近年DX（Digital Transformation）の推進が注目され製薬業においてもその取組が紹介されることが増えてきている。しかしながら多くの場合、創薬・マーケティング・リアルワールドデータを活用した新しい医療への取組といったニュースが多く、CMC・製造における事例は比率的に少ない状況が続いている。

本稿では、CMC・製造におけるデータやデジタル技術活用における課題を考察するとともに、知識管理や業務改革についてデータ活用技術適応の可能性とこれを前提としたデータドリブン指向を導入した業務遂行への移行がもたらす効果について考察することとした。