Resumos

Avanços e desafios da política nacional de gestão de tecnologias em saúde

Advances and challenges to the Brazilian policy of health technology Management

Avances y desafíos de la Política Nacional de gestión de tecnologías en salud

Hudson P Silva^I; Clarice A Petramale^II; Flavia T S Elias^III

^IFaculdade de Ciências Aplicadas. Universidade Estadual de Campinas. Limeira, SP, Brasil

^IIDepartamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Ministério da Saúde. Brasília, DF, Brasil

^IIICoordenação Geral de Avaliação de Tecnologias em Saúde. Departamento de Ciência e Tecnologia. Ministério da Saúde. Brasília, DF, Brasil

^{Correspondência | Correspondence} Correspondência | Correspondence: Flavia T. S. Elias Ministério da Saúde Esplanada dos Ministérios - Bloco G - Sala 852 70058-900 Brasília, DF, Brasil E-mail: flavia.elias@saude.gov.br

RESUMO

O Ministério da Saúde instituiu dois processos articulados no campo da gestão de tecnologias em saúde: (i) produção, sistematização e difusão de estudos de avaliação de tecnologias em saúde e (ii) adoção de um fluxo para incorporação, exclusão ou alteração de novas tecnologias pelo Sistema Único de Saúde. O artigo analisa a experiência brasileira na gestão de tecnologias sanitárias no âmbito do Sistema Único de Saúde, seus principais avanços e desafios. Dentre os avanços obtidos estão: padronização de métodos; produção e fomento de estudos; desenvolvimento institucional e cooperação internacional na área de avaliação de tecnologias em saúde; definição dos requisitos necessários para apresentação de propostas; definição de prazos; e ampliação dos segmentos que compõem o colegiado responsável pela análise e recomendação. Entretanto, algumas dificuldades permanecem: atividades de avaliação de tecnologias em saúde concentradas no Ministério; baixa sustentabilidade das atividades de produção e disseminação das avaliações; baixa penetração da avaliação de tecnologias em saúde nos estabelecimentos de saúde; atividades de avaliação/incorporação com baixa participação dos usuários; processos decisórios pouco transparentes; e baixa integração da política de saúde com a política cientifica e tecnológica.

Descritores: Política, Planejamento e Administração em Saúde. Pesquisa Científica e Desenvolvimento Tecnológico. Avaliação da Tecnologia Biomédica. Política Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação.

ABSTRACT

The Brazilian Ministry of Health has institutionalized two articulated processes in the field of health technology management: (i) the production, systematization and dissemination of health technology assessment, and (ii) the adoption of a flow for the incorporation, exclusion or alteration of new technologies by the Brazilian National Health System. Several advances have been made, such as standardization of methods; production and promotion of studies; institutional development and international cooperation in the area of health technology assessment; definition of the necessary requirements for the presentation of proposals; definition of deadlines; and expansion of the segments that compose the committee that is responsible for the analysis and recommendation. However, some difficulties remain: health technology assessment activities concentrated in the Ministry; low sustainability of the activities of production and dissemination of the assessments; low penetration of health technology assessment in health care institutions; activities of assessment/incorporation with low participation of users; non-transparent decision-making processes; and low integration of the health policy with the scientific and technological policy.

Descriptors: Health Policy, Planning and Management. Scientific Research and Technological Development. Technology Assessment, Biomedical. National Science, Technology and Innovation Policy.

RESUMEN

El Ministerio de la Salud de Brasil instituyó dos procesos articulados en el campo de la gestión de tecnologías en salud: (i) producción, sistematización y difusión de estudios de evaluación de tecnologías en salud y (ii) adopción de un flujo para incorporación, exclusión o alteración de nuevas tecnologías por el Sistema Único de Salud. El artículo analiza la experiencia brasileña en la gestión de tecnologías sanitarias en el ámbito del Sistema Único de Salud, sus principales avances y desafíos. Entre los avances obtenidos están: estandarización de métodos; producción y fomento de estudios; desarrollo institucional y cooperación internacional en el área de evaluación de tecnologías en salud; definición de requisitos necesarios para presentación de propuestas; definición de plazos; y ampliación de los segmentos que componen el colegiado responsable por el análisis y recomendación. Mientras, algunas dificultades permanecen: actividades de evaluación de tecnologías en salud concentradas en el Ministerio; baja sustentabilidad de las actividades de producción y diseminación de las evaluaciones, baja penetración de la evaluación de tecnologías en salud en los establecimientos de salud; actividades de evaluación/incorporación con baja participación de los usuarios; procesos decisivos poco transparentes; y baja integración de la política de salud con la política científica y tecnológica.

Descriptores: Políticas, Planificación y Administración en Salud. Investigación Científica y Desarrollo Tecnológico. Evaluación de Tecnología Biomédica. Política Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación.

INTRODUÇÃO

O desenvolvimento contínuo de novas tecnologias e sua incorporação nos sistemas de saúde constitui um dos principais determinantes do aumento do gasto em saúde no mundo todo.^2,5,9 No Brasil, o Sistema Único de Saúde (SUS) é um grande incorporador de tecnologias. Somente o Ministério da Saúde compra cerca de R$ 8 bilhões em medicamentos, equipamentos e produtos de saúde por ano.^ª a Ministério da Saúde. Portal da Saúde SUS: complexo industrial em números. Brasília, DF; 2012 [citado 2012 fev 10]. Disponível em: http://portal.saude.gov.br/portal/saude/Gestor/visualizar_texto.cfm?idtxt=32495 Ao mesmo tempo, gestores de todas as instâncias do SUS são constantemente pressionados para que tecnologias novas e emergentes sejam incorporadas. Grande parte dessa pressão é norteada pelo desconhecimento acerca da viabilidade técnica e financeira da adoção dessas tecnologias, bem como das consequências do seu uso para a saúde da população.³

Recentemente, o Ministério da Saúde iniciou a instituição de dois processos articulados no campo da gestão de tecnologias em saúde: (i) produção, sistematização e difusão de estudos de avaliação de tecnologias em saúde (ATS) e (ii) adoção de um fluxo para incorporação, exclusão ou alteração de novas tecnologias pelo SUS. Esses processos integram a Política Nacional de Gestão de Tecnologias em Saúde (PNGTS), aprovada em 2009 e cujo objetivo é "maximizar os benefícios de saúde a serem obtidos com os recursos disponíveis, assegurando o acesso da população a tecnologias efetivas e seguras, em condições de equidade".^b b Ministério da Saúde, Gabinete do Ministro. Portaria 2.690, de 5 de novembro de 2009. Institui, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), a Política Nacional de Gestão de Tecnologias em Saúde. Brasília, DF; 2009 [citado 2012 out 17]. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2009/prt2690_05_11_2009.html

Tais iniciativas têm sido objeto de discussão e análise na literatura,^1,7,11 com destaque para o rápido desenvolvimento das ações de ATS nos últimos anos e a institucionalização do processo de incorporação de tecnologias no SUS. Lacunas e fragilidades importantes foram identificadas, como a falta de transparência nas decisões do Ministério, a baixa participação dos usuários e a ausência de regulação para a incorporação de tecnologias nos estabelecimentos de saúde. O objetivo do presente estudo foi analisar a experiência brasileira na gestão de tecnologias sanitárias no âmbito do SUS, seus principais avanços e desafios.

AVANÇOS NO CAMPO DA ATS

A institucionalização das ações de ATS no âmbito do SUS teve início em 2000, a partir da criação do Departamento de Ciência e Tecnologia do Ministério da Saúde. Em 2004, a Política Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde estipulou o campo da ATS como estratégia de aprimoramento da capacidade regulatória do Estado. No ano seguinte, foi instituída uma comissão para elaborar proposta de política de gestão de tecnologias no âmbito do SUS. Após quatro anos, a PNGTS foi aprovada nas instâncias deliberativas do SUS. Nesse período, os principais avanços no campo da ATS foram os seguintes:

(i) Padronização de métodos. A ATS é um campo de pesquisa aplicada relativamente novo no Brasil e as atividades de produção e sistematização dos estudos necessitam de parâmetros metodológicos confiáveis. Diversos guias e manuais foram produzidos como forma de disseminar e harmonizar métodos de estudos de ATS. Atualmente quatro publicações estão disponíveis: Elaboração de Pareceres Técnico-Científicos; Estudos de Avaliação Econômica de Tecnologias em Saúde; Manual de Análise de Impacto Orçamentário de Tecnologias em Saúde; e Proposta de Monitoramento do Horizonte Tecnológico no SUS.

(ii) Priorização, produção e fomento de estudos. O processo de priorização de estudos envolve áreas técnicas do Ministério da Saúde e pesquisadores externos, com base nos seguintes critérios: relevância epidemiológica; relevância para a política e os serviços de saúde; conhecimento avançado sobre o tema; viabilidade operacional; e demanda social/judicial como exigência de ações do Estado. As interações proporcionadas em oficinas de prioridades e de devolução de resultados de pesquisas são fatores promotores para uso das evidências produzidas.⁴ O tempo de resposta, a complexidade da pergunta de pesquisa e o estoque do conhecimento disponível são parâmetros para determinar o processo de produção do estudo, que pode ser realizado internamente ou por especialistas externos. Os dados sobre produção e fomento de estudos de ATS mostram que, entre 2004 e 2011, foram produzidos/fomentados 513 estudos. Desse total, 55,6% corresponderam à produção interna e 44,4% a estudos fomentados pelo Ministério da Saúde (Tabela 1).

(iii) Desenvolvimento institucional. A capacitação de quadros estratégicos e a estruturação da Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde (Rebrats) constituem as principais ações para desenvolvimento institucional em ATS promovidas pelo Ministério da Saúde nos últimos anos. As iniciativas de formação e capacitação de gestores e profissionais do SUS tiveram início em 2005. Desde então, foram realizados/financiados cinco mestrados profissionais e diversos cursos de curta duração, incluindo oficinas para elaboração de pareceres técnico-científicos. A Rebrats, criada em 2008, é uma rede de centros colaboradores e instituições de ensino e pesquisa voltada à geração e à síntese de evidências científicas no campo da ATS. Entre suas ações estão a divulgação de resumos e textos completos de ATS e a formação de núcleos de ATS em hospitais de ensino.

(iv) Cooperação internacional. A articulação com diversas redes e organismos internacionais na área de ATS é essencial para a consolidação desse campo no Brasil. Principais destaques: participação formal do Ministério como membro da International Network of Agencies for Health Technology Assessment desde 2006; liderança do Brasil para realização do 8º Encontro Anual do Health Technology Assessment International, ocorrido em 2011; participação do Ministério da Saúde na Subcomissão de ATS do Mercosul desde 2006; apoio à proposta de formação da Rede de Avaliação de Tecnologias em Saúde das Américas; e intercâmbio técnico com o Instituto Nacional de Excelência Clínica do Reino Unido em 2010.

AVANÇOS NA INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS NO SUS

A adoção de um fluxo para incorporação de tecnologias no SUS teve início em 2006, com a criação da Comissão de Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde (Citec). Os dados de produção da Citec mostram que ela desempenhou papel importante no processo de tomada de decisão no âmbito do SUS. No período 2006-2011, foram apresentadas 351 propostas de incorporação ou exclusão de tecnologias à Citec. Desse total, 85 tecnologias foram incorporadas pelo Ministério da Saúde, 65 propostas de inclusão não foram aprovadas, oito foram excluídas da lista de procedimentos do SUS, duas propostas de exclusão não foram aprovadas, quatro pedidos foram arquivados a pedido do solicitante e sete propostas foram consideradas fora do escopo da Comissão. Além disso, teve início o processo de revisão/elaboração de 95 protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, dos quais 53 já foram publicados.

Mudanças importantes foram introduzidas pela Lei 12.401/2011, que dispõe sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologias em saúde no âmbito do SUS. Dentre elas, destacam-se a nova denominação da comissão, que passou a se chamar Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), a nova composição do colegiado/plenário, a adoção de prazos para análise/recomendação e para oferta da tecnologia no SUS, a obrigatoriedade de submeter as propostas em análise à consulta pública e a possibilidade de indeferimento do pedido por insuficiência de documentos (Tabela 2). Da perspectiva daqueles que submetem as propostas, duas mudanças se destacam: a primeira é o estabelecimento de 180 dias como prazo para análise da proposta, podendo ser prorrogado por mais 90 dias; e a segunda é a obrigatoriedade de abertura de processo administrativo para toda demanda submetida à Conitec, devendo seguir a Lei do Processo Administrativo (Lei nº 9.784/1999), que estabelece, entre outros, a figura do recurso da decisão à instância superior quando o interessado julgar pertinente.

A nova comissão passou a contar com 13 representantes no seu colegiado, ampliando a participação da sociedade e do próprio Ministério da Saúde. Com relação à equipe de apoio, foi instituída uma Secretaria Executiva composta por equipe multidisciplinar que acumula funções de apoio técnico-administrativo. A Secretaria providencia a submissão das matérias à consulta pública e, eventualmente, às audiências públicas, conforme estabelecido no novo fluxo de incorporação de tecnologias no SUS (Figura). Destaque-se que todos os temas em avaliação na Conitec devem ser submetidos à consulta pública para recebimento de contribuições e sugestões de todos os interessados, tornando o processo mais democrático e transparente para a sociedade.

No processo de análise e recomendação das propostas, a comissão tem sido instruída para considerar não apenas as evidências científicas, mas também as necessidades de saúde da população e aspectos relacionados à sustentabilidade do sistema (Tabela 3). Dessa forma, espera-se que sejam priorizados os resultados clinicamente relevantes, traduzidos em agregação de valor à assistência (redução de internações, de absenteísmo ao trabalho, de procedimentos cirúrgicos ou laboratoriais etc.), os benefícios e a segurança da população brasileira no longo prazo, os custos envolvidos e o potencial de inovação tecnológica que a incorporação poderá introduzir no sistema.^6,10

PRINCIPAIS DESAFIOS

Apesar dos avanços obtidos pela PNGTS, permanecem desafios e lacunas que tendem a comprometer a eficácia da Política, a saber:

(i) Levar as atividades de ATS às esferas subnacionais do SUS, criando uma cultura de evidência científica entre os gestores estaduais e municipais de saúde. De modo geral, os avanços obtidos estão localizados principalmente nas instâncias nacionais de gestão do SUS e em alguns hospitais de ensino e centros de pesquisa. A oferta de um curso básico em ATS para capacitar 300 gestores e profissionais do SUS nos estados e municípios, previsto para acontecer no triênio 2012-2014, representa uma iniciativa importante. Contudo, é insuficiente para sensibilizar esses atores acerca da importância do tema e sua inclusão na agenda dos gestores estaduais e municipais de saúde.

(ii) Conferir maior autonomia e sustentabilidade à Rebrats e aos Núcleos de ATS em hospitais de ensino (Nats). O modelo atual de organização da rede prevê coordenação e financiamento do Ministério da Saúde. Sabe-se que muitas atividades desenvolvidas no âmbito da Rebrats não teriam ocorrido caso o Ministério da Saúde não estivesse liderando esse processo, o que mostra o elevado grau de dependência da rede em relação às iniciativas do Ministério. Além disso, tanto os Nats como os demais membros da rede apresentam capacidade institucional heterogênea, o que demanda esforço adicional para conferir maior sustentabilidade na atuação dessas organizações.

(iii) Expandir as ações de ATS para o sistema de saúde privado, integrando-as com as ações já desenvolvidas no âmbito do SUS. Muitas tecnologias entram no sistema de saúde brasileiro via hospitais e clínicas privadas, cuja atuação segue uma lógica de mercado.¹³ Ao mesmo tempo, algumas operadoras de planos de saúde já possuem grupos internos de ATS que produzem estudos e evidências de interesse para o sistema público. Nesse sentido, o desafio é duplo: criar mecanismos para que as decisões de incorporação de tecnologias em saúde no setor privado sejam informadas por evidências e, ao mesmo tempo, fazer articulação com os grupos de ATS já desenvolvidos fora do SUS.

(iv) Engajar os usuários e a população em geral nas atividades de avaliação e incorporação de tecnologias. Embora esteja prevista a participação do Conselho Nacional de Saúde nas reuniões plenárias da Conitec, o envolvimento dos usuários nesse processo tem sido reduzido no Brasil. A obrigatoriedade de submeter à consulta pública todas as propostas abre, em tese, a possibilidade de participação da sociedade. Entretanto, é pouco provável que essa iniciativa isolada eleve o engajamento da população, de modo que o desenvolvimento de estratégias para a comunicação com a sociedade deverá merecer a atenção do Ministério da Saúde nos próximos anos.

(v) Contar com processos decisórios mais transparentes. Decisões de cobertura relativas a novas tecnologias e serviços inevitavelmente criam vencedores e perdedores. Por isso, a transparência dos processos usados para informar essas decisões é fundamental para assegurar justiça e legitimidade em tais decisões. A falta de informação detalhada e acessível sobre os critérios utilizados pelo Ministério da Saúde para suas deliberações faz com que muitos atores permaneçam críticos. Logo, é necessário criar mecanismos para assegurar que os processos de ATS e de tomada de decisão sejam vistos como transparentes pelos diversos grupos de interesse.

(vi) Orientar a produção de inovações prioritárias. É necessário que o sistema de saúde deixe de ter uma postura meramente reativa, de resposta aos novos produtos que chegam ao mercado, e se antecipe a esse processo, contribuindo para orientar os investimentos das empresas e dos órgãos de fomento em inovações que sejam de interesse para o País. A construção de um sistema de monitoramento do horizonte tecnológico¹² e a adoção de ações voltadas para conciliar as agendas da política de saúde e da política de ciência, tecnologia e inovação⁸ são exemplos de iniciativas que podem contribuir para essa finalidade.

CONSIDERAÇÕES FINAIS

O Brasil logrou instituir, em pouco tempo, um conjunto amplo de atividades no campo da gestão de tecnologias em saúde no âmbito do SUS. Ao sinalizar para o mercado que somente tecnologias seguras, eficazes e custo-efetivas serão incorporadas, a PNGTS tem contribuído para articular as atividades de pesquisa, desenvolvimento e inovação das empresas com as necessidades de saúde da população e as prioridades definidas pela política nacional de saúde.

Apesar dos avanços identificados, o País ainda apresenta tradição limitada no uso de evidências para a tomada de decisão na atenção à saúde. Soma-se a isso o desafio constitucional de consolidar um sistema de saúde universal, com atenção integral e equânime num contexto de recursos escassos e processos decisórios descentralizados.

Recebido: 22/2/2012

Aprovado: 31/7/2012

Artigo submetido ao processo de julgamento por pares adotado para qualquer outro manuscrito submetido a este periódico, com anonimato garantido entre autores e revisores. Editores e revisores declaram não haver conflito de interesses que pudesse afetar o processo de julgamento do artigo. Os autores declaram não haver conflito de interesses.

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