【試験デザインおよび目的】本試験はオランダのhigh volume center 4施設で行った切除可能肝門部領域胆管癌（BpBDC）に対する内視鏡的胆道ドレナージ（EBD）と経皮経肝的胆道ドレナージ術（PTBD）の無作為化比較試験である（Netherlands National Trial Register, number NTR4243）．両手技における重症偶発症の発生率を検討した．

【方法】選択基準は，1）18歳以上，2）広範肝切除の適応，3）予定残肝領域の胆管閉塞，4）総ビリルビン値＞2.9mg/dLであり，EBD：PTBD＝1：1で割付した．割付調整因子は，1）初回胆道ドレナージ法，2）胆管浸潤，3）施設とした．主要評価項目は重症偶発症（追加の侵襲的処置，入院を要する偶発症，死亡）の発生率．Intention-to-treat（ITT）解析で割付後から外科切除後までを解析した．

【結果】2013年9月～2016年4月までの期間中，スクリーニング後の54例を登録した（各群27例）．中間解析により術前重症合併症の頻度はEBD群とPTBD群の両群間で有意差はないものの（67％ vs 63％，P ＝ 0.78，相対危険度0.94），術前致死率がPTBD群はEBD群より高く（11％ vs 0％，P ＝ 0.24），本試験は中止となった．重症偶発症のうち両群ともに胆管炎が最も高頻度（EBD群vs PTBD群＝37％ vs 59％，P ＝ 0.1）であった．PTBD群の術前死亡となった3例の詳細は，胆管炎由来の敗血症→肝不全，消化管出血→循環血液量減少性ショック，治療抵抗性胆管炎→安楽死，であった．術後偶発症（90日以内）はEBD群 vs PTBD群で有意差はなかった（55％ vs 65％，P ＝ 0.49，相対危険度1.19）．