Alternative potency tests for quality control of immunobiologicals: a critical review of the validation approach

Wildeberg Cal Moreira; Nathalia de Souza Machado; Jéssica Ferreira de Souza Freitas; Antônio Eugênio Castro Cardoso de Almeida; Wlamir Correa de Moura

doi:10.22239/2317-269X.01259

Alternative potency tests for quality control of immunobiologicals: a critical review of the validation approach

Autores

Wildeberg Cal Moreira Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil Autor https://orcid.org/0000-0003-4649-2357
Nathalia de Souza Machado Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil Autor https://orcid.org/0000-0001-5166-303X
Jéssica Ferreira de Souza Freitas Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil Autor https://orcid.org/0000-0002-1002-5071
Antônio Eugênio Castro Cardoso de Almeida Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil Autor https://orcid.org/0000-0003-2700-2527
Wlamir Correa de Moura Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil Autor https://orcid.org/0000-0003-3867-3270

DOI:

https://doi.org/10.22239/2317-269X.01259

Palavras-chave:

Métodos Alternativos, Imunobiológicos, Teste de Potência, Abordagem de Validação

Resumo

TÍTULO PT: Testes de potência alternativos para controle de qualidade de imunobiológicos: revisão crítica da abordagem de validação

Introdução: Os ensaios de potência in vivo utilizados no controle da qualidade de imunobiológicos requerem o uso de muitos animais, e além da baixa reprodutibilidade, causam dor e sofrimento significativos. Nas últimas décadas, muitos estudos foram desenvolvidos para validar métodos alternativos para o controle da qualidade e liberação de lotes de produtos como vacinas e outros imunobiológicos, especialmente para os testes de potência. Objetivo: Discutir os estudos de validação sobre métodos alternativos para substituir ensaios de potência in vivo, a abordagem estatística utilizada e propor a harmonização da terminologia e o desenho para os estudos de validação de métodos alternativos de potência. Método: Uma pesquisa de revisão foi realizada em bases de dados científicos para compilar os produtos e dados dos procedimentos de validação, verificando sua inclusão nas farmacopeias. Resultados: Quatro ensaios foram incorporados em farmacopeias. As abordagens estatísticas incluíram principalmente a avaliação da regressão, ANOVA e teste de Qui-quadrado. Conclusões: É um desafio realizar estudos de validação adequados que sejam amplamente aceitos pelas autoridades reguladoras, especialmente onde os centros de validação ainda não foram estabelecidos. Um indicador claro dessa dificuldade foi o baixo número de métodos para produtos biológicos incorporados nas diretrizes.

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Biografia do Autor

Wildeberg Cal Moreira, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil

Graduação em Medicina Veterinária pela Universidade Federal Fluminense (1995). Doutor em Ciências pelo Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária do Incqs/Fiocruz (2018). Mestre em Tecnologia de Imunobiológicos (2007). Atualmente é médico veterinário - Tecnologista Sênior em Saúde Pública da Fundação Oswaldo Cruz. Tem experiência na área de Medicina Veterinária, com ênfase em Controle da Qualidade de imunobiológicos para Raiva, Diagnóstico de Raiva, Criação e Produção de Animais de Laboratório atuando principalmente nos seguintes temas: raiva, animais de laboratório, diagnóstico e epidemiologia da raiva, sorologia para raiva.
Nathalia de Souza Machado, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil

Graduação em Medicina Veterinária pela Universidade Federal Rural do Rio de Janeiro (2014), com período sanduíche pelo Programa Ciência Sem Fronteiras (Capes/Cnpq) na Università di Pisa, Itália (2012-2013). Especialização (Residência) em Vigilância Sanitária pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (Incqs/Fiocruz) em 2017 com ênfase na qualidade de produtos, ambientes e serviços, pelo Departamento de Imunologia no Laboratório de Sangue e Hemoderivados e no Setor de Vacinas Virais - Raiva. Mestrado em Ciências pelo Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária do Incqs/Fiocruz. Possui experiência em análises laboratoriais e documentais vinculadas ao controle da qualidade de imunobiológicos contra raiva e dos conjuntos diagnósticos de uso "in vitro" da classe IV aplicáveis a triagem de doadores de sangue, reagentes imuno-hematológicos e hemoderivados.
Jéssica Ferreira de Souza Freitas, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil

Farmacêutica formada pela Faculdade de Farmácia da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). Especialista em Vigilãncia Sanitária com com Ênfase na Qualidade de Produtos, Ambientes e Serviços, pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz).
Antônio Eugênio Castro Cardoso de Almeida, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil

Diretor do INCQS -FIOCRUZ, nomeado pela portaria n. 3551 de 1/11/2018 (DOU 212 de 05/11/2018).Possui graduação em Farmácia pela Universidade Federal da Bahia (1978), mestrado pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (1986). Doutor em Vigilância Sanitária - área de concentração Qualidade de Produtos em Saúde, pela Fundação Oswaldo Cruz (2005). Membro permanente do corpo docente do Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da FIOCRUZ. Desde setembro de 2018 é Coordenador do Mestrado Profissional e Coordenador substituto do Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária do INCQS- FIOCRUZ. Desde 1983 é Tecnologista em Saúde Pública da Fundação Oswaldo Cruz.Tem experiência na área de Microbiologia e Imunologia, incluíndo o Controle de Qualidade de Produtos ligados a Saúde Pública com ênfase em Microbiologia Médica e Imunologia Aplicada (vacinas), atuando principalmente nos seguintes temas: Haemophilus influenzae e meningites bacterianas, Haemophilus influenzae não-b, Haemophilus influenzae não tipável (NT), sensibilidade aos antimicrobianos utilizados contra o H. influenzae e tipos de vacinas conjugadas, utilizadas atualmente, contra o Hib. Desenvolve estudos para novas vacinas, contra os H. influenzae não b. Participa também de projetos para melhoria de produtos biológicos (área de diagnóstico) ligados a Saúde Pública.
Wlamir Correa de Moura, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil

Fez sua graduação em Medicina Veterinária pela Universidade Federal Rural do Rio de Janeiro (1985), mestrado em Patologia Veterinária pela Universidade Federal Rural do Rio de Janeiro (1992) e doutorado em Vigilância Sanitária na FIOCRUZ, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS, 2009). Atualmente é tecnologista da Fundação Oswaldo Cruz, lotado no INCQS. Tem experiência na área de Saúde Coletiva, com ênfase em Raiva, atuando principalmente nos seguintes temas: Controle da qualidade de imunobiológicos para Raiva (soros e vacinas), métodos de cálculos e validação de ensaio biológicos, de métodos alternativos ao uso de animais e Diagnóstico e sorologia de raiva.

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Publicado

2020-02-27

Edição

v. 8 n. 1 (2020): Fevereiro

Seção

Artigo

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Como Citar

Alternative potency tests for quality control of immunobiologicals: a critical review of the validation approach. (2020). Vigilância Sanitária Em Debate , 8(1), 48-61. https://doi.org/10.22239/2317-269X.01259