Abstract
Amaç: Bu çalışmada, bir betametazon enjeksiyonluk süspansiyon formülasyonu geliştirmek, formülasyon ve üretim değişkenlerinin formülasyonun kritik kalite özellikleri (CQAs) üzerindeki olası etkilerini araştırmak amacıyla kalite tasarımı yaklaşımı kullanılmıştır.
Gereç ve Yöntem: İlk olarak hedef ürün kalite profili (QTPP) dikkate alınarak formülasyonun kritik kalite özelliklerinin partikül büyüklüğü dağılımı, viskozite, sedimentasyon süresi, yoğunluk ve etkin maddeler ile koruyucuların miktar tayini olduğu belirlenmiştir. Formülasyonun kritik kalite özelliklerini etkileyebilecek potansiyel risk faktörleri Ishikawa diagram ile tanımlanmış, seçilen formülasyon ve proses değişkenlerinin etkilerini istatistiksel olarak araştırmak için altı faktörlü, iki seviyeli bir Plackett-Burman deney tasarımı kullanılmıştır. Hazırlanan formülasyonlar test edilmiş, elde edilen veriler ile varyans ve çoklu lineer regresyon analizleri yapılmıştır.
Sonuç ve Tartışma: Tek yönlü varyans analizi (ANOVA) ve çoklu lineer regresyon analizleri sonucunda, metil parahidroksibenzoat miktar tayini, propil parahidroksibenzoat miktar tayini ve viskozite için kurulan istatistiksel modeller anlamlı bulunurken, diğer bağımsız değişkenler için kurulan modeller anlamlı bulunmamıştır. Karmelloz kalsiyum konsantrasyonu ve filtre tipinin en kritik formülasyon ve proses değişkenleri olduğu görülmüştür. Sonuç olarak, bu çalışma enjeksiyonluk süspansiyon formülasyonlarının kritik kalite özelliklerini etkileyebilecek formülasyon ve proses değişkenlerinin QbD yaklaşımı ile anlaşılmasının formülasyon geliştirilmesi ve optimizasyonu için fayda sağlayabileceğini göstermiştir.