特集（医薬品等に関する先端技術の現状とレギュラトリーサイエンスの課題について）
バイオ医薬品の製造・開発と規制上の課題 (企業としての立場から)
2017 年 7 巻 2 号 p. 121-129
詳細
2017 年 7 巻 2 号 p. 121-129
バイオ医薬品は, 世界の医薬品市場のなかでもその重要度を増しており, バイオシミラーも含め今後の成長が期待されている. 一方で, バイオ医薬品は, 製剤開発や製造設備などで, 低分子医薬品とは異なる特徴を有しており, バイオロジクス特有の課題も少なくない. また, これら課題のなかには, グローバル医薬品開発のトレンドを反映したものや, 我が国特有のものもある. 本稿では, 我が国におけるバイオ医薬品製造・開発に関わる課題について, バイオ製造基盤整備, 医薬品開発の加速化適応, およびバイオ製造人材育成の3つの観点から, 企業の立場より意見を述べる.
