生体医工学
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臨床研究法対応ガイドラインにおける磁気刺激に関する別表作成の考え方
関野 正樹吉元 俊輔小田垣 雅人齋藤 淳史中澤 公孝西川 敦樋脇 治美馬 達哉
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2023 年 Annual61 巻 Abstract 号 p. 79_2

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抄録

臨床研究法WGでは,医療機器開発に関する研究に対し医行為の該当性を判断するための参考資料として,身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすかどうかを判断するための別表の作成を進めてきた.本班では,生体の磁気刺激を対象とした別表を作成した.特に,磁気刺激の中でも先進的な研究である経頭蓋磁気刺激(Transcranial Magnetic Stimulation: TMS)を中心に,誘導電界による刺激作用が支配的となる周波数帯域を対象として,安全性のガイドラインや総説,臨床研究の結果などの文献を整理した.また,TMS以外にも磁界の生体作用に関する文献とそれらに基づく国内外の規格やガイドラインなどを広く調査した.本発表では,これまでに調査・議論した生体の磁気刺激に関する安全性や各種ガイドラインに基づき,この度作成した別表を示すとともに,その解釈や活用方法について紹介する.また,磁気刺激を用いる研究を安全に実施するための条件について論じる.

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© 2023 社団法人日本生体医工学会
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