熱傷
Online ISSN : 2435-1571
Print ISSN : 0285-113X
原著
深達性Ⅱ度またはⅢ度熱傷を有する日本人入院患者を対象とした新規壊死組織除去剤KMW-1の第3相臨床試験成績
仲沢 弘明, 池田 弘人, 一ノ橋 紘平, 上田 敬博, 大須賀 章倫, 海田 賢彦, 木村 中, 櫻井 裕之, 島田 賢一, 成松 英智, 西村 剛三, 橋本 一郎, 藤岡 正樹, 松村 一, 森岡 康祐, 森田 尚樹, 占部 義隆, 所司 慶太, 副島 一孝
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キーワード: NexoBrid®, 熱傷焼痂, 早期デブリードマン, 壊死組織選択性, 化学的壊死組織除去剤
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2022 年 48 巻 1 号 p. 1-11

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抄録

　壊死組織を除去する手法はデブリードマンと呼ばれ, 深達性熱傷に対して必要な治療法の一つである．最も一般的に行われるデブリードマンは外科的デブリードマンであり, 近年では超早期手術の有用性が報告され広く実施されている．しかしながら, 手術時の術中管理や出血量管理が必要であり, 正常組織への侵襲が不可避であるため患者負担が大きい．一方, 諸外国で承認されている化学的壊死組織除去剤であるKMW-1は熱傷部位に塗布し, 4時間後に除去することで低侵襲かつ壊死組織のみを選択的に除去できることが海外臨床試験にて報告されている．
　われわれは, 深達性Ⅱ度またはⅢ度熱傷を有する日本人患者におけるKMW-1の有効性を確認し, 安全性を検討するために第3相臨床試験を行った．
　主要評価項目である壊死組織が完全除去された患者の割合は88.6％（31/35例, 95％信頼区間［74.05, 95.46］）であった．また, 壊死組織除去面積割合の平均値は患者あたりで96.2％, 対象創あたりで97.1％であった．さらに, 壊死組織が完全除去されるまでの期間の中央値は登録時点からが1日, 受傷時点からが3日であった．有害事象の発現割合は85.7％（30/35例）, 副作用の発現割合は20.0％（7/35例）であったが, 副作用はいずれも軽度または中程度であった．KMW-1の減量や投与中断, 投与中止を必要とする有害事象は報告されなかった．
　これらの結果から, 日本人の深達性Ⅱ度またはⅢ度熱傷においても, KMW-1の塗布によって早期に選択的な壊死組織の除去が可能であり, 安全性に問題がないことが確認された．KMW-1は外科的デブリードマンによる超早期手術に代わる治療法となりうると考えられる．

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© 2022 一般社団法人 日本熱傷学会
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