彭思意，陈勇，魏涛，李旭英，李坤艳，胡美华

引用本文： 彭思意，陈勇，魏涛，李旭英，李坤艳，胡美华.以护士为主导的抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验全程化管理模式的建立与实施[J].全科护理,2023,21(9):1237-1241

摘要： 目的：建立以护士为主导的抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验全程化管理模式，并观察其应用效果。方法：2017年医院建立早期临床研究中心，集中管理全院抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验。成立以护士为主导的临床试验专业团队，通过完善病房建设、优化护理流程、明确研究护士岗位职责以及加强病房培训与质量控制，形成集咨询、筛选、预约、住院、给药、随访、健康教育的全程化管理模式。结果：2016年全院Ⅰ期临床试验方案违背率为14.69％，成立早期临床研究中心实施全程化管理模式后方案违背率保持在可控范围内，2022年方案违背率为0.88％。受试者护理不良事件及脱落率逐年降低，受试者满意度逐年提高。结论：以护士为主导的抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验全程化管理模式保障了临床试验的高质量实施，体现了研究护士的专业价值，进一步推动临床研究护理向专科领域发展。

关键词： 肿瘤；临床试验；临床研究；护士主导；全程化管理

作者简介： 彭思意，护师，硕士，单位：410013，湖南省肿瘤医院早期临床研究中心；陈勇单位：410013，湖南省肿瘤医院早期临床研究中心；魏涛单位：410013，湖南省肿瘤医院麻醉科；李旭英（通讯作者）、胡美华单位：410013，湖南省肿瘤医院护理部；李坤艳单位：410013，湖南省肿瘤医院国家药物临床试验机构办公室。

课题： 湖南省自然科学基金项目，编号：2020JJ8087；湖南省卫生健康委员会课题项目，编号：202114011204。

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