PharmacovigilanceLes effets indésirables médicamenteux en pédiatrie : expérience d’un centre régional de pharmacovigilanceAdverse drug reactions in pediatrics: Experience of a regional pharmacovigilance center
Section snippets
Abréviations
- AMM
autorisation de mise sur le marché
- ANSM
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
- ATC
classe anatomique, thérapeutique et chimique
- BNPV
base nationale de pharmacovigilance
- CRPV
Centre régional de pharmacovigilance
- EIM
effet indésirable médicamenteux
- INSEE
Institut national de la statistique et des études économiques
- LLT
lowest level terms
- MedDRA
medical dictionary for regulatory activities
- OMS
Organisation mondiale de la santé
- SOC
system organ class
Système national de pharmacovigilance
Le système national français de pharmacovigilance est basé sur la notification spontanée des EIM. Ces notifications sont adressées au Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) correspondant au territoire d’intervention dont dépendent les professionnels de santé et les patients. La déclaration de tout EIM est obligatoire pour les prescripteurs et les pharmaciens [7]. Depuis 2011, les patients et associations agréées de patients ont également la possibilité de déclarer les EIM [8]. L’Agence
Résultats
Six cent trente-deux notifications spontanées concernant des enfants ont été enregistrées entre 1985 et 2014, correspondant à 1029 EIM. La moyenne d’âge de notre population était de 8,8 ± 5,9 ans (min = 0 an, max = 17 ans) (Fig. 1). Les enfants âgés de moins de 2 ans représentaient 20 % des notifications (n = 126) dont près de 56 % des enfants de moins de 1 an (n = 71) (Fig. 1). Le sex-ratio était de 1 (Tableau 1).
Quarante-six pour cent des notifications étaient classées « graves » (n = 293).
Pour les cas
Discussion
Les médicaments sont fréquemment utilisés en pédiatrie. Cependant, les effets indésirables médicamenteux survenus chez l’enfant restent peu notifiés et analysés. Dans notre étude, nous avons observé une augmentation du nombre de notifications jusqu’en 2010 puis une stagnation du nombre de déclarations à partir de cette date. La possibilité pour le patient, dans le cas présent pour les parents, d’effectuer directement des déclarations au système national de pharmacovigilance ne s’est pas
Conclusion
Les EIM demeurent peu notifiés chez l’enfant et leur incidence paraît sous-estimée. Les enfants de moins de 2 ans représentent la tranche d’âge associée au plus grand nombre d’EIM. Deux médicaments disponibles en automédication, le paracétamol et l’ibuprofène, sont les premiers à l’origine des EIM « graves ». La déclaration au système de pharmacovigilance des EIM, pédiatriques en particulier, doit être encouragée. L’information sur l’utilisation des médicaments, en automédication notamment, doit
Déclaration de liens d’intérêts
Les auteurs déclarent ne pas avoir de liens d’intérêts.
Références (28)
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Drug delivery trends in clinical trials and translational medicine: evaluation of pharmacokinetic properties in special populations
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(2012) - et al.
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Paediatric pharmacovigilance in clinical research and drug development
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Suspected adverse drug reactions reported for children worldwide: an exploratory study using VigiBase
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(2011) - Uppsala Monitoring Centre. http://who-umc.org/DynPage.aspx?id=98082&mn1=7347&mn2=7252&mn3=-7322&mn4=7326 [Consulté le...
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Reported paediatric adverse drug reactions in the UK 2000–2009
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(2012) Décret no 95-278 du 13 mars 1995 relatif à la pharmacovigilance et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : décrets en Conseil d’État). 95-278
(1995)
Décret no 2011-655 du 10 juin 2011 relatif aux modalités de signalement par les patients ou les associations agréées de patients d’effets indésirables susceptibles d’être liés aux médicaments et produits mentionnés à l’article L. 5121-1 du Code de la santé publique. 2011-655
The medical dictionary for regulatory activities (MedDRA)
Drug Saf
Population par sexe et âge regroupé
Cited by (4)
Pharmacovigilance in pediatrics
2018, TherapieCitation Excerpt :Reports on vaccines were excluded from the VigiBase analysis, and anti-infective agents, such as amoxicillin, were most frequently reported, and thereby most likely influencing the high reporting of skin reactions, since allergic reactions are well known to be induced by antibiotic use [62]. In a recent systematic literature review of studies on pediatric ADRs from national and international PV databases, Cliff Eribo et al. [63] described that skin disorders (rash and urticaria) were the most frequently reported ADRs in most of the studies [61,64–67]. In this review, other common ADRs were nervous system disorders (headache, dizziness, and drowsiness) and pyrexia/fever.
Normativity and relevance of adverse drug reaction reporting by medical and pharmacy students. A prospective study
2022, Cahiers Sante Medecine Therapeutique