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DOI: 10.1055/s-0033-1347693
Febrile Neutropenien (FN) und Infektionen unter adjuvanter Chemotherapie des Mammakarzinoms mit 6xTC vs. 4xEC-4xDoc: Toxizitätsdaten der WSG planB Studie
Hintergrund: FN und Infektionen sind Hauptursache höhergradiger Morbidität/Mortalität in der adjuvanten Therapie des Mammakarzinoms. Für TC liegen heterogene Daten zur Inzidenz der FN vor: in 3,3 – 6,6% mit G-CSF und bis zu 50% ohne G-CSF Prophylaxe. Der Stellenwert der G-CSF-Primärprophylaxe (PP) ist daher unsicher.
Methoden: In der planB Studie wurden HER2- Hochrisiko pN0/+ Mammakarzinompatientinnen für ein anthrazyklin-freies Schema (6xT75C600) versus 4xE90C600 – 4xDoc100 randomisiert. G-CSF-PP wurde nur bei Patientinnen Alter ≥65 Jahre, mit Begleiterkrankungen empfohlen.
Die Toxizität wurde zu jedem Zyklus der Therapie nach CTC 3.0 Kriterien erfasst und mittels Chi-Quadrat Test verglichen.
Ergebnisse: Von 2449 randomisierten Patientinnen (TC/EC-Doc: 1222/1227) wurden Daten von 1930 Pat. (TC/EC-Doc: 982/948; > 65 Jahre alt 180/184), mit ≥1 unerwünschten Ereignis analysiert.
FN wurde in TC: 48 (4,9%)/EC-Doc: 44 (4,7%), n.s. beobachtet (≥65 Jahre alt TC: 6,7%/EC-Doc: 4,3%, n.s.). PP wurde im 1. Zyklus mit folgenden Frequenzen dokumentiert: TC: 11,4%, EC-Doc: 3,3%, p < 0,01. FN im 1. Zyklus (n = 1680): signifikant häufiger im TC als im EC-Doc-Arm (2,3% vs. 0,07%, p = 0,004; mit PP: 1% vs. 0%; ohne PP: 2,9% vs. 0,9%, p = 0,003).
Infektionen Grad 3 – 5 (n = 110) wurden in 105 Patientinnen dokumentiert (TC: 68 (6,6%)/EC-Doc: 37 (3,9%), p = 0,003; TC≥65 9,4%, EC-Doc≥65 4,9%, p = 0,09)
Todesfälle: TC: 5 (4 x Infektion (v.a. gastrointestinale), 1 Lungenembolie/EC-Doc 1 (Infektion); p = 0,1, TC≥652 (1 x Infektion/1 x Lungenembolie; EC-Doc ≥: 1 x Infektion, n.s.)
Zusammenfassung:
Trotz häufiger durchgeführter PP bedingt TC mehr schwerwiegende Infektionen (signifikant), FN im 1. Zyklus (signifikant), FN (n.s.) und therapiebedingte Mortalität als EC-Doc (n.s.). Die FN-Rate liegt jedoch in der planB Studie deutlich unter den publizierten Daten für TC. Anhand der Erfahrungen sollte die G-CSF-PP in Risikogruppen (gastrointestinale Risiken, ältere Pat.) empfohlen werden.