Ergebnisse einer randomisierten Multizenterstudie in der MRT von fokalen Leberläsionen: Interindividueller Vergleich der Wirksamkeit von 1.0M Gadovist und 0.5M Magnevist bei 572 Patienten

Ziele: Analyse der diagnostischen Wirksamkeit (Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität) von 1.0M Gadovist und 0.5M Magnevist von Patienten mit bekannten Lebertumoren oder dem klinischen Verdacht auf eine Leberläsion. Methode: Im Rahmen einer klinischen, randomisierten, interindividuellen Phase III Multizenterstudie mit verblindeter Auswertung wurde die diagnostische Wirksamkeit nach i.v. Bolusinjektion von 1.0M Gadovist im Vergleich zu 0.5M Magnevist in einer Dosierung von 0.1 mmol Gd/kg KG untersucht. Das Sequenzprotokoll umfasste nich-kontrastverstärkte T2 und T1-gewichtete Aufnahmen als auch eine GRE-3D Kontrastmitteldynamik, ferner eine statische Spätsequenz nach KM-Applikation in konventioneller als auch fettunterdrückter Technik. Drei unabhängige Radiologen beurteilten die MRT Untersuchungen. Eine zusätzliche diagnostische Analyse wurde durch ein unabhängiges „Truth Panel“ (Radiologe und Hepatologe) erstellt. Ergebnis: In die endgültige Analyse wurden 497 von 572 Patienten eingeschlossen. Als Primärvariable wurde die diagnostische Genauigkeit der Gadovist-verstärkten MRT untersucht. Diese war definiert als die korrekte Indentifizierung von wenigstens einer malignen Läsion oder der Ausschluss einer malignen Erkrankung. Für die klinische Studie zeigte sich ein 95% Konfidenzintervall von [-0.096, 0.014], für die verblindete Auswertung ergab sich ein Gesamtdurchschnitt von [-0.098, 0.021] im Bezug zum vordefinierten Standard des „Truth Panel“. Für beide Kontrastmittelgruppen konnte ein vergleichbarer Anstieg der Sensitivität (>20%) als auch der Spezifität (~10%) im Vergleich zur nicht-kontrastverstärkten MRT dokumentiert werden, mit einem maximalen Unterschied der Gruppen von 4%. Schlussfolgerung: In dieser klinischen Studie zeigte sich die MRT mit 1.0M Gadovist gegenüber der Bildgebung mit 0.5M Magnevist bezüglich der diagnostischen Genauigkeit gleichwertig. Deshalb ist die Gadovist®-verstärkte Untersuchung der MRT mit anderen kommerziell erhältlichen 0.5M extrazellulären Gd-Chelaten vergleichbar und für die Bildgebung bei Patienten mit bekannten Lebertumoren oder dem Verdacht auf eine fokale Leberläsion geeignet.

Korrespondierender Autor: Hammerstingl R

Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Johann Wolfgang Goethe-Universität, Theodor Stern Kai 7, 60590 Frankfurt/Main

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