Elsevier

Médecine & Droit

Volume 2022, Issue 172, February 2022, Pages 8-14
Médecine & Droit

Protection de la personne – Exercice Professionnel
Recherche sur données : aspects juridiques et éthiques à travers l’expérience de l’hôpital FochResearch on data: Legal and ethical aspects through the experience of the Foch Hospital

https://doi.org/10.1016/j.meddro.2021.06.003Get rights and content
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Résumé

Les données de santé font l’objet de convoitise par de nombreux acteurs, bien entendu par les industriels de la santé, notamment du médicament et du dispositif médical, par les hôpitaux et les instituts de recherche, mais aussi par tout type d’entreprises marchandes qui souhaiteraient en retirer des bénéfices conséquents. Face à ce phénomène, les instances de l’Union Européenne, dans le cadre du règlement européen de 2016 (RGPD) remplaçant la directive européenne sur les données de santé de 1995, ont renforcé la protection des données de santé qui sont des données particulièrement sensibles pour tout un chacun et, en conséquence, la réalisation des études sur les données de santé. Les recherches n’impliquant pas la personne humaine, improprement appelées « Études sur données », sont très encadrées par le RGPD et, pour la France, par la Loi Informatique et Libertés (LIL) qui a été modifiée en conséquence. Cet article expose les étapes à réaliser pour la mise en place d’études sur données et les droits des participants/patients dans le cadre de ces recherches. Une vigilance éthique demanderait à ce que ces recherches soient examinées par un comité ad hoc.

Abstract

Health data is the object of covetousness by many actors, of course by the healthcare industry, in particular the drug and medical device industry, by hospitals and research institutes, but also by all types of merchant companies which would like to derive substantial benefits from it. Faced with this phenomenon, the European Commission, within the framework of the replacement of the European Directive on health data of 1995, by the General Data Protection Regulation of 2016 (GDPR) has strengthened the protection of health data which is particularly sensitive data for everyone and, consequently, carrying out studies on health data. Researches that does not involve human beings, improperly called “Data studies”, are closely regulated by the GDPR and, for France, by the Data Protection Act, which has been amended accordingly. This article describes the steps to be taken for the implementation of data studies and what are the rights of participants/patients in the context of these researchs. Ethical vigilance would require that such research be reviewed by an ad hoc committee.

Mots clés

Données médicales
RGPD
Recherche (données personnelles)
Protection des données: Entrepôt de données

Keywords

Health data
Personnal data
Data studies
GDPR

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