Medizinprodukterechtliche Rahmenbedingungen für E‑Health-Produkte im europäischen Wirtschaftsraum

Zusammenfassung

Software im Gesundheitsbereich rechtlich zu kategorisieren, ist komplex. Nach dem Europäischen Medizinprodukterecht kann Software als Medizinprodukt gelten. Entscheidend ist dabei, ob die Software entweder direkt zur Steuerung eines therapeutischen oder diagnostischen Medizinproduktes eingesetzt wird oder als Stand-alone-Software selbst die spezifischen medizinischen Zweckbestimmungen, wie sie sich in der gesetzlichen Definition des Medizinproduktes finden, erreicht. Ausreichend für die Kategorisierung kann bereits ein Beitrag der Software zu Diagnose oder Therapie sein; sie muss nicht die vollständige Diagnose oder die vollständige Therapie für sich erbringen. Dieser Grundsatz bleibt auch in Zukunft mit der neuen Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 erhalten, auch wenn die Klassifizierungsregeln für die Risikoklasse geändert und spezieller auf Software zugeschnitten wurden. Hieraus folgt sodann auch, dass sich der Inverkehrbringer diese Software in Zukunft unter der Verordnung 2017/745 detaillierteren Anforderungen zu stellen hat, die sich neben den Klassifizierungsregelungen auch aus den zu erfüllenden grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen des Anhang I der Verordnung 2017/745 ergeben.

Abstract

Legitimately categorizing software in the healthcare sector is complex. According to European medical devices law, software can be considered a medical device. The decisive factor is whether the software is used for directly controlling a therapeutic or diagnostic medical device or as stand-alone software that achieves specific medical purposes, as they are described in the legal definition of a medical device. A contribution of the software to diagnosis or therapy can be sufficient for the categorization; it does not have to provide the complete diagnosis or the complete therapy itself.

This principle will continue to be the same with the new Regulation on Medical Devices (EU) 2017/745, even though the classification rules have been more closely and more specifically tailored to software and more stringent requirements for essential safety and performance requirements have to be met.