Inleiding
In dit hoofdstuk wordt een schets gepresenteerd van het juridische kader van het (klinisch) onderzoek van geneesmiddelen. Bij medisch-wetenschappelijk onderzoek is er altijd sprake van tegenstrijdige belangen: enerzijds het belang van de wetenschap, de onderzoeker en de sponsor, de toekomstige patiënt en de medische praktijk, anderzijds het belang van de proefpersoon. Dergelijke belangenconflicten leiden tot een grote behoefte aan wettelijke regeling. Immers, de grondwettelijke bescherming van de integriteit van het lichaam en het strafrechtelijk verbod op mishandeling dienen in een gestructureerd juridisch systeem opgenomen te worden.
This is a preview of subscription content, log in via an institution to check access.
Access this chapter
Tax calculation will be finalised at checkout
Purchases are for personal use only
Similar content being viewed by others
Notes
- 1.
Zie www.wma.org voor de tekst van de Verklaring van Helsinki. In de loop van de tijd zijn verschillende versies van de Verklaring van Helsinki tot stand gekomen.
- 2.
Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (Stb. 1999, 150).
- 3.
In de WMO worden geen termijnen gegeven voor de beoordeling van een protocol voor een klinische proef. Dit betekent dat de bepalingen van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) van toepassing zijn. De termijn van acht weken komt voort uit art. 4:13 Awb. Voor geneesmiddelenonderzoek worden overigens in de WMO wel termijnen genoemd.
- 4.
Art. 13g. Dit is dus anders dan voor niet-geneesmiddelenonderzoek, waarvoor de termijnen van de Awb gelden.
- 5.
Deze bepaling betreft de eis dat onderzoek ook overigens voldoet aan redelijkerwijs daaraan te stellen eisen.
- 6.
Deze bepaling luidt: Een lidstaat mag, overeenkomstig de van kracht zijnde wetgeving en om te voorzien in speciale behoeften, de bepalingen van de onderhavige richtlijn buiten toepassing verklaren op geneesmiddelen die worden geleverd naar aanleiding van een bonafide bestelling op eigen initiatief van een officieel erkend beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, en die worden bereid volgens zijn specificaties en bestemd zijn voor gebruik door patiënten die onder zijn rechtstreekse, persoonlijke verantwoordelijkheid vallen.
- 7.
Het betreft:
- Centraal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg, 23 oktober 2003, nr. 2003/013, inzake het voorschrijven van Pregnyl als afslankmiddel; en
- Centraal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg 12 juli 2005, nr. 2004/086, inzake het voorschrijven van grote hoeveelheden antibiotica ter behandelingvan het CVS-syndroom (chronischevermoeidheidsyndroom).
- 8.
Overigens zou het niet off-label toepassen van een geneesmiddel, terwijl dat wel medische voordelen boven andere therapieën zou opleveren, tot tuchtrechtelijke (en ook strafrechtelijke of civielrechtelijke) aansprakelijkheid kunnen leiden. Een voorbeeld hiervan is te vinden in de Duitse jurisprudentie: Bundessozialgericht 19 maart 2002, B1 KR 37/00 R; maar ook in de VS: Richard v. Miller, 44 S.W.3d 1, 13 n.11 (Tenn.Ct. App. 2000).
Literatuur
Caspers PWJ, Gijsen R & Blokstram A. Off-label gebruik van geneesmiddelen. Transparantie gewenst. Bilthoven: RIVM, 2007, rapport 370050001.
CCMO. Vergoedingen voor proefpersonen en onderzoekers, september 2009. Te raadplegen via www.ccmo-online.nl/hipe/uploads/downloads_cato/CCMO-statement%20vergoedingen%20voor%20proefpersonen%20en%20onderzoekers_09-2009.pdf
Centraal Medisch Tuchtcollege 10 februari 1998, TvGR 1998/62 en JGR 2007/42 (m.nt. Lisman).
CHMP. Guideline on compassion use of medicinal products pursuant to Article 83 of Regulation. (EC)No 726/2004. London, 2007. Doc ref EMEA/27170/2006.
Commissie-Meijers. Advies inzake regeling van medisch-wetenschappelijk onderzoek met wilsonbekwamen. Den Haag: Ministerie van VWS, 1995.
Commissie-Doek. Advies medisch-wetenschappelijk onderzoek met kinderen. Den Haag: Ministerie van VWS, 2009.
CRG. Nadere uitwerking art. 16 Gedragscode inzake ‘niet-WMO-plichtig’ onderzoek. Te raadplegen via www.cgr.nl/Gedragscode-Geneesmiddelenreclame/Nadere-uitwerking-niet-WMO-plichtig.
Gazarian M, Kelly M, McPhee, JR, Graudins LV, Ward RL & Campbell TJ. ‘Off-label use of medicines: consensus recommendations for evaluating appropriateness, MJA 2006, 544–8.
NHG, NHG-Standpunt met betrekking tot het ‘off label’ voorschrijven van geneesmiddelen. Utrecht, 2005.
Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, PB L 121 van 1.5.2001, p. 34–44.
Richtlijn 2005/28/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 8 april 2005 tot vaststelling van beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken wat geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik betreft en tot vaststelling van de eisen voor vergunningen voor de vervaardiging of invoer van die geneesmiddelen (PbEU L 91).
ZonMw. Rapport Tweede evaluatie Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, Den Haag: ZonMw, 2012.
Websites KNMG
European Medicines Agency (EMA). http://www.ema.europa.eu/ema/
Author information
Authors and Affiliations
Editor information
Editors and Affiliations
Copyright information
© 2014 Bohn Stafleu van Loghum
About this chapter
Cite this chapter
Lisman, J. (2014). Juridisch kader van geneesmiddelenonderzoek. In: Out, H., van Meurs, P., van Olden, R. (eds) Handboek farmaceutische geneeskunde. Bohn Stafleu van Loghum, Houten. https://doi.org/10.1007/978-90-368-0265-9_9
Download citation
DOI: https://doi.org/10.1007/978-90-368-0265-9_9
Published:
Publisher Name: Bohn Stafleu van Loghum, Houten
Print ISBN: 978-90-368-0264-2
Online ISBN: 978-90-368-0265-9
eBook Packages: Dutch language eBook collection