AXIS-AX 200 für die Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls

Ax 200 (Granulocyte-Colony Stimulating Factor, G-CSF) besitzt bei akuten zerebralen Insulten eine multimodale Wirkungsweise, die vor allem anti-excitatorische, anti-apoptotische, immun-modulatorische und pro-regenerative Effekte aufweist. Umfangreiche experimentelle Untersuchungen zeigen eine potente Wirksamkeit von Ax 200 (G-CSF) in einer Vielzahl experimenteller Schlaganfallmodelle. Infolge der bekannten guten Verträglichkeit der Substanz bei klinischer Anwendung in anderen Indikationen, stellt Ax 200 (G-CSF) somit den idealen Kandidaten für eine potentielle Behandlung beim Schlaganfall dar. Bei der hier vorzustellenden Studie, handelt es sich um eine randomisierte, placebo-kontrollierte, multizentrische Dosis-Eskalationsstudie (Phase IIa) von Ax 200 (G-CSF) für die Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalles. Es werden 42 Patienten in 4 Dosis-Gruppen in 6 teilnehmenden Zentren (Münster, Heidelberg, Düsseldorf, Hamburg,Leipzig, Dresden) randomisiert. Es handelt sich primär um eine Verträglichkeitsstudie. Als sekundärer Endpunkt wurde jedoch neben dem funktionell-neurologischen outcome die Entwicklung der Infarkt-Größe basierend auf MRT-Verlaufsuntersuchungen (Baseline, Tag 4 und 90) definiert. Die Patienten-Rekrutierung begann im Dezember 2004, wobei derzeit bereits 20% aller Patienten eingeschlossen wurden.