米国FDAへの新薬申請に際して、一部の非臨床安全性試験データをSEND（Standard for Exchange of Nonclinical Data）形式で提出することが義務化されている。nSDRG（nonclinical Study Data Reviewer’s Guide）は、SENDデータセットの概要や試験報告書との関係を審査官に説明するための文書として、SENDデータパッケージの一部としてFDAに提出される。nSDRGの作成にあたり、FDAからの要請をもとにPHUSE（Pharmaceutical Users Software Exchange）が作成したガイドラインおよびテンプレートが利用可能である。しかし、記載すべき項目は多岐に亘り、記載の必要性、記載項目の判断や記載内容に迷うのが実情である。そこでCJUG (CDISC Japan User Group) SENDチームのnSDRGサブチームでは、メンバーからnSDRG作成時に直面する課題を集約して、第47回日本毒性学会学術年会で発表した。「試験報告書とSENDデータセットの差異をどこまで記載する必要があるのか」、「define.xmlで定義した内容をどこまでnSDRGに記載する必要があるのか」などの課題点については、次期ガイドラインやテンプレートへの反映をされることを期待し、PHUSE nSDRGサブチームに要望している。さらに、課題点に対する対処法を2020年1月にPHUSEより出されたガイドライン案の内容を踏まえてサブチーム内で議論して纏め、さらにPHUSE側と継続的にコミュニケーションしている。今回はこの課題点に対する対処法についてnSDRG作成時の課題解決の一助として情報を提供したい。
