骨松)、松质骨(骨松)、关节软骨、终板、纤维环、髓核、骨水泥、融合器和内固定的材料属性，韧带使用只受拉力不受压力的弹簧单元模拟，见表1^[21]。在Connection中定义模型间的接触类型，其中关节突关节接触类型为滑动摩擦模式(Frictional)，摩擦系数0.2；其余接触类型均设置为绑定模式(Bone)^[1]。对模型进行网格划分，为了保证计算精度达到分析的要求，对网格的类型和网格大小进行控制，其中网格类型设置为四面体网格，关节软骨网格大小为0.5 mm，其他设置为2.0 mm，见图3。最后，设置内固定模型的边界条件和载荷^[19]：约束L₅下表面的各向活动，于L₂(L₃)椎体上表面施加均匀分布的150 N面载荷，压力方向垂直向下；同时在L₂(L₃)椎体上表面于不同方向施加10 N·m力矩，模拟正常人体前屈、后伸、左右侧屈、左右旋转 6 种运动状态。

1.5  主要观察指标  待ANSYS软件计算完成后，分别比较2组模型中固定节段活动度、融合器Von Mises应力和内固定Von Mises应力的差异。

随着中国进入老龄化社会，骨质疏松症的发病率逐年升高，伴骨质疏松腰椎退变性疾病患者术后椎弓根螺钉松动、椎间融合失败等问题也变得日益常见^[23]。骨水泥强化椎弓根螺钉是提高骨-螺钉界面稳定性的重要技术，可增加骨质疏松椎体147%-278%的抗拔出力，明显减少螺钉松动的发生率，目前已被世界各地的脊柱外科医师广泛使用^[16]。使用骨水泥强化椎弓根螺钉的优势主要包括：①生物力学性能较好，可明显提高螺钉的抗拔出力；②改善手术节段的稳定性，促进椎间融合；③操作相对简便，减少患者固定节段长度及手术创伤^[24]。然而，骨水泥渗漏及渗漏导致的相关并发症仍然给手术医生和患者带来巨大的风险^[25]。作者的前期研究结果和文献数据表明，在腰椎退变性疾病中采用骨水泥强化椎弓根螺钉固定时，骨水泥渗漏的危险因素包括注射骨水泥体积较大，强化螺钉数较多，患者骨密度较低，使用低黏度骨水泥和推注压力过大等^{[10，11，25]}。因此，减少骨水泥的使用量和强化螺钉数量可降低水泥渗漏的发生率，提高钉道强化手术的安全性。

通过回顾性病例研究，作者发现对于单节段融合固定的伴骨质疏松腰椎退变性疾病患者，在规律抗骨质疏松治疗的基础上，强化与非强化固定有类似的松钉率和融合率，而非强化患者可减少手术时间，降低骨水泥渗漏导致的并发症^[26]。对于双节段和多节段融合固定的患者，普通椎弓根螺钉固定存在较高的松钉率，且大部分松动的螺钉都出现在固定节段首尾端，而所有螺钉均强化虽然能减少松钉，但存在较高的骨水泥渗漏发生率^[16，27]。故作者推测，采用选择性首尾端椎弓根螺钉强化是否能减少上述手术方式的弊端，提高临床疗效。

此次研究的数据表明，在固定节段活动度上，选择性强化模型的活动度在屈伸、侧弯和旋转等各种活动状态下，均稍大于全部强化模型，但2组模型活动度的差值均小于0.15°，差异非常微弱，故2种强化方式均能较好的维持手术节段的稳定性，生物力学效能类似。此外，在融合器和内固定应力上，2组模型的差异也较小，说明选择性首尾端螺钉强化技术中融合器下沉和内固定断裂的风险与全部螺钉强化技术相似。通过分析内固定的Von Mises应力云图，作者发现其应力主要分布在首尾端螺钉(尤其是尾端螺钉)和连接棒上，这可能是选择性首尾端螺钉强化技术能够取得良好固定效果的生物力学机制。从生物力学的角度来说，首尾端螺钉应力较大说明在腰椎融合固定术中，首尾端螺钉承担着关键的支撑稳定作用，是起主要固定作用的螺钉，故而在去除中间部位椎弓根螺钉的骨水泥后，首尾端螺钉强化的模型仍能较好地维持手术节段的稳定性，这也能解释为何在普通椎弓根螺钉固定中，首尾端螺钉的松动最为常见。

当然，此次研究也存在一定的不足之处，比如椎弓根螺钉和骨水泥的形态和真实物体存在一定的差异，可能会对分析结果的准确性产生一定的影响；而且在临床实践中，患者骨质疏松的严重程度具有个体差异性，此次研究只模拟了一种骨质疏松状态，未对不同程度骨质疏松患者进行分析。因此，研究结论还需要尸体生物力学试验和临床研究的验证。

总之，对于双节段和三节段融合固定的伴骨质疏松腰椎退变性疾病患者，选择性首尾端椎弓根螺钉强化技术与全部椎弓根螺钉强化技术的生物力学稳定性类似，且可减少骨水泥渗漏风险和患者费用，可能是一种较好的替代手术方式。

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文题释义：

骨水泥强化椎弓根螺钉固定：此技术旨在针对普通椎弓根螺钉在骨质疏松性椎体中把持力不足的问题，通过空心螺钉直接注入骨水泥或在椎体内预先推注骨水泥，然后拧入螺钉，从而提高骨-螺钉界面稳定性。生物力学试验和临床数据表明其可明显降低螺钉松动、断裂的发生率，但存在骨水泥渗漏、肺栓塞等并发症。

选择性首尾端椎弓根螺钉强化：骨水泥强化椎弓根螺钉一般是在所有固定节段的螺钉均推注骨水泥，存在渗漏风险大、手术时间长、费用高等不足。而根据文献报道和作者的临床观察，骨质疏松椎体中螺钉的松动大部分发生在固定节段的首尾端。因此，此次研究评估了在固定节段的首尾端椎弓根螺钉选择性进行骨水泥强化的稳定性和安全性。

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