Relevanz von pharmakoökonomischen Analysen für Preis- und Erstattungsentscheidungen in Österreich

Summary

Since the social sick funds have only limited amounts of money at their disposal, whereas the pharmaceutical market is constantly growing, thorough evaluations have to be undertaken how contributions are to be spent to get adequate value for money and especially to gain utmost benefit for the patients. When deciding on whether a pharmaceutical is listed in the Code of Reimbursement or not, pharmacoeconomic studies are obligatory in two cases: for real innovations with substantial therapeutic benefit and for applications for inclusion in the Yellow Box, when there are no alternatives listed in the Yellow Box. On the basis of the pharmacoeconomic study a comprehensible and justifiable cost/use relation of the pharmaceutical applied for should be proven in comparison with therapeutic alternatives in Austria. However, a pharmacoeconomic study is always only one aspect among others deciding on reimbursement and price. Even though the pharmaceutical applied for is not included in the Code of Reimbursement, reimbursement is possible in special cases if there is no adequate pharmaceutical listed in the Code of Reimbursement and the pharmaceutical is absolutely needed for therapeutic reasons. In these cases prior approval from a chief medical officer is required. Pharmacoeconomic studies for the purpose of §25 of the Rules of Procedure for publishing the Code of Reimbursement (VO-EKO) must meet the following requirements:

• From a methodical point of view both cost-effectiveness analyses and – in justified cases – cost-utility analyses may be used.

• Due to required accuracy and traceability incremental analyses are preferred.

• Medical and economic data underlying the pharmacoeconomic study have to show a high degree of validity and evidence.

• The perspective to be taken is that of the Austrian Health Insurance.

• When determining the therapeutic alternatives, the most frequent indication, the most purposeful medical dosage and the main group of affected patients have to be considered. Hereby the order "Green Box – Yellow Box – Red Box" has to be taken into account.

• The direct costs of the obligatory benefits of the social insurance institutions of medical treatment (medical assistance, drugs, substitute assistance), institutional care (based on LKF points) and the medical measures of rehabilitation are to be set.

• Due to required transparency and traceability quantity and cost structure have to be listed separately. Prices of single items and resource usage in form of units of measurement have to be stated.

• Studies performed in other countries than Austria may be subject to different health care systems, general conditions, therapeutic alternatives and costs and have therefore to be adapted to Austrian conditions.

It must not be disregarded that pharmacoeconomics as any other science comprises different opinions and basic approaches and that pharmacoeconomics is making progress all the time. However, considering their limitations with regard to the interpretation of the results, pharmacoeconomic studies are a key factor for assessing new pharmaceuticals and represent an important contribution to reimbursement and price decisions in Austria.

Zusammenfassung

Da der gesetzlichen Krankenversicherung nur beschränkte Geldmittel zur Verfügung stehen, der Pharmamarkt jedoch stetig wächst, ist sorgfältig abzuwägen, wie die Beitragsgelder zu verwenden sind, um einen adäquaten Gegenwert und vor allem den größtmöglichen Nutzen für die Patienten zu erlangen. Bei der Entscheidung, ob eine Arzneispezialität in den Erstattungskodex aufgenommen wird, sind in zwei Fällen pharmakoökonomische Studien erforderlich: bei wirklichen Innovationen mit wesentlichem therapeutischen Zusatznutzen und bei einem Antrag auf Aufnahme in den Gelben Bereich des Erstattungskodex, wenn im Gelben Bereich keine Alternativen angeführt sind. Anhand der pharmakoökonomischen Studie soll gezeigt werden, dass das Kosten-/Nutzenverhältnis der beantragten Arzneispezialität in Österreich gesundheitsökonomisch nachvollziehbar und vertretbar ist. Eine pharmakoökonomische Studie ist jedoch immer nur ein Aspekt unter vielen anderen, die über Art der Erstattung und Preis entscheiden. Und selbst wenn die beantragte Arzneispezialität nicht in den Erstattungskodex aufgenommen wird, besteht immer noch die Möglichkeit der Erstattungsfähigkeit in begründeten Einzelfällen, wenn die Behandlung aus zwingenden therapeutischen Gründen notwendig ist. Diese Fälle unterliegen der ärztlichen Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes. Pharmakoökonomische Studien im Sinne des § 25 VO-EKO müssen folgende Anforderungen erfüllen:

• Methodisch kommen sowohl Kosteneffektivitätsstudien als auch – in begründeten Fällen – Kosten-Nutzwert- Studien in Frage.

• Aufgrund des Gebots der Exaktheit und Nachvollziehbarkeit ist einer inkrementalen Analyse der Vorzug zu geben.

• Die der pharmakoökonomischen Studie zugrundeliegenden medizinischen Daten müssen valide sein bzw. einen entsprechenden Evidenzgrad aufweisen. Dies gilt auch für die in der Studie verwendeten ökonomischen Daten.

• Die Studie ist aus der Perspektive der österreichischen Krankenversicherung vorzunehmen.

• Bei der Wahl der therapeutischen Alternativen ist von der häufigsten Indikation, der medizinisch zweckmäßigsten Dosierung und der hauptsächlich betroffenen Gruppe von Patienten auszugehen. Dabei ist auf das Ampelprinzip Bedacht zu nehmen.

• Es sind die direkten Kosten der Pflichtleistungen der Sozialversicherungsträger der Krankenbehandlung (Ärztliche Hilfe, Heilmittel, Heilbehelfe), der Anstaltspflege (auf Basis der LKF-Punkte) sowie der Maßnahmen der medizinischen Rehabilitation zu berücksichtigen.

• Aufgrund der geforderten Transparenz und Nachvollziehbarkeit sind Preis- und Mengengerüst getrennt auszuweisen. Einzelpreise und Ressourcenverbrauch in Form der Anzahl der erforderlichen Maßeinheiten müssen angeführt werden.

• Studien, die in anderen Ländern vorgenommen wurden und somit andere Gesundheitssysteme, Rahmenbedingungen, Behandlungsalternativen und Kosten zum Gegenstand haben können, müssen an österreichische Verhältnisse adaptiert werden.

Es darf nicht außer Acht gelassen werden, dass es sich bei Pharmakoökonomie um eine Wissenschaft handelt, d. h., dass es auch in der Lehre unterschiedliche Meinungen und Ansätze gibt, und dass sich auch die Pharmakoökonomie ständig weiter entwickelt. Dennoch stellen pharmakoökonomische Studien – unter Berücksichtigung ihrer Restriktionen bei der Interpretation der Ergebnisse – einen wichtigen Anhaltspunkt zur Beurteilung einer neuen Arzneispezialität dar und leisten somit einen wertvollen Beitrag zu Erstattungs- und Preisentscheidungen in Österreich.