単回投与毒性試験や反復投与毒性試験の実施方法については，すでにICHでも議論されており3極が合意したガイダンスも各極で発出されている。しかし，新医療用配合剤の申請に必要なこれらの毒性試験の考え方については，ICHで議論されることなく現在にいたっている。そのために，配合剤の申請に必要な毒性試験に関しては，日米欧で大きな違いが存在し，たとえば，日本では海外のように配合剤の申請に必要な毒性試験に特化したガイダンスは存在せず，また，配合剤の種類，例えば既承認薬同士の組み合わせ，既承認薬と新規化合物との組み合わせを考慮した上での，毒性試験の必要性についても明らかではない。本発表では，日米欧間でのこれらの違いについて解説するとともに，そのような違いが発生している背景，そしてこれらの違いに対し申請者側はどのように対応していくべきか，について考察する。