Eine multizentrische Studie zu diagnostischen Kriterien in der Mammasonographie Statistische Fallstricke und Wege aus dem Datendschungel

Zusammenfassung

In dieser methodischen Studie wird am Beispiel einer multizentrischen Studie die Strategie des statistischen Auswertungsablaufs demonstriert. In der Studie wurden 77 Patientinnen mit einer soliden Raumforderung in der Brust in 2 Studienzentren durch Palpation, Mammographie und Sonographie untersucht. Dem Arzt lag ein standardisierter Auswertebogen vor. Die diagnostischen Ergebnisse wurden mit dem histologischen Referenzbefund verglichen. Der Beitrag einzelner diagnostischer Kriterien zur Diagnose durch den Untersucher wurde mittels Kappa-Statistik analysiert. Es erwies sich, daß trotz standardisierter Befundung an beiden Zentren teilweise verschiedene Kriterien zur Beurteilung herangezogen wurden. Die Randschärfe des Tumors sowie der Grad der Störung der umgebenden Gewebearchitektur und der Fixierung im Gewebe waren an beiden Zentren richtungsweisend für die abschließend getroffene Diagnose.

Summary

This paper demonstrates the statistical processing of data from a multicentric study. Seventy-seven patients with a suspicious, solid breast mass were included in a two-center study, using clinical breast examination, mammography, and ultrasound. The assessment was formalized using a uniform evaluation sheet. The prospective results of the examinations were compared with the histologic report. The degree of interdependence between an examiner′s diagnosis and diagnostic criteria used was assessed using the kappa statistics. We found that despite standardized assessment, the criteria used for differential diagnosis were at least partially different. The criteria valid for diagnosis at both centers were whether a mass fitted well into the surrounding tissue or led to destruction or architectural distortion, whether it was fixed to the surrounding tissues, as assessed by sonopalpation maneuvers, and whether its borders were sharp or unsharp.