総説
アレクチニブ（CH5424802/RO5424802）のALK融合遺伝子陽性非小細胞肺癌患者に対する第I/II相臨床試験の追跡データ（AF-001JP）
2014 年 54 巻 7 号 p. 892-897
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2014 年 54 巻 7 号 p. 892-897
目的．新規骨格を有する高選択性ALK阻害剤であるアレクチニブについて，ALK融合遺伝子陽性の日本人非小細胞肺癌（NSCLC）患者に対する長期投与の有効性及び安全性を検討する．方法．ALK阻害剤未治療のALK融合遺伝子陽性NSCLC患者に対し，アレクチニブ（1回300 mg 1日2回経口）を病勢増悪まで反復投与し，第II相部分の最終症例の登録より1年経過（2013年4月18日）時点での有効性（独立評価委員会評価）及び安全性を評価した．結果．第II相部分（46例）の奏効率は93.5%（95%信頼区間（CI）：82.1～98.6）であった．1年無増悪生存割合は83%（95%CI：68～92）であり，無増悪生存期間（中央値）は推定不能（未到達）であった．第I相部分でアレクチニブ（1回300 mg 1日2回経口）が投与された12例を含む58例中42例（72%）が投与継続中であった（投与期間中央値：15.8カ月）．主な副作用は，味覚異常，皮疹，AST増加，血中ビリルビン増加で，ほとんどがGrade 1～2であった．結論．ALK阻害剤未治療のALK融合遺伝子陽性NSCLCに対して，アレクチニブの長期の有効性と良好な忍容性が確認された．
