Zusammenfassung
Die Unversehrtheit von Leib und Leben ist das größte Rechtsgut unserer Gesellschaft. Dies macht schon das Grundgesetz in Art. 2 Abs. Satz 1 GG deutlich. Die Öffentlichkeit zeigt daher größtes Interesse an Produkten, welche der Gesundheit dienen und Leben retten oder erhalten. Dieses Interesse gilt einerseits der Entwicklung und Bereitstellung leistungsfähiger Medizinprodukte, andererseits zielt es auf deren Sicherheit. Um vor allem letztere zu gewährleisten, nimmt der Gesetzgeber alle Beteiligten in die Pflicht, die auftretenden Risiken auf das geringstmögliche Maß zu begrenzen. Dies spiegelt sich in den rechtlichen Vorgaben ebenso wie in den Haftungsfolgen, die bei Verletzung dieser Vorgaben greifen, wieder. Diese Folgen können dementsprechend gravierend ausfallen, von Geldstrafen bis zu Freiheitsstrafen, von Bußgeldzahlungen bis zum Schadenersatzansprüchen, die schnell ein wirtschaftliches Aus bedeuten können. Den Beteiligten, allen voran den Herstellern, muss deshalb daran gelegen sein, nicht nur die Produkte, sondern auch deren Sicherheit stetig weiter zu entwickeln.
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Literatur
„Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), zuletzt geändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 14. Juni 2007 (BGBl. I S. 1066)“
/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte, 93/42/EWG über Medizinprodukte, 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika; die Grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte sind in diesen Richtlinien definiert. Das MPG verweist darauf in § 7.
Die in [2] genannten europäischen Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG wurden am 05. September 2007 durch die Richtlinie 2007/47/EG geändert. Betroffen sind u. a. die Anforderungen an die klinische Bewertung und an weite Teile der Dokumentation. Bis zum 21. Dezember 2008 müssen die Mitgliedstaaten diese Änderungen umsetzen, können allerdings Übergangsfristen einrichten bis zum 21. März 2010. Da die Änderungen zum Zeitpunkt des Druckunterlagenschlusses noch nicht in nationales Recht umgesetzt wurden, bleiben sie in diesem Artikel unberührt. S. a. M. Alzner: Qualitätsmanagement – Teil 2 (Ergänzungen 2007), 75.1.1 EG-Richtlinien. In: Wintermantel, Ha (Hrsg.): Medizintechnik, S. 1557 f.
Einen Überblick zur behördlichen Marktaufsicht gibt Lücker in MP-Journal 2007, 4
§ 5 Satz 2 MPG: „Hat der Hersteller seinen Sitz nicht im Europäischen Wirtschaftsraum und ist ein Bevollmächtigter nicht benannt oder werden Medizinprodukte nicht unter der Verantwortung des Bevollmächtigten in den Europäischen Wirtschaftsraum eingeführt, ist der Einführer Verantwortlicher.“
Anhang I der EU-Richtlinie 93/42/EWG, auf die § 7 MPG unmittelbar Bezug nimmt.
vgl. hierzu wie zur gesamten Haftung: Schorn, G. et al.: Medizinprodukte-Recht, Loseblattsammlung, 18. Erg.-Lfg. 2004 / 22. Akt.-Lfg. 2007, Kapitel B 20 Haftung, B 20.0 Medizinprodukterecht
Lücker in medizntechnik 2006, 220
BVerwG Urt.v.16.12.03, Az 3 C 47/02: mit dieser Entscheidung wurde ein in der Literatur herrschender Streit, ob die rechtliche oder die tatsächliche Sachherrschaft entscheidend ist, zumindest für die Praxis entschieden.
Anhalt/ Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts § 9 Rn. 15.
Jäkel in MPR 08 Heft 3 S. 66.
das Medizinprodukterecht kennt kein ausdrückliches Verbot der Aufbereitung von Einmalprodukten
Empfehlung für die Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten. Rahmenbedingungen für ein einheitliches Verwaltungshandeln. Beschlossen zur 11. Sitzung der AGMP am 12. und 13. März 2008. Erarbeitet von der Projektgruppe „RKI-BfArM-Empfehlung“ der AGMP. 1.2 Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten.
Zum gesamten neuen Aufsichtskonzept: Lücker in MPR 2003, 112
Palandt Einführung ProdHaftG Rn. 5.
Kullmann/ Pfister, Produzentenhaftung Kz. 3602 S. 10a.
vgl. Schorn, G. et al, a. a. O., B 20/4 f.; die allgemeinen Anforderungen an eine klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen sind in der DIN EN ISO 14155-1:2003 festgelegt.
Anhalt/ Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts § 11 Rn. 25.
Jäkel in MPR 08 Heft 3 S. 68.
Jäkel in MPR 08 Heft 3 S. 67.
Jäkel in MPR 08 Heft 3 S. 70.
Pressemittelung des Bundesverbandes Medizintechnologie e.V. auf www.bvmed.de zur „MedInform-Veranstaltung zum Qualitätsmanagement für Medizinprodukte“ vom 04.05.2004 - 29/04
Zu Qualitätsmanagementsystemen s. H. D. Seghezzi, R. Wasmer: Qualitätsmanagementsysteme, Zertifizierung und Zulassung – Teil 1 (Stand 2002), a. a. O., S. 1537 ff.; M. Alzner, Qualitätsmanagement – Teil 2 (Ergänzungen 2007), 75.6 Qualitätsmanagement-Systeme, a. a. O, S. 1566 ff.
Das Risikomanagement ist ausführlich beschrieben bei M. Alzner, Qualitätsmanagement – Teil 2 (Ergänzungen 2007), 75.5 Risikomanagement, a. a. O., S. 1562 ff.
Wintermantel et al., Biokompatibilität, 3.1 Normen, a. a. O., S. 59
sda-news vom 11. 10. 2002
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Müller, U., Lücker, V. (2009). Haftung in der Medizintechnik. In: Wintermantel, E., Ha, SW. (eds) Medizintechnik. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-540-93936-8_95
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Publisher Name: Springer, Berlin, Heidelberg
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Online ISBN: 978-3-540-93936-8
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