La qualitéLa nouvelle certification « AFAQ Service Biomédical » : un projet collectif pour une meilleure reconnaissance professionnelle !
Introduction
Depuis l’apparition des premiers ingénieurs biomédicaux dans les établissements de santé en France à la fin des années 1970, les services biomédicaux n’ont eu de cesse de se développer au profit de la qualité et de la sécurité des soins délivrés aux patients (figure 1).
La maîtrise vertueuse du cycle de vie en exploitation des dispositifs médicaux impose celles des étapes organisationnelles ou managériales (achat, formation, réforme, retours d’expérience) et techniques (maintenance, contrôle qualité). Pour ce faire, les services biomédicaux disposent d’aides sous formes d’exigences réglementaires à satisfaire (décrets et arrêtés sur la métrologie légale [1], sur la maintenance et le contrôle qualité des dispositifs médicaux [2], [3] ou les critères de certification des établissements de santé par la Haute Autorité de santé [4], [5]). En parallèle à ces obligations, la communauté biomédicale a développé des normes « métier » spécifiques à ses besoins [6], [7], [8] ou utilisé, depuis 1997, la norme ISO 9001, internationalement reconnue en management de la qualité [9]. À partir de 2002, les associations professionnelles ont édité des guides biomédicaux [10] dont les « Bonnes Pratiques » font constamment l’objet d’outils d’évaluation ou de management [11], [12].
Cette dynamique professionnelle fait l’objet périodiquement de constats et d’améliorations en vue d’atteindre deux objectifs :
- •
démontrer que l’expertise biomédicale est une contribution stratégique au système de santé tout au long de ses évolutions accompagnant celles des besoins de la société ;
- •
favoriser la reconnaissance des apports de l’ingénierie biomédicale de la part des décideurs, ministères, autorités et directions du système de santé.
Si tous les référentiels cités précédemment aident à atteindre ces objectifs, la voie de reconnaissance la plus évidente, a priori via l’ISO 9001, a été explorée par quelques services biomédicaux depuis 1997. En 2021, un bilan est publié démontrant qu’en plus de 20 ans, le nombre de services biomédicaux certifiés ISO 9001 est en progression très lente pour stagner à une quinzaine entre 2012 et 2020 sans certitude quant à l’évolution montante, constante ou descendante sur le moyen terme… [13] (figure 2). L’enseignement tiré de cette évolution est que si les apports de l’ISO 9001 sont nombreux et tangibles (reconnaissance, meilleur dialogue, cohésion d’équipe, culture qualité, fierté du métier « bien fait »…), les freins à sa mise en œuvre l’emportent encore largement auprès des personnels biomédicaux (chronophagie, coût, nécessité de « décrypter » la norme, besoin d’un leader motivé, peu d’appuis en interne, pas de ressources dédiées…).
Section snippets
Naissance d’une reconnaissance professionnelle adaptée aux services biomédicaux
Face au constat qu’un nombre toujours réduit de services biomédicaux pourront être certifiés ISO 9001, les associations professionnelles des ingénieurs (AFIB [14]) et techniciens (AAMB [15]) biomédicaux ont décidé de proposer une alternative permettant d’obtenir une reconnaissance officielle de bon niveau, simple, facile et rapide à mettre en œuvre, adaptée aux activités professionnelles quotidiennes et peu coûteuse. Ceci a pu se concrétiser grâce au concours de l’organisme de certification de
Contenu du nouveau référentiel de certification d’un service biomédical
Les travaux sur le contenu du référentiel se sont déroulés sur les années 2020 et 2021 par le biais d’une quarantaine de réunions ou d’interactions réalisées en présentiel ou à distance selon les impératifs de confinement associés à la COVID-19. Avant sa validation prévue en juillet 2022, sa structure est la suivante :
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pour le niveau 1, l’accent a été mis sur les obligations d’un service biomédical avec 20 questions scindées en 3 thèmes :
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exigences légales et réglementaires : respect des
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Conclusion
Les besoins de reconnaissance professionnelle de la communauté biomédicale en établissement de santé émergent concrètement en 1997 avec les premières certifications ISO 9001. Le faible nombre des acteurs biomédicaux (ingénieurs et techniciens), au sein des établissements de santé comparativement aux autres personnels, les rend très souvent invisibles aux directions et tutelles. Pour autant, leur contribution au bon fonctionnement du système de santé est cruciale dans un univers médical
Déclaration de liens d’intérêts
Les auteurs déclarent ne pas avoir de liens d’intérêts.
Références (19)
- et al.
Reconnaissance des services biomédicaux : où en est l’ISO 9001 ?
IRBM News
(2020) Décret no 2001-387 du 3 mai 2001 relatif au contrôle des instruments de mesure
(2001)Décret no 2001-1154 relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux prévus à l’article L. 5212-1 du code de la santé publique (troisième partie : Décrets)
(2001)Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 du code de la santé publique
(2003)Manuel de certification des établissements de santé V2010
(2014)Manuel de certification des établissements de santé pour la qualité des soins – édition 2021
(2021)Norme NF S99-170 – maintenance des dispositifs médicaux – système de management de la qualité pour la maintenance et la gestion des risques associés à l’exploitation des dispositifs médicaux
(2013)Norme NF S99-171 – maintenance des dispositifs médicaux – modèles et définition pour l’établissement et la gestion du registre sécurité, qualité et maintenance d’un dispositif médical (RSQM)
(2006)Norme NF S99-172 – Exploitation et maintenance des dispositifs médicaux – système de management du risque lié à l’exploitation des dispositifs médicaux
(2017)