Erenumabo veiksmingumas ir saugumas: realios klinikinės praktikos rezultatų palyginimas su klinikinių tyrimų duomenimis Erenumab effectiveness and safety: comparison of real-life data and clinical trial results
vadas. Pirmasis Lietuvos rinkoje atsiradęs specifinis migrenos profilaktinis vaistas yra erenumabas, monokloninis antikūnas prieš su kalcitonino genu susijusio peptido receptorių. Jo efektyvumas ir saugumas anksčiau buvo įrodyti klinikiniais tyrimais, tačiau jau atsiranda publikacijų ir apie realius gydymo rezultatus.
Darbo tikslas. Palyginti erenumabo klinikinių tyrimų duomenis su publikuotais realios klinikinės praktikos veiksmingumo ir saugumo rezultatais.
Metodai. Literatūros paieškos kriterijus medicininėse ir klinikinių tyrimų duomenų bazėse atitiko 9 klinikiniai tyrimai ir 14 realios klinikinės patirties apžvalgų.
Rezultatai. Lyginant įvairius veiksmingumo kriterijus, erenumabas reikšmingai sumažino migrenos, galvos skausmo ir triptanų vartojimo dienų skaičių per mėnesį tiek klinikiniuose tyrimuose, tiek kasdienės klinikinės praktikos apžvalgose – pastarosiose rodikliai buvo reikšmingesni nei klinikiniuose tyrimuose. Realiomis sąlygomis buvo patvirtintas erenumabo veiksmingumas pacientams, sergantiems itin rezistentiška migrena. Dažniausias kasdienėje klinikinėje praktikoje stebimas nepageidaujamas reiškinys – vidurių užkietėjimas – ilgalaikiuose klinikiniuose tyrimuose fiksuotas retai. Tikėtina, kad jis silpnėja erenumabą vartojant ilgesnį laiką ir priklauso nuo gyvenimo būdo bei mitybos įpročių. Klinikiniuose tyrimuose įvykusių sunkių nepageidaujamų reiškinių ryšio su erenumabo vartojimu nebuvo nustatyta, kasdienės praktikos apžvalgose fiksuoti pavieniai sunkūs nepageidaujami reiškiniai, galimai sietini su erenumabo vartojimu. Erenumabo nutraukimo dažnis buvo tiesiogiai priklausomas nuo tyrimo trukmės ir dažnai buvo nulemtas asmeninio paciento sprendimo, nėštumo planavimo bei kitų, su vaisto saugumu nesusijusių, aplinkybių.
Išvados. Erenumabo veiksmingumas ir saugumas buvo patvirtinti tiek klinikinių tyrimų, tiek realios klinikinės praktikos duomenimis. Pastarojoje erenumabo veiksmingumas yra didesnis, nei nurodoma klinikiniuose tyrimuose, tačiau dažniau stebimi nepageidaujami reiškiniai, dažnesnis vaisto nutraukimas dėl jų ir gydymo neefektyvumo.