Vnitr Lek 2018, 64(12):1131-1136

Společné stanovisko odborných společností k předepisování PCSK9 inhibitorů

Richard Češka1,*, Miloš Táborský2, Michal Vrablík3
1 Česká internistická společnost České lékařské společnosti J. E. Purkyně
2 Česká kardiologická společnost
3 Česká společnost pro aterosklerózu

Nová skupina léků, tzv. PCSK9 inhibitory (PCSK9i), představuje biologickou léčbu hypercholesterolemie. Tyto léky jsou podávány injekční formou, subkutánně, a to 1krát za 2 nebo za 4 týdny. PCSK9i nejsou náhradou za v současnosti užívaná hypolipidemika, představují jen rozšíření terapeutické palety pro nejtěžší nemocné a pro nemocné, kteří nemohou standardní léčbu užívat a nedosahují příslušných cílových hodnot. Indikace jsou v zásadě dvě: (1) hypercholesterolemie a smíšená dyslipidemie (2) sekundární prevence kardiovaskulárních onemocnění (KVO). Statinová intolerance není samostatnou indikací léčby. Vzhledem k tomu, že však její přítomnost hraje někdy v rozhodování o léčbě zásadní roli, bude v odstavci o podmínkách úhrady rovněž probrána. Podmínky úhrady (velmi zjednodušeně): Léčba bude probíhat ve vybraných centrech. Seznam center je přílohou tohoto článku. Naleznete jej také na webových stránkách www.interna-cz.eu, dále www.kardio-cz.cz a www.athero.cz. Indikační koncentrace LDL-cholesterolu, od které lze předepisovat PCSK9i s úhradou z prostředků veřejného zdravotního pojištění, je následující: (1) familiární hypercholesterolemie: 4,0 mmol/l (2) sekundární prevence KVO: 3,0 mmol/l - Pozor: toto je hladina LDL-cholesterolu při maximální (tolerované) vysoce intenzivní hypolipidemické léčbě. Vysoce intenzivní hypolipidemická léčba je definována jako podávání atorvastatinu v dávce 40-80 mg nebo rosuvastatinu v dávce 20-40 mg + ezetimib. V případě prokázané intolerance obou uvedených statinů musí být pacient léčen maximální tolerovanou dávkou statinu v kombinaci s dalším hypolipidemikem (ezetimibem). Statinová intolerance je definována jako intolerance alespoň dvou po sobě jdoucích statinů, která vede k jejich vysazení. Statinová intolerance sama o sobě nepředstavuje indikaci léčby PCSK9i! Vždy musí být splněna úhradová kritéria. Samozřejmě platí, že v mimořádných případech lze požádat o schválení léčby revizním lékařem.

Klíčová slova: alirokumab; centra inhibitorů PCSK9; centrová léčba; evolokumab; familiární hypercholesterolemie; inhibitory proprotein konvertázy subtilizin kexin 9 (PCSK9); sekundární prevence; statinová intolerance

Consensus statement of professional associations on prescribing of PCSK9-inhibitors

A new class of drugs known as PCSK9 inhibitors (PCSK9i) provide biological treatment for hypercholesterolemia. These drugs are administered using a subcutaneous injection once in two or four weeks. PCSK9i are not a replacement of the existing hypolipidemics, they just expand the therapeutic spectrum for the critically ill and those who cannot use the standard therapy and do not reach satisfactory target values. There are essentially two indications: (1) hypercholesterolemie and mixed dyslipidemia and (2) secondary prevention of cardiovascular diseases (CVD). Statin intolerance is not the only indication for treatment. However as its presence sometimes plays an essential role as to choosing the treatment, it will be also discussed in the paragraph on reimbursement conditions. Reimbursement conditions (very simplified): the treatment will be provided at selected centres. A list of the centres is included in an annexe to this article. You will find it also on www.interna-cz.eu, on www.kardio-cz.cz and www.athero.cz. The indicative concentration of LDL-cholesterol (LDL-C) from which on PCSK9i can be prescribed as covered from the public health insurance, is the following: (1) familial hypercholesterolemia 4.0 mmol/l, (2) for secondary prevention CVD 3.0 mmol/l - Please note: the presented LDL-C level is one reached under maximum (tolerated) high intensity hypolipidemic therapy. High intensity hypolipidemic therapy is defined as atorvastatin 40-80 mg or rosuvastatin 20-40 mg + ezetimibe. In the case of demonstrated intolerance of both the mentioned statins the patient has to be treated with a maximum tolerated dose of statins, in combination with another hypolipidemic drug (ezetimibe). Statin intolerance is defined as intolerance of at least two successive statins, which results in their discontinuation. Statin intolerance alone is not the indication for PCSK9i treatment! The payment criteria must always be complied with. A medical officer can of course be asked to approve such treatment in exceptional cases.

Keywords: alirocumab; PCSK9 inhibitors centers; center therapy; evolocumab; familial hypercholesterolemia; proprotein konvertase subtilisin kexin 9 inhibitors (PCSK9i); secondary prevention; statins intolerance

Vloženo: 7. září 2018; Zveřejněno: 1. prosinec 2018  Zobrazit citaci

ACS AIP APA ASA Harvard Chicago IEEE ISO690 MLA NLM Turabian Vancouver
Češka R, Táborský M, Vrablík M. Společné stanovisko odborných společností k předepisování PCSK9 inhibitorů. Vnitr Lek. 2018;64(12):1131-1136.
Sdílet...
Stáhnout citaci
  • BibTeX (.bib)
  • Bookends (.ris)
  • EasyBib (.ris)
  • EndNote (.enw)
  • EndNote 8 (.xml)
  • ISI WoS (.isi)
  • Medlars (.medlars)
  • Mendeley (.ris)
  • MODS (.xml)
  • Papers (.ris)
  • RefWorks (.txt)
  • RefManager (.ris)
  • RIS (.ris)
  • MS Word (.xml)
  • Zotero (.ris)
    • Zobrazit celý článek

    Reference

    1. Landmesser U, Chapman MJ, Farnier M et al. European Society of Cardiology/European Atherosclerosis Society Task Force consensus statement on proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 inhibitors: practical guidance for use in patients at very high cardiovascular risk. Eur Heart J 2017; 38(29): 2245-2255. Dostupné z DOI: <http://dx.doi.org/10.1093/eurheartj/ehw480>. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    2. Catapano AL, Graham I, De Backer G et al. 2016 ESC/EAS Guidelines for the Management of Dyslipidaemias: The Task Force for the Management of Dyslipidaemias of the European Society of Cardiology (ESC) and European Atherosclerosis Society (EAS). Eur Heart J 2016; 37(39): 2999-3058. Dostupné z DOI: <https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehw272>. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    3. Nordestgaard BG, Chapman MJ, Humphries SE et al. Familial hypercholesterolemia is underdiagnosed and undertreated in the general population: guidance for clinicians to prevent coronary heart disease: consensus statement of the European Atherosclerosis Society. Eur Heart J 2013; 34(45): 3478-3490a. Dostupné z DOI: <http://dx.doi.org/10.1093/eurheartj/eht273>. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    4. Khera AV, Won HH, Peloso GM et al. Diagnostic yield of sequencing familial hypercholesterolemia genes in patients with severe hypercholesterolemia. J Am Coll Cardiol 2016; 67(22): 2578-2589. Dostupné z DOI: <http://dx.doi.org/10.1016/j.jacc.2016.03.520>. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    5. Vallejo-Vaz AJ, Kondapally Seshasai SR, Cole D et al. Familial hypercholesterolemia: A global call to arms. Atherosclerosis 2015; 243(1): 257-259. Dostupné z DOI: <http://dx.doi.org/10.1016/j.atherosclerosis.2015.09.021>. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    6. Watts GF, Gidding S, Wierzbicki AS et al. Integrated guidance on the care of familial hypercholesterolemia from the International FH Foundation. J Clin Lipidol 2014; 8(2): 148-172. Dostupné z DOI: <http://doi:10.1016/j.jacl.2014.01.002>. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    7. Češka R et al. Familiární hypercholesterolémie. Triton: Praha 2015. ISBN 978-80-7387-843-6.

    Zpět na obsah


    Vnitřní lékařství

    Vážená paní, pane,
    upozorňujeme Vás, že webové stránky, na které hodláte vstoupit, nejsou určeny široké veřejnosti, neboť obsahují odborné informace o léčivých přípravcích, včetně reklamních sdělení, vztahující se k léčivým přípravkům. Tyto informace a sdělení jsou určena výhradně odborníkům dle §2a zákona č.40/1995 Sb., tedy osobám oprávněným léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat (dále jen odborník).
    Vezměte v potaz, že nejste-li odborník, vystavujete se riziku ohrožení svého zdraví, popřípadě i zdraví dalších osob, pokud byste získané informace nesprávně pochopil(a) či interpretoval(a), a to zejména reklamní sdělení, která mohou být součástí těchto stránek, či je využil(a) pro stanovení vlastní diagnózy nebo léčebného postupu, ať už ve vztahu k sobě osobně nebo ve vztahu k dalším osobám.

    Prohlašuji:

    1. že jsem se s výše uvedeným poučením seznámil(a),
    2. že jsem odborníkem ve smyslu zákona č.40/1995 Sb. o regulaci reklamy v platném znění a jsem si vědom(a) rizik, kterým by se jiná osoba než odborník vstupem na tyto stránky vystavovala.

    Ne
    Ano

    Pokud vaše prohlášení není pravdivé, upozorňujeme Vás,
    že se vystavujete riziku ohrožení svého zdraví, popřípadě i zdraví dalších osob.