指南2.0：为成功制定指南而系统研发的全面清单<sup>Δ</sup>_《中国循证医学杂志》

作者：

 HolgerJ. Schünemann ^1,2,3 , WojtekWiercioch ¹ , ItziarEtxeandia ¹ , MaiconFalavigna ^1,4 , NancySantesso ¹ , ReemMustafa ^1,5 , MatthewVentresca ^1,6 , RominaBrignardello-Petersen ^7,8 , Kaja-TriinLaisaar ⁹ , SérgioKowalski ¹ , TejanBaldeh ¹ , ZhangYuan ¹ , UllaRaid ¹⁰ , IgnacioNeumann ^1,11 , SusanL. Norris ¹² , JudithThornton ¹³ , RobinHarbour ¹⁴ , ShaunTreweek ¹⁵ , GordonGuyatt ^1,2 , PabloAlonso-Coello ¹⁶ , MargeReinap ¹⁰ , JanBrožek ^1,2,3 , AndrewOxman ¹⁷ , ElieA. Akl ^1,18,19

1. 安大略省汉密尔顿麦克马斯特大学临床流行病与生物统计学系;
2. 麦克马斯特大学医学系;
3. 德国弗莱堡医科大学生物医学统计学和医学信息学系;
4. 巴西阿雷格里港南里奥格兰德洲联邦大学、米尔斯医院，巴西国家卫生技术评估科学与技术研究所;
5. 密苏里洲堪萨斯城密苏里-堪萨斯城大学内科和肾病学系;
6. 安大略省圣凯瑟琳斯市布鲁克大学社区卫生科学系;
7. 安大略省多伦多市多伦多大学卫生政策、管理与评估研究所;
8. 智利圣地亚哥智利大学牙科学系;
9. 爱沙尼亚塔尔图，塔尔图大学;
10. 爱沙尼亚塔林世界卫生组织爱沙尼亚国家办事处，爱沙尼亚医保基金;
11. 智利圣地亚哥智利天主教大学内科学系;
12. 俄勒冈洲波特兰市俄勒冈卫生与科学大学;
13. 英国伦敦英国国家卫生与保健优化研究所;
14. 英国爱丁堡苏格兰卫生保健改善署苏格兰地区学院之间指南网络;
15. 英国亚伯丁，亚伯丁大学;
16. 西班牙巴塞罗那圣保罗生物医学研究所;
17. 挪威奥斯陆挪威卫生服务知识中心18. 黎巴嫩贝鲁特美国大学内科学系;
18. 黎巴嫩贝鲁特美国大学内科学系;
19. 纽约布法罗纽约洲立大学医学系;

关键词：

DOI：

10.7507/1672-2531.20140185

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摘要 全文 图表 视频 参考文献 施引文献 补充材料

背景虽然当前已有一些评估卫生保健指南可靠性的工具，但仍缺乏针对制定指南实际步骤的指导。针对指南制定者们所需考虑的相关资源和工具，我们系统研发了一份全面的条目清单，但这并不意味着每篇指南都需遵守该清单的所有条目。方法我们检索了国际指南制定机构的指南制定手册、指南的指南（主要是来自国际和国家机构以及专业学会的方法学报告），以及提供系统指导的最新文章。经过反复评价这些资料，尽可能全面地罗列和提取条目，并制定与指南有关的重要主题。通过反复讨论，我们对条目进行评价以去重和补漏，同时邀请指南制定专家对所增加的条目进行修改并提出建议。结果我们制定了一份包含18个主题、146个条目的清单，并建立了帮助指南制定者应用这些条目的网站。这些主题和条目涵盖了指南从规划、完成、实施和评估的全过程。最终的清单版本也包括了培训所需的资料以及应用这些条目时用到的方法学参考文献的链接。解释本清单将提供给指南制定者用作参考。仔细考虑清单中的条目将有助于指南的制定、实施和评估，我们也将会通过大众反馈来修订并持续更新清单。

引用本文： HolgerJ. Schünemann, WojtekWiercioch, ItziarEtxeandia, MaiconFalavigna, NancySantesso, ReemMustafa, MatthewVentresca, RominaBrignardello-Petersen, Kaja-TriinLaisaar, SérgioKowalski, TejanBaldeh, ZhangYuan, UllaRaid, IgnacioNeumann, SusanL. Norris, JudithThornton, RobinHarbour, ShaunTreweek, GordonGuyatt, PabloAlonso-Coello, MargeReinap, JanBrožek, AndrewOxman, ElieA. Akl. 指南2.0：为成功制定指南而系统研发的全面清单^Δ. 中国循证医学杂志, 2014, 14(9): 1135-1149. doi: 10.7507/1672-2531.20140185 复制

卫生保健指南的制定及其合理的实施对国家机构、专业学会、卫生保健提供者、政策制定者、患者以及公众具有重要意义。虽已有一些评估现有卫生保健指南可靠性的工具^[1-3]，但全球指南制定者们仍面临挑战——缺乏促进制定具有可信度的指南的资源、工具和对实际步骤的指导。

已有综述阐述了指南制定及其后续工作（如实施和评估）的完整过程^[3-19]。2006年，一系列针对指南制定方法学的论文为世界卫生组织（WHO）制定指南提供了依据，促进了研究证据在推荐意见、指南和政策制定时的应用^[6]。已有15篇系列论文（由36个国际组织的代表撰写）为专业学会提供了指南制定的步骤和过程^[11]。这些成果连同美国医学科学研究院（Institute of Medicine，IOM）和国际指南协作网（Guidelines International Network，GIN）制定的相关标准，已通过各种研讨和咨询会为全球指南制定者（包括卫生部门^[20]）提供了参考和建议^[21]。

然而，即使已有WHO驻爱沙尼亚办事处以及沙特阿拉伯卫生部为促进国家指南制定项目提供的技术帮助，且DECIDE（Developing and Evaluating Communication Strategies to Support Informed Decisions and Practice Based on Evidence，制定和评估促进知证决策和循证实践的传播策略）计划^[22]也在实施当中，我们仍意识到有必要让指南的制定和实施步骤更方便。本研究表明，虽然已有针对单个组织的手册，但还没有规划、制定、实施、评估和更新指南时所要考虑的综合资源门户网站以及全面的条目清单。

本研究的目的是系统地制定一份全面的条目清单，并建立一个相关资源的门户网站，供指南制定者们（无论是新手还是专家）在指南制定的所有阶段（从指南规划、完成到实施、评估和更新）参考借鉴。我们也致力于指出当前已有方法和工具中存在的缺陷，并提出弥补和完善的机制。

1 方法

1.1 筛选数据资源

通过选取有代表性的清单进行评价，从而使清单的主题和条目更加全面。本研究的纳入标准不限定发表时间，具体包括：（a）“指南的指南”、指南的方法学报告，或者通过指南制定者（尤其是那些国际和国家机构以及专业学会）获取的指南手册；（b）描述了卫生保健指南（临床、公共卫生和卫生系统等方面的指南）制定过程的文件；（c）考虑了全球地域因素，包括北美洲、南美洲、欧洲、亚洲和大洋洲，并描述了针对高、中、低收入国家的指南制定过程的文件。

我们开展了多轮工作来确定条目。由两名研究人员（H.J.S.和E.A.A.）筛选出待评价的重要指南方法学报告和指导如何制定指南的原始列表^{[1-3, 6-9, 11, 23]}。通过小组讨论和邮件交流，全面汇总指南制定者名单，后通过小组共识和近期对指南手册的系统检索（如有需要可向作者索要检索策略），讨论并纳入以下指南制定者：在这个领域有十年以上工作经验，是重要委员会成员，参加过该领域的会议（例如，国际指南协作网会议）。基于系统检索，我们还形成了一份纳入原始文件的二级列表，具体包括专业学会的指南手册和方法学报告^[11]，将用于评估基于原始资料的条目是否够全面系统。

2013年5月，我们通过检索指南制定机构的网站，来收集方法学报告、指南手册以及相关的补充手册（例如指南撰写手册、指南更新手册）。当在线无法找到指南手册时，我们直接联系该组织机构获取。最后一步是由本研究小组中的同事、研究人员以及其他指南制定的利益相关者（G.G.，J.T.，M.R.，P.A.-C.，R.H.，S.L.N.，S.T.和A.O.）判断纳入资源是否存在重要遗漏，并就其他需要纳入的资源提供建议。我们没有再检索电子数据库对指南的方法学作系统评价，因为在我们纳入的资源列表中已有对指南的指南和方法学研究进行过系统评价的文章。

1.2 数据提取与分析

由一位研究者（W.W）评价原始资源列表中的重要指南方法学报告和指南的指南，提取条目和重要主题来完善初始清单，另一研究者（H.J.S.）评价该清单的完整性，然后基于初始清单制作表格提取每份原始文件的数据。

由11位数据提取者（W.W.，I.E.，M.F.，M.V.，R.B.-P.，K.-T.L.，S.K.，T.B.，Y.Z.，U.R.和I.N.）配对评价资料，核对初始清单中纳入的条目并标引参考文献，同时进行适当的修改并提取新的条目。考虑到清单的全面性，任何讨论过的条目都要纳入初始清单中。

数据提取者会得到一份关于如何评价原始文件的指导说明和标准的数据提取表。数据提取者通过小组讨论对其进行评价，并在正式提取前，选择四份文件进行一轮预试验。该指导说明主要包括查找关于指南制定步骤的图表、流程、要点和描述性内容的注释。数据提取者会根据该指导说明纳入他们认为应添加到清单中的新条目。

数据提取者评价纳入的原始文件，通过核对已有条目，勾选文件中报告的相应条目，并记录原有条目中未包括的新条目，同时记录条目在文件中的页码以供索引。此外，他们还要查找条目的已有培训工具和材料，以及将条目应用于指南制定过程所需方法学资源的引用和链接。数据提取者可通过表格对条目的表述进行评论、提供条目的解释，并就条目归到某一特定主题下提供建议。只要一组中的一位数据提取者提出了新条目或勾选了已有条目，这个条目就会被纳入到初始清单中。第三位数据提取者则需要确保原始文件讨论了该条目。

数据提取之后，所有研究人员都参与评价清单初稿，提出修改意见并批准最终稿。我们通过包含清单初稿的预试验反馈表来咨询小组中的指南制定专家，以收集有关清单完整性的其他建议和反馈。最后由2位研究者（M.V.和W.W.）评价8份文件^[24-31]以确定清单主题和条目是否全面。我们并未发现新的主题或条目，表明该清单已相对全面。

2 结果

图 1总结了原始文件的确定与筛选过程。原始列表有43份文件，包括重要的方法学报告^{[1-3, 6, 7, 11, 23]}，通过讨论和邮件回复确定的资源^{[20, 24, 25, 27, 28, 30-55]}，以及专家推荐的资源^{[5, 26, 29, 56, 57]}。我们排除了8份无法获取全文或手册的文件^[48-55]。在剩余的35份文件中，我们提取了27份文件的数据^{[1-3, 5-7, 11, 20, 23, 32-47, 56, 57]}，并根据另外8份文件评价了主题和条目全面性^[24-31]。我们从9份指南方法学文件或文件系列以及18部指南制定手册中提取了一些可能的清单主题和条目（框 1）。

图1 文献检索及筛选流程

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基于最初提取信息的条目清单共包含了19个主题，123个条目。两人重复评价上述18部指南制定手册后又确定了另外15个条目，共计138个条目。经过研究小组和指南制定专家的多次反复评价，我们合并了两个主题，共计18个主题；还发现了另外的8个条目，共计146个条目。表 1列出了18个主题，并描述了它们如何应用于指南制定过程。这些主题和条目涵盖了从指南规划、制定到传播、评价和更新的所有阶段。

表1 指南制定清单中的主题

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表1 指南制定清单中的主题

主题	描述
一、组织、预算、规划和培训	制定一个通用而详细的计划，包括什么是可行的，如何实现以及制定和使用指南需要哪些资源。该计划应适用于具体阶段，且用非正式的通俗易懂术语进行描述。
二、设置优先领域	指利益相关者确定优先领域，并对其进行平衡和分级。设置优先领域可确保将资源和精力投入到那些常见领域（例如，慢性阻塞性肺疾病、糖尿病、心血管疾病、癌症、预防），卫生保健推荐意见将会在这些领域为人群、辖区或国家提供最大利益。设置优先领域的方法在应对现有可能的困难时，还需要有利于未来计划^{[100, 101]}。
三、指南小组成员	确定指南制定及其他步骤的参与者及其资质、人员规模、遴选方法。
四、组建指南小组	确定需要遵循的步骤，参与者的讨论方式以及决策方法。
五、确定目标人群和遴选主题	包括描述指南用户或潜在用户，并定义指南涵盖的主题（例如，对慢性阻塞性肺疾病的诊断）。
六、用户与利益相关者参与	描述那些不一定成为专家组成员但会受指南影响的相关人群或小组（例如，目标人群或用户）是如何参与的。
七、考虑利益冲突	主要是定义并管理个人利益关系和专业职责间的潜在矛盾，这些矛盾会让人怀疑其行为或决策是否受到了利益驱动，如经济、学术研究、临床收入或社会地位。利益冲突包括可能影响组织或个体不受束缚解决科学问题能力的经济、知识产权或其他关系。
八、形成问题	主要是通过PICO（患者/问题、干预措施、对照、结局）框架定义推荐意见需要解决的重要问题，包括具体的人群、干预措施（含诊断检查和策略）以及与决策相关的结局。（例如，是否应该使用A检查，或者B、C、D或E疗法是否可用于慢性阻塞性肺疾病？）
九、考虑结局指标和干预措施的重要性，价值观、偏好和效用	在制定指南的过程中，整合那些受推荐意见影响的人对可能结果的评价。这包括患者、护者及卫生保健提供者的认知、态度、期望、道德和伦理价值观和信仰；患者的生活和健康目标；对干预和疾病的以往经验；症状经验（如气短、疼痛、呼吸困难、体重减轻）；对利弊结局的偏好和重视程度；病情或干预对生活质量、健康或满意度的影响，以及实施干预措施、干预本身及患者可能经历的其他环境间的相互作用；对备选方案的偏好；对沟通的内容与方式、信息以及决策与保健参与的偏好。这些与经济学文献中提及的“效用”相关。干预本身可被认为是推荐意见的结果（如用药或进行手术治疗的负担）和与之相关的重要程度或价值。
十、确定纳入的证据类型并检索证据	主要是基于证据类型（如，方法学质量严谨的研究或非正式收集的数据）、研究设计、人群特点、干预和对照来设定纳入排除标准，并决定将如何查找和获取证据。该步骤还包括（但不局限于）有关价值观与偏好、当地数据和资源的证据。
十一、综合证据并考虑其他信息	主要以综合的方式（例如，表格或简述）呈现证据，以促进制定和理解推荐意见。它还包括确定并考虑所研究问题的其他相关信息。
十二、评价证据体的质量、优势或确定性	应用结构化方法透明地评价已有研究（单个研究和证据体），以评估对已有证据的信心。这些证据可能涵盖（但不限于）疾病的基线风险或负担、结局指标和干预措施的重要性、价值观、偏好、效用、资源利用（成本）、效果评估和诊断测试的精确性等方面。
十三、制定推荐意见并确定推荐强度	制定推荐意见包括应用结构化分析框架和透明系统的过程来综合推荐意见的影响因素。确定推荐意见强度就是判断指南专家组对实施推荐意见将会利大于弊有多少信心。
十四、对推荐意见和实施、可行性、公平性的注意事项的撰写	由选择促进理解和实施推荐意见的语句和组成。措辞要与对实施、可行性和公平性的注意事项（即指南专家组如何考虑使用推荐意见及其对所描述因素的影响）相关联。
十五、报告与同行评审	报告是指如何发布指南（如印刷版和在线版）。同行评审是指在指南文件发表之前对其进行评审，以及指南制定小组之外的利益相关者如何对其进行内部和外部评审（如发现错误）。
十六、传播与实施	主要是让相关小组认识并促进指南应用的策略（例如出版物和移动应用程序等工具）。
十七、评价与应用	指可进行以下判断的正式和非正式策略：指南评估既是过程，也是结果；对指南的应用、采纳，或两者同时进行评估；评价指南的影响及指南是否可以改善患者或公众的健康或其他结果。
十八、更新	指因为影响推荐意见的证据或其他因素的变化，指南需要何时以及如何更新。

条目确定后，清单包括学习工具、培训材料以及应用条目所需方法学资源的链接，同时也会指出存在的不足。学习工具和培训材料包括教程、阅读和参考资料等（如某一组织如何完成这一步），它们为指南制定者提供以下方面帮助：概括优先领域设置和主题遴选需要考虑的因素，遵循利益冲突方案，建立恰当的指南制定小组行为准则。应用条目所需的资源包括方法、工具和参考资料等，可帮助制定者实施各个步骤，比如提供利益声明表，对推荐强度分级，以及改编指南传播工具。

清单终版见表 2。尽管组织和优先领域设置比大多数其他步骤更为重要，我们也认识到严格遵照主题和条目顺序并非易事。指南制定者需要经常回顾先前主题的条目，或者先看后续条目，以加强他们对指南制定具体步骤的理解。图 2展示了各种步骤和主题的相互联系，并提供了指南制定流程图。此外，我们编辑了重要术语表来帮助解读清单（详见附件1，可在www.cmaj.ca/lookup/suppl/doi:10.1503/cmaj.131237/-/DC1网站下载）。最后，我们制定了有助于指南制定者应用的交互版清单（可在http://cebgrade.mcmaster.ca/guidecheck.html网站下载），包括建议的学习工具和实施资源。

图2 指南制定流程图

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表2 用于指南制定的清单

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表2 用于指南制定的清单

已完成	不适用	指南制定步骤	参考文献序号
一、组织、预算、规划和培训
□	□	1.确定指南制定小组的结构并明确其职责、任务以及与指南制定其他小组（例如，指导指南主题遴选和监督小组成员的监督委员会或机构；包括专家和方法学家的综合证据的工作组；提供管理支持的秘书处；制定推荐意见的指南专家组以及提供建议的利益相关者和用户）之间的关系。另请参见主题3、4和6。	20，32-36，39，42-45，56，57，72，88
□	□	2.对拟制定的指南就指南制定小组关心的资金和可行性进行全面的评估（例如，完成此项目所需资源的可及性，期望指南专家组和成员承担的义务）。	20，32，35，37，40，42-46，47，57，58，71，88
□	□	3.获得机构的批准以着手进行指南项目。	2，20，33-35，37，42，43，45，46，58
□	□	4.制定指南预算，罗列预计花费（例如，工作组成员和员工的薪酬、将特定任务外包给其他机构或小组的花费、差旅费以及出版和传播的花费）。	3，37，41，45，71
□	□	5.决定是需要根据指南专家组成员付出的时间提供报酬或补贴，还是将这些工作视为志愿服务。	3，34，47，57
□	□	6.申请或获得指南制定的资助，要注意利益冲突等事项。另请参见主题7。	1，20，43，45，46，56，57，89
□	□	7.计划并安排促进指南制定过程所需的管理支持（例如，工作组中负责收集和整理利益声明以及安排小组会议的秘书处）。	20，32，37，40，42，43，45，56，57，88
□	□	8.规划并准备对指南制定参与人员的培训和支持（例如，对指南专家组成员利益冲突的教育或培训，以及对将要参加指南小组的患者的教学会议）。另请参见主题4和6。	2，3，39，42-45，60，64，70，72，88
□	□	9.规划指南完成的时间表，以及指南制定过程中重要步骤完成的目标日期。	20，33，34，37，40，42，43，45，46，56，58，71，88
□	□	10.如有需要，确定与所规划指南相关的法律方面的注意事项（例如，罕见药的报销政策）。	2，3，20，37，42，43，45，46，81，94
□	□	11.为确保指南制定小组正常运转，要起草可按照项目进展来完成的整个指南的计划书，包括指南的整体目标和目的、时间表、任务分配、需要记录决策的步骤以及完成所有步骤的推荐方法（即此清单所包括的，如确定指南小组、遴选指南主题、共识方法、咨询方法以及证据检索和筛选的方法）。	1，2，23，32-35，37，39，42，44，45，56，57，70，74，90
二、设置优先领域
□	□	1.确定指南主题优先领域设置的过程，以及指导该过程的负责人（例如，资助机构总部监督委员会设置的领域，或者政府卫生部门或专业学会推荐的领域）。	7，20，32-37，39，41-43，45，47，56，71，87
□	□	2.在设置优先领域时需应用系统透明的方法和具体的标准提出指南主题（例如，患病率高、医疗负担重的疾病，可预防的死亡和发病，高成本，新发疾病或新出现的保健方案，临床实践的差异以及快速改变的证据）。	7，20，32-37，39，41-43，47，56，57，71，87
□	□	3.邀请合适的利益相关者设置优先领域并遴选指南主题（例如，临床医生、专业学会成员、政策制定者、纳税人和公众）。另请参见主题6。	32-34，36，37，39，42-45，71，72，87
□	□	4.思考并确定如何考虑对重要性所持的观点以及实施指南推荐意见所需的资源（例如，患者、纳税人和临床医生的观点和公共卫生项目）。另请参见主题11。	1，23，32，34，36，37，42，46，47，57，71，94，99
□	□	5.检索现有相关主题的最新指南并评价（例如，应用AGREE II）其可靠性。再决定是改编现有指南还是重新制定指南。另请参见主题10。	20，32-39，42，43，45，47，56，57，71，99
□	□	6.讨论与其他指南制定机构合作的必要性或机会，以决定是共同制作整部指南还是其中的一部分。	3，11，32，33，37，41，45
□	□	7.基于实施过程中可能存在的问题和改变临床实践所遇到的障碍，需要对所提出的指南主题进行范围界定（例如，所制定的指南要能够改善健康结局，卫生保健推荐意见的实施要有可行性，资源要有可及性）。	1，3，9，20，23，32，33，35，37，39，42-47，56，57，71，94
□	□	8.选择或提供一种共识方法（例如，投票、德尔菲共识法）用于就设置优先领域和选择指南主题上达成一致。另请参见主题4。	20，33，37，42，43，71，87
□	□	9.为确保透明性，需要记录设置优先领域和遴选指南主题的过程。	20，33，35，37，42，43，71，87
三、指南小组成员
□	□	1.招募多学科代表组建指南制定小组，包括目标用户、患者、照护者、一线临床医生、领域专家、方法学家和卫生经济学专家，以满足职责需求（例如，组成工作组、指南专家组）。另请参见主题6。	1-3，5，7，20，33-35，37-47，56，57，72，86
□	□	2.决定招募和遴选指南制定小组成员的方法（例如，广泛张贴公告进行宣传、通过面试竞选）。	3，5，33-35，37，41-43，56，72，88
□	□	3.指南专家组既要实现符合主题的专业平衡，又要有充分的代表性（例如，构成目标用户的专家和初级保健医生，专家组成员的性别和地理分布情况），如果需要其他成员作为目标用户，且指南主题还要进一步完善，则同样按照以上过程进行。另请参见主题5。	1，3，5，7，20，32-34，37-39，41-45，57，72，88
□	□	4.考虑指南制定小组，尤其是指南专家组的最佳规模（例如，规模过小，小组可能缺少足够的经验、专业知识和广泛的代表性；若规模过大，就可能缺乏凝聚力和有效的小组互动）。	2，3，5，7，20，33，37，39，42-45，56，72，88
□	□	5.概述小组成员的职责及任务（例如，成立撰写小组、做会议记录并记录决策、提供方法学咨询、制作系统评价和获取其他证据、提供患者观点，以及提供临床专家的观点）。	3，5，7，20，32–34，37–40，42–45，56，72，88
□	□	6.选择在团队促进、维持小组人员建设性的互动、发现并解决冲突等方面有经验的、能保持中立和客观的、具有方法学和专业知识的小组领导或主席。	2，3，5，7，20，32，33，37-39，41-45，56，72，88
□	□	7.为确保透明性，需要记录遴选指南小组成员及确定其职责的方法。	1，2，5，32，33，37，42，43，45，46，72，88
四、建立指南小组的过程
□	□	1.确定指南专家组成员和其他小组交流的方式和频率，确定负责协调和安排的人员，考虑何时可不遵循这些途径。	3，5，20，32，33，37，42-44，56，72，88
□	□	2.通过选择、培训和支持指南制定小组成员，设定对小组工作的期望和认知（例如，设定小组讨论和决策的理想环境）。	2，3，7，20，32，39，43，45，47，56，63，72，88
□	□	3.作为指南制定小组培训的一部分，确保小组成员理解将要应用并遵守的过程和拟用到的方法（例如，可能会用到的共识方法、匿名或非匿名投票、证据评价、小组讨论以及观点分享）。	3，20，32，39，43-45，47，56，63，72，74，88
□	□	4.努力创造最佳的环境供小组成员平等交流，并使其观点和争论得到恰当的考虑（例如，在小组讨论、决策制定和推荐意见形成时）。	2，3，7，32，33，43，45，47，56，63，72，74，88
□	□	5.确定处理小组成员冲突、争执以及小组工作协调障碍的方法。	32，33，44，45，47，56，63，74，88
□	□	6.提供对指南制定过程中的小组工作进行讨论和反馈的机会。	E，43
□	□	7.建立一套方法，从而有计划地及时传播和保存指南制定过程中使用过和生成的文件。	32，39，42，44，56，88
□	□	8.设定会议的法定人数（例如，小组中75%的成员必须出席制定推荐意见），但最好所有成员尽可能参加全部会议。	20，32，33，37，42
□	□	9.提前计划会议（虚拟或面对面会议）的时间和地点，并确定每次会议的范围和具体议程。	5，20，33，37，39，42，44，45，47，56，72，88
□	□	10.做好会议记录（例如，人员、议程、决策和计划），决定会议记录是公开还是内部共享。	5，20，32，42，44，88
五、确定目标用户和主题
□	□	1.确定、定义和（或）评价指南的主要用户（例如，初级保健医生、卫生项目的管理者）和次要用户（例如，医院的管理人员），确定还有多少属于该指南的用户。	1，2，7，20，23，32，35，37-39，42，44，45，47，66，86
□	□	2.就所确定的目标用户咨询合适的利益相关者，以确保指南主题符合其要求，且没有遗漏相关用户。另请参见主题6。	20，39，44，86
□	□	3.确定一套方法和标准，来形成并优先排序指南所关注的备选主题（例如，哪些主题的证据最容易混淆或最具有争议，目前哪些主题在实践中不确定或不一致，哪些主题还存在筛查、诊断和治疗的问题）。	3，8，20，32-34，36-39，42-45，47，56，57，66，87
□	□	4.咨询合适的利益相关者，确保纳入指南的所有相关主题能满足目标用户的需要。另请参见主题6。	3，20，33，36，37，39，42-44，87，93
□	□	5.选择或提供一种共识形成方法，供小组就指南要解决的最终主题达成一致（例如，德尔菲法和名义群体法）。	37，42，56，87
□	□	6.为确保透明性，需要记录确定目标用户和遴选指南主题的方法。	1，23，33，37，39，44，66，86，87
六、用户和利益相关者的参与
□	□	1.确定合适的利益相关者（例如，专家小组、卫生管理者、政策制定者和药厂代表），以便在指南制定过程中参与并讨论如何整合所有受指南影响的人的观点。	1-3，33，35，37-39，43，44，46，47，56，57，60，64，72，94
□	□	2.确定参与指南制定并参加讨论的合适用户（例如，患者个人、为患者提供无偿保健和支持的人、作为潜在患者和通过纳税资助卫生保健的公众、代表患者利益的社区组织和提倡者，以及照护患者的人群）。	1-3，7，35，38，39，43-46，56，60，64，72，93
□	□	3.确定用户和利益相关者的参与方式，并提供利益相关者的登记/注册处（例如，招募用户和利益相关者直接参与指南专家组，召开不同用户和利益相关者参加的研讨会或培训班，通过网络途径分发文件和收集反馈，对这些文件和反馈要有一个公开的评审期）。	2，3，5，7，33，35，37-39，42-44，46，47，56，60，64，72，93，94
□	□	4.为直接参与指南专家组的用户和利益相关者提供信息（例如，培训和介绍会议），以阐明职责并最高效的工作（例如，关于客观评价证据并避免基于自身利益作推荐的信息）。	2，3，7，43，44，64，72，93，94
□	□	5.确定未直接参与指南专家组的用户和利益相关者的职责、任务和讨论时间（例如，指南制定过程中特定的重要事件，包括评价优先领域设置、建议指南的主题、确定目标用户、确定患者重要结局、确定其他的证据、指出专家组没有考虑到的结果，以及评审指南终稿）。	3，7，35，38，39，43，44，46，47，64，72，79，94
□	□	6.制定或采用标准模板供用户和利益相关者记录讨论期间的贡献和评论，并向其提供清晰的指导或培训模块来确保有效的工作。	33，42，43，44，94
□	□	7.提供充足的时间供用户和利益相关者反馈和讨论。	33，44，64，94
□	□	8.确定处理用户和利益相关者的反馈和不同观点的方案和过程（例如，确保决策时考虑到不同的观点，为做出判断提供明确的缘由、为利益相关者提供反馈过程、公布讨论结果以及指南制定小组回应）。	33，42，43，45，64，79，94
□	□	9.为确保清晰和透明的方法，需要记录招募和遴选指南专家组的用户和利益相关者，以及所有其他用户和利益相关者的参与和讨论。	1，33，42，44，46，64，72，94
七、利益冲突注意事项
□	□	1.确定个人在参与项目前进行利益声明的方案，包括潜在的指南专家组成员（例如，应该声明哪些利益关系，如经费、知识（产权）、学术或临床、以及专业学会的竞争利益）。	2，3，5，7，20，33，35，37-39，41-46，56，58，62，66，73，89
□	□	2.确定判断利益冲突的方案，以及收集和更新利益冲突声明的方法（例如，应该声明什么层面的经济利益以及怎样声明，要声明哪个时间段的利益关系，谁来判断是否存在利益冲突）。	2，3，5，7，20，33，35，37，39，41-46，56，58，62，66，73，89
□	□	3.为潜在的指南小组成员提供清晰的指导和培训以完成利益冲突声明，包括哪些成员必须声明利益冲突，以及哪些利益类型需要声明（包括举例）。	3，7，20，33，37，39，42-45，56，58，62，66，73，89
□	□	4.确定管理利益冲突的方案（例如，允许有利益冲突的人参与指南制定，但不允许参加与冲突领域相关的推荐意见的投票表决；确保主席没有任何利益冲突；由无利益冲突的方法学家提供证据总结）。	2，3，5，7，20，33，35，37，39，41-46，56，58，62，66，73，89
□	□	5.确定方案来管理指南制定资助方面的利益冲突（例如，倡导公共资助，无商业资助，与指南主题不相关的企业提供的商业资助，用于翻译等非指南制定方面的商业支持，非单一来源的资助者）。	1，45，46，60，73，89
□	□	6.公开并发布资助来源，描述资助者的作用以及为指南制定提供的支持。	1-3，20，23，38，45，46，56，57，60，83，89
□	□	7.清晰声明、公开和描述指南小组成员的利益冲突，尤其是与具体推荐意见相关的利益冲突。	1-3，5，7，20，23，35，37，39，42-46，56，57，62，83，89
八、形成问题
□	□	1.确定形成指南问题、设置问题优先性、遴选结局指标并排序的方法。	2，3，5，8，20，33，35-39，42-45，47，56，57，60，66，75，90
□	□	2.形成指南将要解决的重要问题（例如，临床、健康、政策和成本效果）并通过标准的格式（如PICO格式，即患者或问题、干预措施、对照措施和结局指标）记录。如不能解决所有的问题（如因为时间或资源有限），就需要确定标准来设置优先问题（如通过调查指南专家组成员和其他利益相关者）。	1-3，5，8，20，33-39，42-45，47，56，57，60，66，75，90
□	□	3.清晰阐述指南计划应用的人群，并考虑人群的具体特点，如人群中多种共病的患病率、地理环境和公平性问题（例如，可能在弱势和优势群体间产生小的相对效应差异的原因）。	1-3，5，9，20，23，32，33，41-45，48，51-54，57，73，87
□	□	4.确定指南的干预措施是否需要得到监管批准。例如，对于国际指南而言，这个可能不适用，因为监管批准不太可能在所有的目标国家中都实现）。	3，20，32，39，42，45，46，81，94
□	□	5.清晰阐述指南所要考虑的干预和对照措施，制定描述干预措施和结局指标关系的分析框架，并确定是否纳入多种（治疗）对照措施。	2，3，5，8，20，23，32，33，35-37，39，42-47，56，76，90
□	□	6.确定重要的结局（如临床路径中的各种结局、发病率、生活质量和病死率），包括有利（如获益、负担减轻、节约成本）和不利的（如伤害、负担和花费增加，以及患者自主性下降）影响。不要忽略可能缺乏证据的重要结局。	1-3，5，8，20，32，33，35-39，42-47，56，75，90
□	□	7.确定指南适用的环境（如国家、医院）或将其融合到对人群的考虑中（如三级保健医院照护的人群）。	3，20，37，42，43，45，47，66，75，90
□	□	8.必须优先考虑患者重要结局，再考虑替代或间接结局。当缺少患者重要结局数据时，可根据因果关系考虑中间结局的恰当性。	3，5，8，20，37，39，42，43，47，75，90
□	□	9.按结局指标的相对重要性排序，考虑目标人群的价值观和偏好。	3，5，20，33，35，37，39，42，44，45，75，90
□	□	10.确定或制定方法来预先决定对目标人群在个别结局上具有重要意义的效应量。	5，90
□	□	11.纳入所有指南小组成员并咨询用户和利益相关者，以确保目标人群在提出问题、遴选结局和排序重要结局时具有广泛代表性。	3，20，37，39，42，45，72，75，94
□	□	12.为确保（上述）方法的清晰和透明，需要记录问题的形成和优先化，结局指标的遴选和排序，以及对利益相关者和用户的咨询。	20，33，42，45，66，90
□	□	13.为帮助指导证据评价，需要确保指南计划书罗列出目标人群、目标疾病、结局以及所要考虑的重要问题。	1，2，5，23，33，35，42，44，66，90
九、考虑结局和干预措施的重要性、价值观、偏好和效用
□	□	1.确定是否可以直接或间接体现结局和干预措施的相对重要性、用户和利益相关者（例如，患者和目标人群）的价值观、偏好或效用，以利于指南制定的决策形成和慎重审议（例如，通过评价所发表文献和咨询用户）。	1-3，5，7，20，33，35，37，43-46，56，72，79，93
□	□	2.确定如何咨询用户和利益相关者的方法，以获取关于结局和干预措施的相对重要性、价值观、偏好或效用的信息（例如，用户参与指南专家组、针对更广泛的用户代表的调查或小组讨论）。	3，7，43，44，79，93
□	□	3.确定是否运用了结构化的方法评估在重要性分级、价值观、偏好以及效用方面的信心（即证据质量）。	E，79
□	□	4.确定是否运用模型来整合结局和干预的相对重要性，价值观、偏好或效用，以及如何建立这种模型。	E，8，79
□	□	5.确定在获取结局和干预的相对重要性、价值观、偏好或效用的信息，以及作决策和形成推荐时，将会考虑哪些人（如患者、公众、社会团体、临床医生）的观点。	7，20，37，79，93
□	□	6.要考虑结局和干预相对重要性分级、价值观、偏好或效用的之间的冲突（例如，患者与照护者或卫生保健提供者、患者与公众间的冲突），并记录具体的解决方法。	5，37，44，79，93
□	□	7.确保（上述）方法的清晰和透明，记录如何获取结局和干预的相对重要性、价值观、偏好和效用的信息。	1，5，35，43，44，72，79，93
□	□	8.说明是否考虑伦理问题，例如推荐意见是否具体考虑了特定患者群体和疾病的情况（例如，老年患者、罕见病、受卫生不公平性影响的患者）。	93
□	□	9.确定在制定卫生保健推荐意见时，如何考虑伦理和道德问题（如通过考虑宗教、社会或文化方面的信仰）。	102
十、确定证据的检索和纳入
□	□	1.制作系统评价（制作完整系统评价还是快速系统评价取决于关注的主题和组织框架），或者不制作系统评价但给出合理解释。	1-3，5，8，20，32-47，56，57，77，92
□	□	2.制定查找、筛选和综合证据的方案（例如，检索现有系统评价，制作新的系统评价以及检索灰色文献），然后确定纳入证据的类型（例如，检索的数据库、研究类型、纳入排除标准、检索有关不良反应的文献，或从关注有效性的研究中提取不良反应的信息）。	1-3，5，8，20，23，32-47，56，57，77，90
□	□	3.确定制定检索策略并实施检索和筛选证据的人员（例如，指南制定小组中的工作组，承包给外部机构，建立指南制定小组和外部机构的关系以协作制定指南）。	3，5，20，32-35，42-45，56，77，88
□	□	4.运用有效的工具严格评价指南筛选出的现有系统评价，以确保它们是高质量的并且适用于该指南。	3，5，8，20，34-39，42-45，56，77，92
□	□	5.如果现有系统评价已经更新或者需要更新，则需要确定如何纳入新的证据以及如何联系作者并尽可能让其参与更新。	37，45，57，92
□	□	6.如果需要制作新的系统评价，那么需要评价是否有充足的资源（如时间和资金）来制定完整系统评价。	37，39，45，77
□	□	7.如果资源有限，可以考虑运用快速评价的方法，但要清楚描述其方法学内容，注明主要局限性、不确定性以及制作完整系统评价的必要性和紧迫性。	32，37，45，77
□	□	8.确定搜集其他证据和未发表数据的方法（例如，从指南专家组成员处获取建议，咨询利益相关者）。	32，33，35，42，47，77，90
□	□	9.确定处理专家意见的方案（例如，专家意见不是证据，不应该被当作证据使用；应该描述支持专家意见的经验和观察结果并进行鉴别，如果可能，还需通过系统和透明的方法（如概念性框架）对其进行评价）。	3，32，34，35，76
□	□	10.为确保（上述）方法的清晰和透明，要记录并发表证据检索和筛选、纳入标准、纳入证据的范围以及检索策略。	1，2，20，23，32，33，35，37，39，42，46，47，57，92
十一、总结证据并考虑其他信息
□	□	1.简单总结（例如，通过证据表、证据概要或结果总结表）每一个重要结局指标的最佳可得证据，包括诊断试验的精确性、预期获益、弊端、资源（成本）、证据质量的分级，以及结局的相对和绝对效应或效果估计的总结。	1，3，5，8，20，23，32-39，42-47，77，92
□	□	2.提供对指导推荐意见形成的其他信息的总结（例如，定性的叙述性总结、证据表），包括价值观和偏好、可能会改变预期效果的因素、必要性（即患病率、基线风险或情况）、公平性、可行性以及可利用资源。	1-3，5，8，20，33-35，37，39，42-45，57，65，66，77，80-82，91，93
□	□	3.确定资源利用和成本信息的获取方法（例如，检索现有的经济学评价文献、制作经济学模型和进行成本效果分析）。	1-3，5，8，20，33，35，37，39，42-47，80，91
□	□	4.分析成本和资源利用，如果可行还可开展成本效果分析并描述（对患者、社区和社会）成本的属性（例如，对支付能力的考虑、直接评价干预利弊证据得到的获取成本和资源利用估计）。	1-3，5，8，20，33，35，37，39，42-47，80，91
□	□	5.为确保（上述）方法的透明性，要记录这些其他信息是如何与证据体整合在一起的（例如，关于患者偏好的正式共识方法、公平性问题的共识、规范的经济学分析、运用定性方法考虑各个资源利用的数据）。	3，5，8，20，23，33-35，37，39，42，44-47，77，81，91，93
□	□	6.培训如何使用证据表并提供讨论机会，确保指南专家组所有成员熟悉并合理使用证据表。	44，70，88
□	□	7．除了证据总结，还应提供利于指南专家组形成决策的系统评价全文、原始研究以及其他证据资源（如建立一个协作网站或者通过会议和网络交流提供证据来源）。	44，77
十二、评价证据体的质量、强度或可信程度
□	□	1.选择模版来总结影响证据质量分级的因素（例如，GRADE、美国预防服务工作组的分级标准），避免修改分级工具。	2，3，5，8，20，32-37，39-47，56，78，92
□	□	2.确定评价证据质量的负责人（例如，参与工作组的无利益冲突的方法学家）。	20，34，39，43，44，97
□	□	3.评价每个重要结局的证据质量。	5，8，20，33，35，36，39，42，44，45，78，92
□	□	4.评价证据的总体质量（例如，那些最重要或关键的结局指标中最低的证据质量，或者当所有结局指标方向一致时，这些结局指标的最高证据质量）。	5，8，20，32，33，35-37，39，42，44-47，56，78，92
□	□	5.报告每个结局的证据质量以及证据体的证据质量。	2，8，20，32，36，37，39，44-46，83，97
□	□	6.为确保（上述）方法的清晰和透明，需记录评价证据质量过程中的判断依据。	2，5，20，32，33，35，37，39，42，44-47，78，92
十三、制定推荐意见并确定推荐强度
□	□	1.选择模版来总结影响推荐意见的因素。	1，3，5，8，23，32-39，42-47，56，57，78，96
□	□	2.规划并分享共识会议中参与者制定推荐意见的具体细节，包括发放会议所需的文件（例如，证据总结、从证据到推荐的表格），设置会议流程和选择小组在达成一致时所用的共识方法（例如，德尔菲法、名义群体法）。	5，34，45，47，56
□	□	3.评估模版中影响推荐意见的因素，包括推荐意见的方向和强度（例如，关注基于对证据质量利弊结果权衡的证据类型和与分析相关的信息，利弊差异的大小，价值观和偏好、资源利用、公平性和其他因素的确定性或变异性）。	1-3，5，8，20，23，32，35-39，42-45，47，57，65，78，96
□	□	4.如适用，在证据不充分或质量极低的情况下，为形成的推荐意见做好准备（例如，弱推荐的判断依据要透明；如果指南制定专家认为他们做出错误决策的风险很大，可以不给出推荐；在未来进一步研究出现之前，应指出指南所推荐的干预措施是基于当前研究的最佳方案）。	8，20，33，35，37，39，42，44，45，96
□	□	5.为形成研究推荐并确定在何处进行报告做好准备（如在指南附件中，提出具体研究问题、具体测量的患者重要结局，以及需要何种研究来降低干预利弊不确定性的其他相关方面）。	8，39，42-45，85，96
□	□	6.形成推荐意见并总结做出每条推荐的理由（例如，描述或以表格形式呈现），包括以下内容的详细信息：指南小组做出的判断，推荐意见和证据之间的明确联系。	1，3，8，20，23，33，35-38，42-46，83，96，97
□	□	7．选择对推荐意见强度进行分级的方法，从而告知指南使用者如果使用该推荐意见指南小组的信心程度。	2，3，5，8，20，32，33，36，37，39，40，43-47，56，78，96
□	□	8.选择指南小组对推荐意见强度进行分级时要用的共识方法（例如，德尔菲法、名义群体法和投票）。	5，20，37，43-45，88
□	□	9.提出关于推荐意见作为绩效指标或质量标准是否恰当的建议（例如，基于高或中等质量证据的强推荐治疗方案特别适合作为质量标准；当形成弱推荐时，与患者讨论备选治疗方案的相对优点，以及对讨论的合理记录可能会成为质量标准。	3，9，20，33，56，96
□	□	10.为确保（上述）方法的清晰和透明，需记录形成推荐意见以及决定推荐强度的判断依据。	1-3，5，20，23，32，33，35-37，43，45-47，57，83，96
十四、对推荐意见和实施、可行性、公平性的注意事项的撰写
□	□	1.运用标准措辞描述推荐意见，确保推荐意见表述清晰并在指南全文中保持一致。避免导致推荐意见含糊不清的措辞。	1-3，5，8，20，32，33，37，39，42，45-47，56，96
□	□	2.撰写具有可操作性的推荐意见。提供充分的信息保证指南用户无需参考其他材料就可以理解这些推荐意见。	1-3，8，20，23，32，37，39，42，45，46，56，83，97
□	□	3.提供清晰的指导或解释说明，帮助临床医生、患者、政策制定者和其他目标用户群体理解推荐强度的意义。	8，20，23，32，33，37，39，47，56，96
□	□	4.在推荐意见中说明推荐意见针对的人群、推荐的干预措施以及备选的方法或干预。	8，20，23，32，33，37，42，56，96，97
□	□	5．纳入对以下部分的解释：推荐意见的背景、可行性和适用性，以及主要的考虑因素，如公平性问题和使用该推荐的具体情况（例如，推荐意见的适用情况是否包含某一特殊人群，干预措施的具体类型，针对的具体价值观和偏好，何时可获得具体资源）	3，5，8，20，23，32，33，37，42，56，57，65，79，81，82，96
□	□	6.在每条推荐意见后面报告证据质量和推荐强度。	3，8，23，32，33，37，43，45-47，56，83
□	□	7.确立方法，用于小组就推荐意见的最终措辞达成一致（例如，评审和批准、正式共识）。	5，20，45，46，56，96
□	□	8.运用易于理解和查看的方式报告推荐意见（例如，不要把推荐意见放到长段落中，而是把推荐意见汇总起来放到总结部分）。	1，3，8，39，42，44，56，97
十五、报告和同行评审
□	□	1．制定或者采用标准格式来报告指南，包括明确的结构、标题和内容。	5，23，34，35，37-46，56，58，83，97
□	□	2.确定指南文件的格式（例如，全文指南、附有技术报告或系统评价的全文指南，针对临床医生或政策制定者的简洁版指南，或指南的患者版本）与指南传播计划保持一致。另请参见主题16。	3，9，20，32，34-37，39-46，56，57，83，97
□	□	3.确定撰写指南文件的负责人（如指南工作组的小组委员会）与作者（如单个作者、组织、工作组）。另请参见主题1。	5，20，32，33，35，37，39，42，44，45，57，97
□	□	4.指南制定小组全体成员对指南草案的定稿进行评审，确保有充分的机会来对指南进行反馈、编辑和修订。	5，32，33，42，43，45，85，97
□	□	5.请指南制定小组全体成员对指南的定稿进行批准。	3，5，32，35，36，42，45，46，56，72
□	□	6.在小组内进行同行评审（即内部评审）。	5，9，32-37，41-45，56，85，97
□	□	7.确定外部同行评审的方法，以评估指南定稿中推荐意见的准确性、可行性、明晰性、组织结构和适用性，并确保纳入指南小组之前未涵盖的更广泛和重要的观点（例如，邀请同行评审，指南制定小组在公开咨询期的反馈和回复，同行评审期刊进行的同行评审）。	1-3，5，9，32-35，37-46，56，57，70，85，97
□	□	8.记录内部和外部同行评审的过程；如适用，还要公布评审的结果以及指南制定小组的回复。	2，9，23，32-34，41-43，45，46，56，85，97
十六、传播和实施
□	□	1.制定一个包含多种方法的主动传播计划来促进指南使用（例如，在线获取指南、与卫生保健系统负责传播与实施指南的部门建立正式关系以促进指南的使用、举行新闻发布会、制定社会媒体传播策略、通过专业学会的会议传播指南、在期刊上发表指南以便目标用户获取）。	3，5，9，20，34-40，42，44-47，56，57，84，98
□	□	2.开发或改编相关工具、支持系统和衍生产品，为推荐意见的实施提供指导（例如，研发手机应用程序，将指南整合到临床决策支持系统中，针对目标人群将指南改编成教育资源以进行外展教育）。	1，3，5，9，20，23，32，35-37，41-46，82，97
□	□	3.考虑对指南进行改编，并提供详细指导，帮助目标用户应用系统和透明的方法改编这部指南，以适用于其他环境（例如，基于当地资源和基线风险修改推荐意见，不受指南专家组所作判断的影响）。	1，44-47，82，99
□	□	4.确定将指南翻译成其他语言的原则（例如，由指南小组授权的第三方机构翻译指南，包括指南工作组中负责翻译的人员）。	41，45，99
十七、评价和应用
□	□	1.通过征求指南小组成员的反馈意见，对指南制定过程进行内部评价（即自我评价），包括形成推荐意见的指南专家组会议。	E，85
□	□	2.考虑在目标终端用户（例如，参与指南制定小组的目标人群和利益相关者的成员）中开展指南预试验。	1，23，43，44，47，85
□	□	3.为目标终端用户提供监测和审计指南推荐意见实施与使用的标准和工具（例如，确定指南实施后可能会改变的结局，以及建议测量结局指标的方法）。	1，3，9，20，23，35，36，39，42-47，56，57，85，99
□	□	4.为指南的预期评价提供支持和工具，以评价指南实施后的效果（例如，在可能的情况下运用随机对照方法，因为实施效果存在多种不确定性，所以要慎用前后对比的评价方法）。	20，35，42，44-47，84，85
□	□	5.考虑让指南制定小组参与指南预期评价（例如，和指南实施机构合作规划评价研究）。	3，41，42，44，45，84，85
□	□	6.制定计划收集终端用户的反馈和评价，以便确定如何提高指南后续版本中推荐意见本身可实施性。	3，20，35，42，43，47，85，99
十八、更新
□	□	1.制定一套原则、流程和时间表，用来常规监测和评价指南是否需要更新（如每3年更新一次系统评价，以确定是否有新的证据出现）。	1-3，5，9，20，23，32，35-37，39-47，56，57，61，85，99
□	□	2.确定由谁来负责进行常规的文献监测，以及评估是否有新的证据出现（例如，考虑邀请之前没有参与指南指定小组的专家定期评价指南）。	3，5，32，37，39，42-45，56，57，85，99
□	□	3.做出确定何时对指南进行部分或全部更新的规定（例如，是否只有某些推荐意见需要更新；指南中多数推荐意见是否已经过期而使整部指南无效；或者是否需要增加针对新治疗措施的推荐意见）。	2，3，9，20，35，37，40，42-45，56，57，61，85
□	□	4.指南完成后，对指南制定小组的成员资格和参与情况进行安排（例如，每1~2年轮换成员，在更新指南时成立新的小组，指南专家组主席要继续参与更新工作）。	33，37，41，42，56，85，99
□	□	5.计划未来指南更新的资助和组织工作（例如，确保有持续的资助，成立长期的监督委员会以监督更新过程）。	44，85
□	□	6.记录指南更新的计划和拟采用的方法以确保其得以实施。	1，23，61，44，57
本清单共包含18个主题，每个主题包括所要考虑的相应条目。用户在应用清单前应该评价所有主题和条目，因为各个条目间既相互关联而又不必严格按照顺序逐条实施。一些条目中的简单举例是用于说明和解释条目，而不是对如何完成这些步骤的一般指导。完成这些步骤的指导和建议可在参考的原始文件以及清单的在线交互版本所推荐的资料中获取(http://cebgrade.mcmaster.ca/guidecheck.html)。清单中出现的术语可参见附件1（可登陆网站下载，网址为www.cmaj.ca/lookup/suppl/doi:10.1503/cmaj.131237/-/DC1）。
E：通过专家讨论提出的条目；GRADE：Grading of Recommendations Assessment，Development and Evaluation（推荐分级的评估、制订与评价）

3 解释

通过全面评价针对指南制定者的现有资源，我们制定了实践步骤的全面清单，包括指南制定时要考虑的18个主题和其中的146个条目。该清单详述了完整的指南制定过程，但不用于评价指南的可靠性或描述各步骤的细节（如怎样制定支持某具体推荐意见的系统评价）。我们将该清单作为公开可得的交互资源，并给出了学习工具和培训材料的链接，以供有志于开始制定、改善或评价其指南制定过程的人使用。

4 优势与局限性

尽管当前已有多部指南制定手册，但我们的条目清单并不限用于某个组织或机构。本研究的主要优势在于我们对该领域重要资源进行了全面评价。此外，本研究的部分成员拥有多年使用各种指南制定手册的经验，这能够帮助我们找出不足和相关的资源。

本研究的一个局限性是我们的清单较长。但该清单的目的是为了全面涵盖制定指南时应该考虑的所有主题和条目，同时也适用于各种指南，包括临床、政策和公共卫生指南。尽管很多条目对于制定高质量指南都很重要，但计划使用本清单时，使用者们可略过与其主题或领域不相关的步骤。另一个局限性是本清单中似乎每一步都是同等重要的。而指南制定者面临有限的时间、资金和人力挑战，并且经常需要优先进行某一步骤。使用全面清单可使制定者明确他们想优先进行的步骤及其原因。

指南制定方法学正在不断发展，尤其是在缺乏规范指导的领域（比如怎样将重要性不同的结局、干预以及患者偏好和价值观有机结合）。我们通过现有的指南手册和方法学报告来制定本清单，因此在缺乏规范指导的领域，本清单可能无法很好地体现。此外，只有未参与该清单制定（如参与了关注罕见疾病的项目[www.rarebestpractices.eu]）的指南制定者对我们的清单进行了评价。但我们将会收集用户对网络版清单的反馈，并基于这些信息修订和持续更新清单。

5 结论

我们的清单列出了指南制定过程中需要考虑的各种情况。即使该清单包含了从指南规划到实施全过程的所有阶段，但在指南制定工作中仍有多个领域缺乏明确的指导，读者们其实也可在我们对条目的具体描述中发现。比如，当前指南的指南和指南制定手册非常关注证据的系统评价和临床结局，然而很少考虑资源利用、患者和用户的价值观与偏好，以及公平性。

同样，还有多个领域缺乏实施这些步骤所需要的培训工具和资源。手册虽然描述了制定指南的所有步骤及注意事项，但常会遗漏如何完成这些过程的具体细节。指南小组的讨论和某些工作（如处理利益冲突）的细节也许只在内部进行了记录，所以相关工具或学习材料对那些希望得到指导以帮助自己制定指南的人员来说是非常有用的。此外，对指南制定的实际步骤和过程的指导可以保证同一组织不同指南小组之间的一致性。我们的清单关注的就是这些过程和实际步骤。

清单旨在帮助指南制定者规划和遵循指南制定的过程，以确保他们没有遗漏重要步骤。指南制定者可合理地略去那些不适合某个具体指南或组织的条目。然而遵循这些步骤可确保指南的制定包含了重要条目，从而提高指南可靠性。清单用户在使用之前应该熟悉这些主题和条目，并意识到各个条目间既相互关联而又不必严格按照顺序来逐条实施（图 2）。

作为与“推荐分级的评估、制订与评价”（GRADE）工作组（www.gradeworkinggroup.org）及DECIDE项目（www.decide-collaboration.eu）的合作部分，我们会在在线指南制定工具中实施这个清单，供非营利性机构免费使用。

我们工作的下一步重点是通过大众使用获取反馈，以及时更新清单，并在交互网站（http://cebgrade.mcmaster.ca/guidecheck.html）上进一步提供实践、培训和学习资源，以及电子版指南制定工具。该清单还需要对那些需要耗费大量时间和资源的步骤进行更正式的测试与评价。

贡献者

Holger Schünemann是本研究的负责人，拥有本研究的全部数据并对数据的真实性和数据分析的准确性负责。Holger Schünemann、Wojtek Wiercioch、Itziar Etxeandia、Maicon Falavigna、Reem Mustafa、Matthew Ventresca、Romina Brignardello-Petersen、Kaja-Triin Laisaar、Sérgio Kowalski、Tejan Baldeh、Yuan Zhang、Ulla Raid、Ignacio Neumann、Susan Norris、Judith Thornton、Robin Harbour、Shaun Treweek、Gordon Guyatt、Pablo Alonso-Coello、Andrew Oxman及Elie Akl对数据的获取做出了贡献。所有作者对数据分析及解释都做出了贡献。Holger Schünemann和Wojtek Wiercioch撰写了初稿，所有作者仔细修改了文章的重要内容，并同意提交发表最终版。

资助

该研究由麦克马斯特大学提供资助。作为DECIDE（制定和评估促进知证决策和循证实践的传播策略）项目的一部分，Holger Schünemann、Judith Thornton、Robin Harbour、Shaun Treweek、Pablo Alonso-Coello、Jan Brožek及Andrew Oxman获得欧盟FP7项目（基金号为258583）的资助。

致谢

感谢Charmaine Fraser提供了管理支持。

利益冲突

无利益冲突。本文的作者均参与过多部在本文中引用的指南手册的制定。本文经过了同行评审。

翻译：姚亮^{1, 2, 3}，王琪^{1, 2, 3}，王小琴^{1, 2, 3}，韦当^{1, 2, 3}

审校：陈耀龙^{1, 2, 3}，张渊^4*，杜亮⁵

1.中国GRADE中心；

2.兰州大学循证医学中心

3.甘肃省循证医学与临床转化重点实验室

4.加拿大麦克马斯特大学临床流行病学与生物医学统计学系

5.四川大学华西医院中国循证医学中心

*张渊同时为原文作者。

表附表 1 术语表（参考文献略）

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表附表 1 术语表（参考文献略）

术语	定义
指南制定过程中涉及的小组、个人和机构
指南制定小组	整个小组包括卫生保健和其他专业人员、利益相关者、患者和照护者、制定指南的研究和技术人员。指南制定小组可由多个具体工作小组或委员会组成，如监督委员会、指南专家组、利益相关者和用户顾问及工作组。有些人可能不止参与一个小组或委员会（例如，一名临床科研人员可能同时是工作组和指南专家组成员）^{[1, 2]}。
监督委员会	一个负责监督指南制定过程的机构，其职责包括：设置优先领域，并从提出的主题中遴选用于指南制定的主题；招募并确定指南专家组成员；批准指南定稿的发表和传播。监督委员会也称作执行委员会或指南咨询委员会^[2]。
指南专家组	确定指南涵盖的主题，构建指南问题，根据工作组准备的证据总结形成推荐意见并达成一致，支持指南定稿文件得到监督委员会的批准。指南专家组成员通常被称为“专家”^[2]。
（指南专家组）主席	主席是指南专家组的领导者。主席要保持中立，并且能够很好地协调卫生保健专业小组、患者和保健提供者的工作。主席要有优化工作过程策略的能力和经验，并起到很好的促进作用，保证专家组所有成员有平等的机会在不受影响的情况下贡献并自由表达自己的观点。主席不必是某个具体临床领域的专家^{[3, 4]}。
（指南专家组）联合主席	当指南小组规模庞大或小组任务特别复杂时，应该任命一名联合主席。联合主席也应该有领导小组的经验，但其学科专业（临床或方法学）要与主席不同^{[3, 4]}。
工作组	该小组成员负责指南制定的准备和技术工作，如协助指南专家组形成PICO问题，制作系统评价，评价证据质量，准备证据总结和背景文件供指南专家组讨论，撰写指南，考虑利益相关者和公众的建议。该小组与指南专家组密切合作，以确保完成实现指南的目标和目的工作。
秘书处	该小组成员负责协助指南制定小组的准备工作并撰写指南。秘书处同时提供技术支持和管理支持（如安排面对面会议和远程会议，发放文件）^[2]。
利益相关者	对卫生保健组织和实施感兴趣，以及对指南内容或指南所产生的结果感兴趣的个人、小组或机构。可能包括卫生保健提供者、专业学会或院校、某种疾病或健康问题领域的专家、研究机构、政策制定者^{[1, 2]}。
用户	卫生保健的用户包括：（a）单个患者，（b）照护者，包括患者的家属和朋友，（c）公众（可以是潜在患者，或通过纳税、保险或直接支付成为卫生保健资助者）（d）代表患者、照护者和公众利益的志愿或社区机构，（e）代表患者、照护者和其他用户小组的倡导者。他们都被称为“用户”（并非暗指卫生服务中严格意义上购买了服务的消费者），且不同于指南的其他用户，如卫生专业人员、委员及服务提供者^[5]。
照护者	为患者提供无偿照护和（或）支持（如患者的家属和朋友），并知道什么是对患者和照护者来说是重要问题的人。照护者也叫保健照料者。
倡导者	代表患者或患者团体，帮助他们表达意愿的个人^[6]。
资助机构	资助指南制定和支持指南发表和传播的机构。
专业学会	由特定领域或专业的卫生保健人员及主要从事卫生保健特定领域或主题的非营利机构（如美国胸科医师学会、欧洲心脏病学会）组成。专业学会常参与制定针对其成员的指南，也常对医疗问题和健康促进发表政策立场。专业学会也叫专家机构或医学协会或学会。
第三方机构	希望采用或改编自身没有直接参与制定的指南的机构或组织。可能常包括没有充足资源重新制定指南的政府部门或卫生部门，或者其关注的人群和卫生保健环境与现有指南中的相似的机构。
指南与主题
指南	关注某疾病或健康问题，其包含了合理管理这类患者的推荐意见的文件。指南应该基于最佳可得证据，并向卫生保健提供者提供知识和技能帮助。指南可以针对临床、卫生政策、卫生系统或其他公共卫生环境^[2]。
目标用户	临床实践指南针对的特定群体或卫生保健提供者在卫生保健环境中应用指南来辅助工作。目标用户会影响指南内容的广度和深度^[7]。主要用户由目标终端用户组成。例如，若指南针对初级保健，则目标用户包括初级保健医生和护士。次要目标用户可能包括指南适用的其他小组，如卫生保健管理者、医院管理者、政策制定者^[8]。
指南主题	指南主题要明确指南将涵盖的疾病、健康状况或整体领域（如慢性阻塞性肺疾病）。指南制定者必须考虑对指南主题优先性，即将那些可能更多改善卫生保健和健康结局的列为优先主题^[9]。
指南所包括的主题	指南所包括的主题围绕其将涵盖的内容展开。比如，指南是涵盖疾病诊断、治疗还是二者兼具，或者指南是否关注实践中最不确定或变化最大的主题。指南小组必须考虑并确定那些可在指南中解决且对目标用户重要的多个问题。指南所包括的主题也叫指南范围，它与指南要解决的PICO问题相关联^[9]。
指南制定步骤和过程
设置优先领域	设置优先领域指的是利益相关者确定优先领域，并对其进行平衡和分级。它确保了将资源与精力投入到那些常见领域（例如，慢性阻塞性肺疾病、糖尿病、心血管疾病、癌症、预防），卫生保健推荐意见将会在这些领域为人群、辖区或国家提供最大利益。设置优先领域的方法在应对现有可能的困难时，还需要有利于未来计划^[10]。
同行评审	提交学术工作、研究或提出意见供他人仔细评审的过程。由与指南制定者兴趣和专业相似的人来对指南和推荐意见进行同行评审，以确保指南是准确有效的。同行评审可以是内部的，由同一组织中没有直接参加指南制定的人员进行；也可以是外部的，由完全独立且没有参与指南制定的人员来进行^{[2, 6]}。
传播	向目标终端用户传播信息（如指南）的主动过程，以确保最大程度地传播、采纳和实施推荐意见。目前有多种传播方法，如完整指南的印刷版、指南在线版、快速参考指南、指南的移动应用程序、将指南推荐意见整合到临床决策支持系统、指南的消费者版本、详细阐述推荐意见的教育材料、与目标终端用户的共同会议等等。除了主要指南文件，其他开发的指南产品通常被称为衍生产品^[11]。
实施	目标终端用户采纳指南推荐意见，并将其整合到实践当中。一个实施计划应该指出潜在的障碍、成功实施的标准和指标、指标的基线数据、所需资源、培训和教育需求，对现有机制或网络、监测实施过程的方法、报告和反馈机制，以及重要进度表的确定^{[2, 11]}。
指南改编	调整并将当前指南应用到与其针对的环境存在文化或组织背景差异的新环境中的系统方法。改编指南及其推荐意见的过程必须确保改编的指南能够解决与应用背景相关的具体卫生问题，也要确保其适应新目标环境的需求、优先领域、法律、政策以及资源^[12]。
小组工作过程	小组工作过程包括小组成员如何以及何时讨论。比如，指南专家组成员在形成推荐意见的共识会议中的讨论^[3]。
共识方法	用于制定决策，并就具体问题达成一致的方法。共识方法可能是非正式或正式的，正式共识法包括德尔菲和名义群体法^[1]。
法定人数	能实现有效的会议、投票或共识的小组成员最小数量^[1]。
重要事件	何时完成指南制定过程的主要步骤。如完成系统评价、形成推荐意见、发表指南报告等^[3]。
指南制定的注意事项
利益声明（或利益公开）	利益声明是指公开任何潜在的或实际的利益冲突，包括经济、专业、知识（产权），或与确定潜在利益冲突的工作或会议主题相关的其他利益。利益声明必须包括其他可能或被认为可能对专家决策产生不当影响的人的所有利益关系，如直系亲属、雇员、关系密切的专业同行，或任何与专家有重大个人关系、财务或专业利益的其他人^[2]。
利益冲突	个人利益关系与其专业职责的矛盾，这些矛盾会让独立的监督者合理地质疑：个人的专业行为或决策是否受到了利益驱动，如财务、学术进步、临床收入或社会地位。利益冲突的定义包括财务或知识（产权）关系，它们可能影响组织或个体不受影响地解决科学问题的能力^[13]。
商业资助	商业资助可能用于个人或组织，包括对指南制定的资助。特别值得注意的是，指南制定者可能或被认为要感激商业资助者或迫于其压力而制定利于资助者利益的推荐意见。商业资助可能以如下形式出现：药厂资助的研究，委员会成员在提供临床服务时获得可观收入、咨询、接受任何形式酬劳的董事会成员^[14]。
改变的障碍	改变的障碍应该在制定指南之前就被确定并考虑到，这些指南中的推荐可能会改变卫生保健实践。这些障碍存在于卫生保健系统的各个层面，包括结构障碍（如资源匮乏、财务抑制），组织障碍（如不合理的技能混合、机构或设备的短缺），同行小组障碍（如当地保健标准与预期实践不一致），以及冲突的优先顺序。确定障碍的方法有多种且形式不一。障碍也会因特定资源、环境及指南种类的不同而不同。
卫生的公平	卫生的公平（或称卫生公平性）衡量的是卫生政策能在多大程度上公平实施健康服务。不公平性主要体现在以下几个方面的缺乏：卫生状况中的系统或潜在的可弥补差异，对卫生保健或健康促进环境的可及性，对社会、经济、人口统计学或地理不同的人群（组）健康的一个或多个方面的治疗。卫生不公平性由不同社会阶层、种族、地域人群的健康状况以及卫生服务可及性的差距引起。指南专家组必须考虑推荐意见是否能够影响卫生公平性及其影响程度如何。卫生公平性的问题也同样是卫生不公平性的问题^{[1, 10, 15]}。
价值观、偏好和效用	这些包括：患者和照护者的知识、态度、期望、道德与伦理价值观，以及信仰；患者的生活和健康目标；对干预和疾病的以往经验；症状经验（如气短、疼痛、呼吸困难、体重减轻）；对利弊结局的偏好及重视程度；病情或干预对生活质量、健康或满意度的影响，以及实施干预、干预本身和患者可能经历的其他环境间的相互作用；对备选方案的偏好；对沟通的内容与方式、信息以及决策与保健参与的偏好。这与经济学文献中提及的“效用”相关。干预本身可被认为是推荐意见的结果（如用药或进行手术治疗的负担）和与之相关的重要程度或价值。会受推荐意见影响的人的价值观和偏好应该被整合到指南制定过程中^[5]。
透明性	透明性包括清晰地记录与呈现指南制定整个方法与过程的细节，包括参与的患者、评价的证据与信息，以及所有决策制定（特别是形成推荐意见）的结果。透明性使得其他人在复制指南制定过程时能够参考（记录）并完成同样的指南产品。
指南可靠性	指的是指南结论与推荐意见的可信程度。可靠性取决于（指南制定）所用的方法与途径，包括时间安排和编辑独立性，如AGREE Ⅱ工具、美国医学科学研究院指南报告和国际指南协作网所描述。指南可靠性也叫做指南的可信度或质量^{[4, 16, 17]}。
其他信息的注意事项和证据评价
计划书	概括指南如何制定的计划或系列步骤，以及将要使用方法的文件。例如，在制定指南之前，该计划书会确定指南将要解决的问题，收集并分析信息的方法，以及用来形成推荐的模版与共识方法。
PICO问题	人群或患者-干预-对照-结局，是一种在制定指南将要解决的具体卫生保健问题中的一般格式(Population/Patient-Intervention-Comparison-Outcome)。应用PICO方法形成的问题可指导评价哪些证据，并获取以下信息：患者及其健康状况，已经实施或应该采用的目标干预措施，任何对现有干预与可能备选干预的比较，预期或将要实现的结局^[2]。
人群	一群有共同特征的人，如患同样的疾病、生活在同一区域或拥有共同特点。指南人群是指推荐意见计划应用的所有人（如成人糖尿病患者）^[18]。
共病	是指除了正在研究或治疗的主要疾病，患者所患的其他疾病（如慢性阻塞性肺疾病合并糖尿病）。共病可能会影响临床表现和疾病自然史。共病也被称为“伴随的健康状况”^{[6, 19]}。
临床路径（或保健路径）	是指向有具体临床问题的人提供保健的系列实践、操作、检查、干预和治疗^[6]。
结局	是指检查、治疗、政策、项目或其他干预对个人、小组或人群的影响。旨在改善公众健康的干预的结局可以包括人的健康或健康状况变化。在临床术语中，结局可能包括疾病痊愈的患者数，再入院患者数，患者的健康、功能、症状或身体状况改善或恶化^[6]。
患者重要结局	是指对以下问题回答为“是”的结局：“若患者知道这是只有治疗才能改变的结局，那么就算该治疗会带来副作用、不便之处或成本花费，他们是否也会考虑接受此治疗？”此类结局包括病死率、发病率以及患者报告的结局^{[20, 21]}。
健康相关的生活质量	由个人的身体、心理和社会健康共同组成；而不仅仅是指没有疾病。其也属于患者重要结局^[1]。
替代结局	本身不是重要的健康结局，但可能与患者重要健康结局相关（如骨密度可替代患者重要结局“骨折”）。替代结局也叫做代替或中间结局^[21]。
结局重要性	对问题干预的有利（如减少病死率和提高健康相关的生活质量）和不利（如副作用和成本）结局的相对重要性进行排序，可帮助指南专家组确定具体结局及其结果（或效应估计）会对推荐意见形成产生多大影响。结局的相对重要性可能会随不同的价值观和偏好，或因患者、临床医生或政策制定者的观点而变化。在GRADE方法中，结局按对决策的重要性分为关键、重要但非关键、不太重要^[21]。
效应量大小	是衡量干预组与对照组比较时，干预对结局的差异或相对效应。也叫作效应量^[6]。
系统评价	是对关注卫生保健主题或回答具体问题的已发表文献的综合评价。广泛的文献检索基于的是能够确定所有研究的检索策略。根据所关注的问题来评价研究及其质量，并总结结果^[2]。
证据检索	是指在系统评价中系统检索并获取用于评价的所有与具体问题相关的科学研究的过程。该过程还包括从其他来源获取可能未发表的证据^[2]。
筛选标准	在指南制定中检索证据时，用于确定从被认为可能的证据资源中纳入和排除哪些研究和研究类型的标准。筛选标准也叫做纳入排除标准^[6]。
专家意见	是对证据的解释。有时基于高质量证据，如来自随机对照试验或高质量的观察性研究；有时会基于未系统收集的信息，理想情况下会以书面形式总结。专家意见常与不能从系统评价中获取或未能系统总结的证据概念相混淆。专家意见也经常作为不系统收集证据的理由。
经济学评价	就所用资源和预期结局方面，用正式的定量方法评价一项或多项干预、项目或策略。经济学评价包含不同的研究类型，如成本效果分析、成本效益分析和经济学模型^[2]。
证据质量	描述用于特定人群的某项干预措施在对具体结局的效果估计上的信心或确定性水平。证据质量也被称为证据强度、估计的信心、证据的确定性、证据水平^[22]。
证据表或结果概要表	总结研究所关注的结局指标及相关证据质量的效应估计或结果的表格。该表提供决策者所需重要信息的简明总结，并在指南制定时提供有助于形成推荐意见的重要信息的总结^{[6, 23]}。
推荐意见及其形成
分析模版	阐述指南专家组用于评价证据、分析相关信息、形成推荐意见的标准的模版。该分析基于证据质量、利弊差异大小、价值观和偏好的确定性或可变性、资源利用、公平性和其他因素（如GRADE/DECIDE从证据到推荐意见的方法），重点关注了利弊结果的平衡^[24]。
推荐意见	指南基于临床问题、证据检索，以及对分析模版中其他信息的考虑而推荐的行动方案。指南中的推荐意见可能与临床干预、公共卫生活动或政府政策相关^[2]。
有条件的推荐	指南专家组对实施该推荐方案是否会利大于弊存在较大的不确定性。可能需要描述具体情况。在GRADE方法中也被叫做弱推荐^[25]。
研究推荐	指南制定过程中形成的仅用于研究的推荐意见。当某项干预的利弊效果存在重大的不确定性，而进一步研究会降低这些不确定性，且这样做所带来的潜在获益和成本节约超过未做出研究推荐的潜在危害，指南专家组就应该考虑形成研究推荐。其他研究推荐的形成应尽可能精确和具体。明确定义人群、干预、对照和结局（PICO）可使研究推荐更为有用^{[24, 26]}。
推荐强度	推荐强度是指指南制定者在多大程度上能够确信遵守推荐意见利大于弊^{[24, 25]}。
绩效测量	绩效测量是指用于评价保健质量的标准（如医生遵循具体的管理方案）。与强推荐相关的管理方案是质量标准的较好选择^[24]。
清单中的缩略语
AGREE Ⅱ	指南研究与评价工具（Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation Ⅱ），是由国际合作制定的用于评价实践指南制定过程及报告质量的有效工具^[16]。
GRADE	推荐分级的评估、制定与评价，由一个国际协作工作组制定。GRADE系统提供了证据质量和推荐强度分级的透明方法，已被多个国际组织采用。用于处理系统评价及推荐意见制定和传播相关的方法学和实际问题^[27]。
USPSTF	美国预防服务工作组：一个制定有关临床预防服务（如筛查、咨询服务和预防用药）推荐意见的政府组织。该组织制定了一套自己的证据质量和推荐分级方法^[28]。
本术语表包括了整份清单中的术语和缩略语的定义，以帮助解释清单中的条目。列表中的相关术语按照指南制定的不同方面进行了分类。

1 方法

1.1 筛选数据资源

1.2 数据提取与分析

2 结果

图1 文献检索及筛选流程

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表1 指南制定清单中的主题

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表1 指南制定清单中的主题

主题	描述
一、组织、预算、规划和培训	制定一个通用而详细的计划，包括什么是可行的，如何实现以及制定和使用指南需要哪些资源。该计划应适用于具体阶段，且用非正式的通俗易懂术语进行描述。
二、设置优先领域	指利益相关者确定优先领域，并对其进行平衡和分级。设置优先领域可确保将资源和精力投入到那些常见领域（例如，慢性阻塞性肺疾病、糖尿病、心血管疾病、癌症、预防），卫生保健推荐意见将会在这些领域为人群、辖区或国家提供最大利益。设置优先领域的方法在应对现有可能的困难时，还需要有利于未来计划^{[100, 101]}。
三、指南小组成员	确定指南制定及其他步骤的参与者及其资质、人员规模、遴选方法。
四、组建指南小组	确定需要遵循的步骤，参与者的讨论方式以及决策方法。
五、确定目标人群和遴选主题	包括描述指南用户或潜在用户，并定义指南涵盖的主题（例如，对慢性阻塞性肺疾病的诊断）。
六、用户与利益相关者参与	描述那些不一定成为专家组成员但会受指南影响的相关人群或小组（例如，目标人群或用户）是如何参与的。
七、考虑利益冲突	主要是定义并管理个人利益关系和专业职责间的潜在矛盾，这些矛盾会让人怀疑其行为或决策是否受到了利益驱动，如经济、学术研究、临床收入或社会地位。利益冲突包括可能影响组织或个体不受束缚解决科学问题能力的经济、知识产权或其他关系。
八、形成问题	主要是通过PICO（患者/问题、干预措施、对照、结局）框架定义推荐意见需要解决的重要问题，包括具体的人群、干预措施（含诊断检查和策略）以及与决策相关的结局。（例如，是否应该使用A检查，或者B、C、D或E疗法是否可用于慢性阻塞性肺疾病？）
九、考虑结局指标和干预措施的重要性，价值观、偏好和效用	在制定指南的过程中，整合那些受推荐意见影响的人对可能结果的评价。这包括患者、护者及卫生保健提供者的认知、态度、期望、道德和伦理价值观和信仰；患者的生活和健康目标；对干预和疾病的以往经验；症状经验（如气短、疼痛、呼吸困难、体重减轻）；对利弊结局的偏好和重视程度；病情或干预对生活质量、健康或满意度的影响，以及实施干预措施、干预本身及患者可能经历的其他环境间的相互作用；对备选方案的偏好；对沟通的内容与方式、信息以及决策与保健参与的偏好。这些与经济学文献中提及的“效用”相关。干预本身可被认为是推荐意见的结果（如用药或进行手术治疗的负担）和与之相关的重要程度或价值。
十、确定纳入的证据类型并检索证据	主要是基于证据类型（如，方法学质量严谨的研究或非正式收集的数据）、研究设计、人群特点、干预和对照来设定纳入排除标准，并决定将如何查找和获取证据。该步骤还包括（但不局限于）有关价值观与偏好、当地数据和资源的证据。
十一、综合证据并考虑其他信息	主要以综合的方式（例如，表格或简述）呈现证据，以促进制定和理解推荐意见。它还包括确定并考虑所研究问题的其他相关信息。
十二、评价证据体的质量、优势或确定性	应用结构化方法透明地评价已有研究（单个研究和证据体），以评估对已有证据的信心。这些证据可能涵盖（但不限于）疾病的基线风险或负担、结局指标和干预措施的重要性、价值观、偏好、效用、资源利用（成本）、效果评估和诊断测试的精确性等方面。
十三、制定推荐意见并确定推荐强度	制定推荐意见包括应用结构化分析框架和透明系统的过程来综合推荐意见的影响因素。确定推荐意见强度就是判断指南专家组对实施推荐意见将会利大于弊有多少信心。
十四、对推荐意见和实施、可行性、公平性的注意事项的撰写	由选择促进理解和实施推荐意见的语句和组成。措辞要与对实施、可行性和公平性的注意事项（即指南专家组如何考虑使用推荐意见及其对所描述因素的影响）相关联。
十五、报告与同行评审	报告是指如何发布指南（如印刷版和在线版）。同行评审是指在指南文件发表之前对其进行评审，以及指南制定小组之外的利益相关者如何对其进行内部和外部评审（如发现错误）。
十六、传播与实施	主要是让相关小组认识并促进指南应用的策略（例如出版物和移动应用程序等工具）。
十七、评价与应用	指可进行以下判断的正式和非正式策略：指南评估既是过程，也是结果；对指南的应用、采纳，或两者同时进行评估；评价指南的影响及指南是否可以改善患者或公众的健康或其他结果。
十八、更新	指因为影响推荐意见的证据或其他因素的变化，指南需要何时以及如何更新。

图2 指南制定流程图

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表2 用于指南制定的清单

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表2 用于指南制定的清单

已完成	不适用	指南制定步骤	参考文献序号
一、组织、预算、规划和培训
□	□	1.确定指南制定小组的结构并明确其职责、任务以及与指南制定其他小组（例如，指导指南主题遴选和监督小组成员的监督委员会或机构；包括专家和方法学家的综合证据的工作组；提供管理支持的秘书处；制定推荐意见的指南专家组以及提供建议的利益相关者和用户）之间的关系。另请参见主题3、4和6。	20，32-36，39，42-45，56，57，72，88
□	□	2.对拟制定的指南就指南制定小组关心的资金和可行性进行全面的评估（例如，完成此项目所需资源的可及性，期望指南专家组和成员承担的义务）。	20，32，35，37，40，42-46，47，57，58，71，88
□	□	3.获得机构的批准以着手进行指南项目。	2，20，33-35，37，42，43，45，46，58
□	□	4.制定指南预算，罗列预计花费（例如，工作组成员和员工的薪酬、将特定任务外包给其他机构或小组的花费、差旅费以及出版和传播的花费）。	3，37，41，45，71
□	□	5.决定是需要根据指南专家组成员付出的时间提供报酬或补贴，还是将这些工作视为志愿服务。	3，34，47，57
□	□	6.申请或获得指南制定的资助，要注意利益冲突等事项。另请参见主题7。	1，20，43，45，46，56，57，89
□	□	7.计划并安排促进指南制定过程所需的管理支持（例如，工作组中负责收集和整理利益声明以及安排小组会议的秘书处）。	20，32，37，40，42，43，45，56，57，88
□	□	8.规划并准备对指南制定参与人员的培训和支持（例如，对指南专家组成员利益冲突的教育或培训，以及对将要参加指南小组的患者的教学会议）。另请参见主题4和6。	2，3，39，42-45，60，64，70，72，88
□	□	9.规划指南完成的时间表，以及指南制定过程中重要步骤完成的目标日期。	20，33，34，37，40，42，43，45，46，56，58，71，88
□	□	10.如有需要，确定与所规划指南相关的法律方面的注意事项（例如，罕见药的报销政策）。	2，3，20，37，42，43，45，46，81，94
□	□	11.为确保指南制定小组正常运转，要起草可按照项目进展来完成的整个指南的计划书，包括指南的整体目标和目的、时间表、任务分配、需要记录决策的步骤以及完成所有步骤的推荐方法（即此清单所包括的，如确定指南小组、遴选指南主题、共识方法、咨询方法以及证据检索和筛选的方法）。	1，2，23，32-35，37，39，42，44，45，56，57，70，74，90
二、设置优先领域
□	□	1.确定指南主题优先领域设置的过程，以及指导该过程的负责人（例如，资助机构总部监督委员会设置的领域，或者政府卫生部门或专业学会推荐的领域）。	7，20，32-37，39，41-43，45，47，56，71，87
□	□	2.在设置优先领域时需应用系统透明的方法和具体的标准提出指南主题（例如，患病率高、医疗负担重的疾病，可预防的死亡和发病，高成本，新发疾病或新出现的保健方案，临床实践的差异以及快速改变的证据）。	7，20，32-37，39，41-43，47，56，57，71，87
□	□	3.邀请合适的利益相关者设置优先领域并遴选指南主题（例如，临床医生、专业学会成员、政策制定者、纳税人和公众）。另请参见主题6。	32-34，36，37，39，42-45，71，72，87
□	□	4.思考并确定如何考虑对重要性所持的观点以及实施指南推荐意见所需的资源（例如，患者、纳税人和临床医生的观点和公共卫生项目）。另请参见主题11。	1，23，32，34，36，37，42，46，47，57，71，94，99
□	□	5.检索现有相关主题的最新指南并评价（例如，应用AGREE II）其可靠性。再决定是改编现有指南还是重新制定指南。另请参见主题10。	20，32-39，42，43，45，47，56，57，71，99
□	□	6.讨论与其他指南制定机构合作的必要性或机会，以决定是共同制作整部指南还是其中的一部分。	3，11，32，33，37，41，45
□	□	7.基于实施过程中可能存在的问题和改变临床实践所遇到的障碍，需要对所提出的指南主题进行范围界定（例如，所制定的指南要能够改善健康结局，卫生保健推荐意见的实施要有可行性，资源要有可及性）。	1，3，9，20，23，32，33，35，37，39，42-47，56，57，71，94
□	□	8.选择或提供一种共识方法（例如，投票、德尔菲共识法）用于就设置优先领域和选择指南主题上达成一致。另请参见主题4。	20，33，37，42，43，71，87
□	□	9.为确保透明性，需要记录设置优先领域和遴选指南主题的过程。	20，33，35，37，42，43，71，87
三、指南小组成员
□	□	1.招募多学科代表组建指南制定小组，包括目标用户、患者、照护者、一线临床医生、领域专家、方法学家和卫生经济学专家，以满足职责需求（例如，组成工作组、指南专家组）。另请参见主题6。	1-3，5，7，20，33-35，37-47，56，57，72，86
□	□	2.决定招募和遴选指南制定小组成员的方法（例如，广泛张贴公告进行宣传、通过面试竞选）。	3，5，33-35，37，41-43，56，72，88
□	□	3.指南专家组既要实现符合主题的专业平衡，又要有充分的代表性（例如，构成目标用户的专家和初级保健医生，专家组成员的性别和地理分布情况），如果需要其他成员作为目标用户，且指南主题还要进一步完善，则同样按照以上过程进行。另请参见主题5。	1，3，5，7，20，32-34，37-39，41-45，57，72，88
□	□	4.考虑指南制定小组，尤其是指南专家组的最佳规模（例如，规模过小，小组可能缺少足够的经验、专业知识和广泛的代表性；若规模过大，就可能缺乏凝聚力和有效的小组互动）。	2，3，5，7，20，33，37，39，42-45，56，72，88
□	□	5.概述小组成员的职责及任务（例如，成立撰写小组、做会议记录并记录决策、提供方法学咨询、制作系统评价和获取其他证据、提供患者观点，以及提供临床专家的观点）。	3，5，7，20，32–34，37–40，42–45，56，72，88
□	□	6.选择在团队促进、维持小组人员建设性的互动、发现并解决冲突等方面有经验的、能保持中立和客观的、具有方法学和专业知识的小组领导或主席。	2，3，5，7，20，32，33，37-39，41-45，56，72，88
□	□	7.为确保透明性，需要记录遴选指南小组成员及确定其职责的方法。	1，2，5，32，33，37，42，43，45，46，72，88
四、建立指南小组的过程
□	□	1.确定指南专家组成员和其他小组交流的方式和频率，确定负责协调和安排的人员，考虑何时可不遵循这些途径。	3，5，20，32，33，37，42-44，56，72，88
□	□	2.通过选择、培训和支持指南制定小组成员，设定对小组工作的期望和认知（例如，设定小组讨论和决策的理想环境）。	2，3，7，20，32，39，43，45，47，56，63，72，88
□	□	3.作为指南制定小组培训的一部分，确保小组成员理解将要应用并遵守的过程和拟用到的方法（例如，可能会用到的共识方法、匿名或非匿名投票、证据评价、小组讨论以及观点分享）。	3，20，32，39，43-45，47，56，63，72，74，88
□	□	4.努力创造最佳的环境供小组成员平等交流，并使其观点和争论得到恰当的考虑（例如，在小组讨论、决策制定和推荐意见形成时）。	2，3，7，32，33，43，45，47，56，63，72，74，88
□	□	5.确定处理小组成员冲突、争执以及小组工作协调障碍的方法。	32，33，44，45，47，56，63，74，88
□	□	6.提供对指南制定过程中的小组工作进行讨论和反馈的机会。	E，43
□	□	7.建立一套方法，从而有计划地及时传播和保存指南制定过程中使用过和生成的文件。	32，39，42，44，56，88
□	□	8.设定会议的法定人数（例如，小组中75%的成员必须出席制定推荐意见），但最好所有成员尽可能参加全部会议。	20，32，33，37，42
□	□	9.提前计划会议（虚拟或面对面会议）的时间和地点，并确定每次会议的范围和具体议程。	5，20，33，37，39，42，44，45，47，56，72，88
□	□	10.做好会议记录（例如，人员、议程、决策和计划），决定会议记录是公开还是内部共享。	5，20，32，42，44，88
五、确定目标用户和主题
□	□	1.确定、定义和（或）评价指南的主要用户（例如，初级保健医生、卫生项目的管理者）和次要用户（例如，医院的管理人员），确定还有多少属于该指南的用户。	1，2，7，20，23，32，35，37-39，42，44，45，47，66，86
□	□	2.就所确定的目标用户咨询合适的利益相关者，以确保指南主题符合其要求，且没有遗漏相关用户。另请参见主题6。	20，39，44，86
□	□	3.确定一套方法和标准，来形成并优先排序指南所关注的备选主题（例如，哪些主题的证据最容易混淆或最具有争议，目前哪些主题在实践中不确定或不一致，哪些主题还存在筛查、诊断和治疗的问题）。	3，8，20，32-34，36-39，42-45，47，56，57，66，87
□	□	4.咨询合适的利益相关者，确保纳入指南的所有相关主题能满足目标用户的需要。另请参见主题6。	3，20，33，36，37，39，42-44，87，93
□	□	5.选择或提供一种共识形成方法，供小组就指南要解决的最终主题达成一致（例如，德尔菲法和名义群体法）。	37，42，56，87
□	□	6.为确保透明性，需要记录确定目标用户和遴选指南主题的方法。	1，23，33，37，39，44，66，86，87
六、用户和利益相关者的参与
□	□	1.确定合适的利益相关者（例如，专家小组、卫生管理者、政策制定者和药厂代表），以便在指南制定过程中参与并讨论如何整合所有受指南影响的人的观点。	1-3，33，35，37-39，43，44，46，47，56，57，60，64，72，94
□	□	2.确定参与指南制定并参加讨论的合适用户（例如，患者个人、为患者提供无偿保健和支持的人、作为潜在患者和通过纳税资助卫生保健的公众、代表患者利益的社区组织和提倡者，以及照护患者的人群）。	1-3，7，35，38，39，43-46，56，60，64，72，93
□	□	3.确定用户和利益相关者的参与方式，并提供利益相关者的登记/注册处（例如，招募用户和利益相关者直接参与指南专家组，召开不同用户和利益相关者参加的研讨会或培训班，通过网络途径分发文件和收集反馈，对这些文件和反馈要有一个公开的评审期）。	2，3，5，7，33，35，37-39，42-44，46，47，56，60，64，72，93，94
□	□	4.为直接参与指南专家组的用户和利益相关者提供信息（例如，培训和介绍会议），以阐明职责并最高效的工作（例如，关于客观评价证据并避免基于自身利益作推荐的信息）。	2，3，7，43，44，64，72，93，94
□	□	5.确定未直接参与指南专家组的用户和利益相关者的职责、任务和讨论时间（例如，指南制定过程中特定的重要事件，包括评价优先领域设置、建议指南的主题、确定目标用户、确定患者重要结局、确定其他的证据、指出专家组没有考虑到的结果，以及评审指南终稿）。	3，7，35，38，39，43，44，46，47，64，72，79，94
□	□	6.制定或采用标准模板供用户和利益相关者记录讨论期间的贡献和评论，并向其提供清晰的指导或培训模块来确保有效的工作。	33，42，43，44，94
□	□	7.提供充足的时间供用户和利益相关者反馈和讨论。	33，44，64，94
□	□	8.确定处理用户和利益相关者的反馈和不同观点的方案和过程（例如，确保决策时考虑到不同的观点，为做出判断提供明确的缘由、为利益相关者提供反馈过程、公布讨论结果以及指南制定小组回应）。	33，42，43，45，64，79，94
□	□	9.为确保清晰和透明的方法，需要记录招募和遴选指南专家组的用户和利益相关者，以及所有其他用户和利益相关者的参与和讨论。	1，33，42，44，46，64，72，94
七、利益冲突注意事项
□	□	1.确定个人在参与项目前进行利益声明的方案，包括潜在的指南专家组成员（例如，应该声明哪些利益关系，如经费、知识（产权）、学术或临床、以及专业学会的竞争利益）。	2，3，5，7，20，33，35，37-39，41-46，56，58，62，66，73，89
□	□	2.确定判断利益冲突的方案，以及收集和更新利益冲突声明的方法（例如，应该声明什么层面的经济利益以及怎样声明，要声明哪个时间段的利益关系，谁来判断是否存在利益冲突）。	2，3，5，7，20，33，35，37，39，41-46，56，58，62，66，73，89
□	□	3.为潜在的指南小组成员提供清晰的指导和培训以完成利益冲突声明，包括哪些成员必须声明利益冲突，以及哪些利益类型需要声明（包括举例）。	3，7，20，33，37，39，42-45，56，58，62，66，73，89
□	□	4.确定管理利益冲突的方案（例如，允许有利益冲突的人参与指南制定，但不允许参加与冲突领域相关的推荐意见的投票表决；确保主席没有任何利益冲突；由无利益冲突的方法学家提供证据总结）。	2，3，5，7，20，33，35，37，39，41-46，56，58，62，66，73，89
□	□	5.确定方案来管理指南制定资助方面的利益冲突（例如，倡导公共资助，无商业资助，与指南主题不相关的企业提供的商业资助，用于翻译等非指南制定方面的商业支持，非单一来源的资助者）。	1，45，46，60，73，89
□	□	6.公开并发布资助来源，描述资助者的作用以及为指南制定提供的支持。	1-3，20，23，38，45，46，56，57，60，83，89
□	□	7.清晰声明、公开和描述指南小组成员的利益冲突，尤其是与具体推荐意见相关的利益冲突。	1-3，5，7，20，23，35，37，39，42-46，56，57，62，83，89
八、形成问题
□	□	1.确定形成指南问题、设置问题优先性、遴选结局指标并排序的方法。	2，3，5，8，20，33，35-39，42-45，47，56，57，60，66，75，90
□	□	2.形成指南将要解决的重要问题（例如，临床、健康、政策和成本效果）并通过标准的格式（如PICO格式，即患者或问题、干预措施、对照措施和结局指标）记录。如不能解决所有的问题（如因为时间或资源有限），就需要确定标准来设置优先问题（如通过调查指南专家组成员和其他利益相关者）。	1-3，5，8，20，33-39，42-45，47，56，57，60，66，75，90
□	□	3.清晰阐述指南计划应用的人群，并考虑人群的具体特点，如人群中多种共病的患病率、地理环境和公平性问题（例如，可能在弱势和优势群体间产生小的相对效应差异的原因）。	1-3，5，9，20，23，32，33，41-45，48，51-54，57，73，87
□	□	4.确定指南的干预措施是否需要得到监管批准。例如，对于国际指南而言，这个可能不适用，因为监管批准不太可能在所有的目标国家中都实现）。	3，20，32，39，42，45，46，81，94
□	□	5.清晰阐述指南所要考虑的干预和对照措施，制定描述干预措施和结局指标关系的分析框架，并确定是否纳入多种（治疗）对照措施。	2，3，5，8，20，23，32，33，35-37，39，42-47，56，76，90
□	□	6.确定重要的结局（如临床路径中的各种结局、发病率、生活质量和病死率），包括有利（如获益、负担减轻、节约成本）和不利的（如伤害、负担和花费增加，以及患者自主性下降）影响。不要忽略可能缺乏证据的重要结局。	1-3，5，8，20，32，33，35-39，42-47，56，75，90
□	□	7.确定指南适用的环境（如国家、医院）或将其融合到对人群的考虑中（如三级保健医院照护的人群）。	3，20，37，42，43，45，47，66，75，90
□	□	8.必须优先考虑患者重要结局，再考虑替代或间接结局。当缺少患者重要结局数据时，可根据因果关系考虑中间结局的恰当性。	3，5，8，20，37，39，42，43，47，75，90
□	□	9.按结局指标的相对重要性排序，考虑目标人群的价值观和偏好。	3，5，20，33，35，37，39，42，44，45，75，90
□	□	10.确定或制定方法来预先决定对目标人群在个别结局上具有重要意义的效应量。	5，90
□	□	11.纳入所有指南小组成员并咨询用户和利益相关者，以确保目标人群在提出问题、遴选结局和排序重要结局时具有广泛代表性。	3，20，37，39，42，45，72，75，94
□	□	12.为确保（上述）方法的清晰和透明，需要记录问题的形成和优先化，结局指标的遴选和排序，以及对利益相关者和用户的咨询。	20，33，42，45，66，90
□	□	13.为帮助指导证据评价，需要确保指南计划书罗列出目标人群、目标疾病、结局以及所要考虑的重要问题。	1，2，5，23，33，35，42，44，66，90
九、考虑结局和干预措施的重要性、价值观、偏好和效用
□	□	1.确定是否可以直接或间接体现结局和干预措施的相对重要性、用户和利益相关者（例如，患者和目标人群）的价值观、偏好或效用，以利于指南制定的决策形成和慎重审议（例如，通过评价所发表文献和咨询用户）。	1-3，5，7，20，33，35，37，43-46，56，72，79，93
□	□	2.确定如何咨询用户和利益相关者的方法，以获取关于结局和干预措施的相对重要性、价值观、偏好或效用的信息（例如，用户参与指南专家组、针对更广泛的用户代表的调查或小组讨论）。	3，7，43，44，79，93
□	□	3.确定是否运用了结构化的方法评估在重要性分级、价值观、偏好以及效用方面的信心（即证据质量）。	E，79
□	□	4.确定是否运用模型来整合结局和干预的相对重要性，价值观、偏好或效用，以及如何建立这种模型。	E，8，79
□	□	5.确定在获取结局和干预的相对重要性、价值观、偏好或效用的信息，以及作决策和形成推荐时，将会考虑哪些人（如患者、公众、社会团体、临床医生）的观点。	7，20，37，79，93
□	□	6.要考虑结局和干预相对重要性分级、价值观、偏好或效用的之间的冲突（例如，患者与照护者或卫生保健提供者、患者与公众间的冲突），并记录具体的解决方法。	5，37，44，79，93
□	□	7.确保（上述）方法的清晰和透明，记录如何获取结局和干预的相对重要性、价值观、偏好和效用的信息。	1，5，35，43，44，72，79，93
□	□	8.说明是否考虑伦理问题，例如推荐意见是否具体考虑了特定患者群体和疾病的情况（例如，老年患者、罕见病、受卫生不公平性影响的患者）。	93
□	□	9.确定在制定卫生保健推荐意见时，如何考虑伦理和道德问题（如通过考虑宗教、社会或文化方面的信仰）。	102
十、确定证据的检索和纳入
□	□	1.制作系统评价（制作完整系统评价还是快速系统评价取决于关注的主题和组织框架），或者不制作系统评价但给出合理解释。	1-3，5，8，20，32-47，56，57，77，92
□	□	2.制定查找、筛选和综合证据的方案（例如，检索现有系统评价，制作新的系统评价以及检索灰色文献），然后确定纳入证据的类型（例如，检索的数据库、研究类型、纳入排除标准、检索有关不良反应的文献，或从关注有效性的研究中提取不良反应的信息）。	1-3，5，8，20，23，32-47，56，57，77，90
□	□	3.确定制定检索策略并实施检索和筛选证据的人员（例如，指南制定小组中的工作组，承包给外部机构，建立指南制定小组和外部机构的关系以协作制定指南）。	3，5，20，32-35，42-45，56，77，88
□	□	4.运用有效的工具严格评价指南筛选出的现有系统评价，以确保它们是高质量的并且适用于该指南。	3，5，8，20，34-39，42-45，56，77，92
□	□	5.如果现有系统评价已经更新或者需要更新，则需要确定如何纳入新的证据以及如何联系作者并尽可能让其参与更新。	37，45，57，92
□	□	6.如果需要制作新的系统评价，那么需要评价是否有充足的资源（如时间和资金）来制定完整系统评价。	37，39，45，77
□	□	7.如果资源有限，可以考虑运用快速评价的方法，但要清楚描述其方法学内容，注明主要局限性、不确定性以及制作完整系统评价的必要性和紧迫性。	32，37，45，77
□	□	8.确定搜集其他证据和未发表数据的方法（例如，从指南专家组成员处获取建议，咨询利益相关者）。	32，33，35，42，47，77，90
□	□	9.确定处理专家意见的方案（例如，专家意见不是证据，不应该被当作证据使用；应该描述支持专家意见的经验和观察结果并进行鉴别，如果可能，还需通过系统和透明的方法（如概念性框架）对其进行评价）。	3，32，34，35，76
□	□	10.为确保（上述）方法的清晰和透明，要记录并发表证据检索和筛选、纳入标准、纳入证据的范围以及检索策略。	1，2，20，23，32，33，35，37，39，42，46，47，57，92
十一、总结证据并考虑其他信息
□	□	1.简单总结（例如，通过证据表、证据概要或结果总结表）每一个重要结局指标的最佳可得证据，包括诊断试验的精确性、预期获益、弊端、资源（成本）、证据质量的分级，以及结局的相对和绝对效应或效果估计的总结。	1，3，5，8，20，23，32-39，42-47，77，92
□	□	2.提供对指导推荐意见形成的其他信息的总结（例如，定性的叙述性总结、证据表），包括价值观和偏好、可能会改变预期效果的因素、必要性（即患病率、基线风险或情况）、公平性、可行性以及可利用资源。	1-3，5，8，20，33-35，37，39，42-45，57，65，66，77，80-82，91，93
□	□	3.确定资源利用和成本信息的获取方法（例如，检索现有的经济学评价文献、制作经济学模型和进行成本效果分析）。	1-3，5，8，20，33，35，37，39，42-47，80，91
□	□	4.分析成本和资源利用，如果可行还可开展成本效果分析并描述（对患者、社区和社会）成本的属性（例如，对支付能力的考虑、直接评价干预利弊证据得到的获取成本和资源利用估计）。	1-3，5，8，20，33，35，37，39，42-47，80，91
□	□	5.为确保（上述）方法的透明性，要记录这些其他信息是如何与证据体整合在一起的（例如，关于患者偏好的正式共识方法、公平性问题的共识、规范的经济学分析、运用定性方法考虑各个资源利用的数据）。	3，5，8，20，23，33-35，37，39，42，44-47，77，81，91，93
□	□	6.培训如何使用证据表并提供讨论机会，确保指南专家组所有成员熟悉并合理使用证据表。	44，70，88
□	□	7．除了证据总结，还应提供利于指南专家组形成决策的系统评价全文、原始研究以及其他证据资源（如建立一个协作网站或者通过会议和网络交流提供证据来源）。	44，77
十二、评价证据体的质量、强度或可信程度
□	□	1.选择模版来总结影响证据质量分级的因素（例如，GRADE、美国预防服务工作组的分级标准），避免修改分级工具。	2，3，5，8，20，32-37，39-47，56，78，92
□	□	2.确定评价证据质量的负责人（例如，参与工作组的无利益冲突的方法学家）。	20，34，39，43，44，97
□	□	3.评价每个重要结局的证据质量。	5，8，20，33，35，36，39，42，44，45，78，92
□	□	4.评价证据的总体质量（例如，那些最重要或关键的结局指标中最低的证据质量，或者当所有结局指标方向一致时，这些结局指标的最高证据质量）。	5，8，20，32，33，35-37，39，42，44-47，56，78，92
□	□	5.报告每个结局的证据质量以及证据体的证据质量。	2，8，20，32，36，37，39，44-46，83，97
□	□	6.为确保（上述）方法的清晰和透明，需记录评价证据质量过程中的判断依据。	2，5，20，32，33，35，37，39，42，44-47，78，92
十三、制定推荐意见并确定推荐强度
□	□	1.选择模版来总结影响推荐意见的因素。	1，3，5，8，23，32-39，42-47，56，57，78，96
□	□	2.规划并分享共识会议中参与者制定推荐意见的具体细节，包括发放会议所需的文件（例如，证据总结、从证据到推荐的表格），设置会议流程和选择小组在达成一致时所用的共识方法（例如，德尔菲法、名义群体法）。	5，34，45，47，56
□	□	3.评估模版中影响推荐意见的因素，包括推荐意见的方向和强度（例如，关注基于对证据质量利弊结果权衡的证据类型和与分析相关的信息，利弊差异的大小，价值观和偏好、资源利用、公平性和其他因素的确定性或变异性）。	1-3，5，8，20，23，32，35-39，42-45，47，57，65，78，96
□	□	4.如适用，在证据不充分或质量极低的情况下，为形成的推荐意见做好准备（例如，弱推荐的判断依据要透明；如果指南制定专家认为他们做出错误决策的风险很大，可以不给出推荐；在未来进一步研究出现之前，应指出指南所推荐的干预措施是基于当前研究的最佳方案）。	8，20，33，35，37，39，42，44，45，96
□	□	5.为形成研究推荐并确定在何处进行报告做好准备（如在指南附件中，提出具体研究问题、具体测量的患者重要结局，以及需要何种研究来降低干预利弊不确定性的其他相关方面）。	8，39，42-45，85，96
□	□	6.形成推荐意见并总结做出每条推荐的理由（例如，描述或以表格形式呈现），包括以下内容的详细信息：指南小组做出的判断，推荐意见和证据之间的明确联系。	1，3，8，20，23，33，35-38，42-46，83，96，97
□	□	7．选择对推荐意见强度进行分级的方法，从而告知指南使用者如果使用该推荐意见指南小组的信心程度。	2，3，5，8，20，32，33，36，37，39，40，43-47，56，78，96
□	□	8.选择指南小组对推荐意见强度进行分级时要用的共识方法（例如，德尔菲法、名义群体法和投票）。	5，20，37，43-45，88
□	□	9.提出关于推荐意见作为绩效指标或质量标准是否恰当的建议（例如，基于高或中等质量证据的强推荐治疗方案特别适合作为质量标准；当形成弱推荐时，与患者讨论备选治疗方案的相对优点，以及对讨论的合理记录可能会成为质量标准。	3，9，20，33，56，96
□	□	10.为确保（上述）方法的清晰和透明，需记录形成推荐意见以及决定推荐强度的判断依据。	1-3，5，20，23，32，33，35-37，43，45-47，57，83，96
十四、对推荐意见和实施、可行性、公平性的注意事项的撰写
□	□	1.运用标准措辞描述推荐意见，确保推荐意见表述清晰并在指南全文中保持一致。避免导致推荐意见含糊不清的措辞。	1-3，5，8，20，32，33，37，39，42，45-47，56，96
□	□	2.撰写具有可操作性的推荐意见。提供充分的信息保证指南用户无需参考其他材料就可以理解这些推荐意见。	1-3，8，20，23，32，37，39，42，45，46，56，83，97
□	□	3.提供清晰的指导或解释说明，帮助临床医生、患者、政策制定者和其他目标用户群体理解推荐强度的意义。	8，20，23，32，33，37，39，47，56，96
□	□	4.在推荐意见中说明推荐意见针对的人群、推荐的干预措施以及备选的方法或干预。	8，20，23，32，33，37，42，56，96，97
□	□	5．纳入对以下部分的解释：推荐意见的背景、可行性和适用性，以及主要的考虑因素，如公平性问题和使用该推荐的具体情况（例如，推荐意见的适用情况是否包含某一特殊人群，干预措施的具体类型，针对的具体价值观和偏好，何时可获得具体资源）	3，5，8，20，23，32，33，37，42，56，57，65，79，81，82，96
□	□	6.在每条推荐意见后面报告证据质量和推荐强度。	3，8，23，32，33，37，43，45-47，56，83
□	□	7.确立方法，用于小组就推荐意见的最终措辞达成一致（例如，评审和批准、正式共识）。	5，20，45，46，56，96
□	□	8.运用易于理解和查看的方式报告推荐意见（例如，不要把推荐意见放到长段落中，而是把推荐意见汇总起来放到总结部分）。	1，3，8，39，42，44，56，97
十五、报告和同行评审
□	□	1．制定或者采用标准格式来报告指南，包括明确的结构、标题和内容。	5，23，34，35，37-46，56，58，83，97
□	□	2.确定指南文件的格式（例如，全文指南、附有技术报告或系统评价的全文指南，针对临床医生或政策制定者的简洁版指南，或指南的患者版本）与指南传播计划保持一致。另请参见主题16。	3，9，20，32，34-37，39-46，56，57，83，97
□	□	3.确定撰写指南文件的负责人（如指南工作组的小组委员会）与作者（如单个作者、组织、工作组）。另请参见主题1。	5，20，32，33，35，37，39，42，44，45，57，97
□	□	4.指南制定小组全体成员对指南草案的定稿进行评审，确保有充分的机会来对指南进行反馈、编辑和修订。	5，32，33，42，43，45，85，97
□	□	5.请指南制定小组全体成员对指南的定稿进行批准。	3，5，32，35，36，42，45，46，56，72
□	□	6.在小组内进行同行评审（即内部评审）。	5，9，32-37，41-45，56，85，97
□	□	7.确定外部同行评审的方法，以评估指南定稿中推荐意见的准确性、可行性、明晰性、组织结构和适用性，并确保纳入指南小组之前未涵盖的更广泛和重要的观点（例如，邀请同行评审，指南制定小组在公开咨询期的反馈和回复，同行评审期刊进行的同行评审）。	1-3，5，9，32-35，37-46，56，57，70，85，97
□	□	8.记录内部和外部同行评审的过程；如适用，还要公布评审的结果以及指南制定小组的回复。	2，9，23，32-34，41-43，45，46，56，85，97
十六、传播和实施
□	□	1.制定一个包含多种方法的主动传播计划来促进指南使用（例如，在线获取指南、与卫生保健系统负责传播与实施指南的部门建立正式关系以促进指南的使用、举行新闻发布会、制定社会媒体传播策略、通过专业学会的会议传播指南、在期刊上发表指南以便目标用户获取）。	3，5，9，20，34-40，42，44-47，56，57，84，98
□	□	2.开发或改编相关工具、支持系统和衍生产品，为推荐意见的实施提供指导（例如，研发手机应用程序，将指南整合到临床决策支持系统中，针对目标人群将指南改编成教育资源以进行外展教育）。	1，3，5，9，20，23，32，35-37，41-46，82，97
□	□	3.考虑对指南进行改编，并提供详细指导，帮助目标用户应用系统和透明的方法改编这部指南，以适用于其他环境（例如，基于当地资源和基线风险修改推荐意见，不受指南专家组所作判断的影响）。	1，44-47，82，99
□	□	4.确定将指南翻译成其他语言的原则（例如，由指南小组授权的第三方机构翻译指南，包括指南工作组中负责翻译的人员）。	41，45，99
十七、评价和应用
□	□	1.通过征求指南小组成员的反馈意见，对指南制定过程进行内部评价（即自我评价），包括形成推荐意见的指南专家组会议。	E，85
□	□	2.考虑在目标终端用户（例如，参与指南制定小组的目标人群和利益相关者的成员）中开展指南预试验。	1，23，43，44，47，85
□	□	3.为目标终端用户提供监测和审计指南推荐意见实施与使用的标准和工具（例如，确定指南实施后可能会改变的结局，以及建议测量结局指标的方法）。	1，3，9，20，23，35，36，39，42-47，56，57，85，99
□	□	4.为指南的预期评价提供支持和工具，以评价指南实施后的效果（例如，在可能的情况下运用随机对照方法，因为实施效果存在多种不确定性，所以要慎用前后对比的评价方法）。	20，35，42，44-47，84，85
□	□	5.考虑让指南制定小组参与指南预期评价（例如，和指南实施机构合作规划评价研究）。	3，41，42，44，45，84，85
□	□	6.制定计划收集终端用户的反馈和评价，以便确定如何提高指南后续版本中推荐意见本身可实施性。	3，20，35，42，43，47，85，99
十八、更新
□	□	1.制定一套原则、流程和时间表，用来常规监测和评价指南是否需要更新（如每3年更新一次系统评价，以确定是否有新的证据出现）。	1-3，5，9，20，23，32，35-37，39-47，56，57，61，85，99
□	□	2.确定由谁来负责进行常规的文献监测，以及评估是否有新的证据出现（例如，考虑邀请之前没有参与指南指定小组的专家定期评价指南）。	3，5，32，37，39，42-45，56，57，85，99
□	□	3.做出确定何时对指南进行部分或全部更新的规定（例如，是否只有某些推荐意见需要更新；指南中多数推荐意见是否已经过期而使整部指南无效；或者是否需要增加针对新治疗措施的推荐意见）。	2，3，9，20，35，37，40，42-45，56，57，61，85
□	□	4.指南完成后，对指南制定小组的成员资格和参与情况进行安排（例如，每1~2年轮换成员，在更新指南时成立新的小组，指南专家组主席要继续参与更新工作）。	33，37，41，42，56，85，99
□	□	5.计划未来指南更新的资助和组织工作（例如，确保有持续的资助，成立长期的监督委员会以监督更新过程）。	44，85
□	□	6.记录指南更新的计划和拟采用的方法以确保其得以实施。	1，23，61，44，57
本清单共包含18个主题，每个主题包括所要考虑的相应条目。用户在应用清单前应该评价所有主题和条目，因为各个条目间既相互关联而又不必严格按照顺序逐条实施。一些条目中的简单举例是用于说明和解释条目，而不是对如何完成这些步骤的一般指导。完成这些步骤的指导和建议可在参考的原始文件以及清单的在线交互版本所推荐的资料中获取(http://cebgrade.mcmaster.ca/guidecheck.html)。清单中出现的术语可参见附件1（可登陆网站下载，网址为www.cmaj.ca/lookup/suppl/doi:10.1503/cmaj.131237/-/DC1）。
E：通过专家讨论提出的条目；GRADE：Grading of Recommendations Assessment，Development and Evaluation（推荐分级的评估、制订与评价）

3 解释

4 优势与局限性

5 结论

贡献者

资助

致谢

感谢Charmaine Fraser提供了管理支持。

利益冲突

无利益冲突。本文的作者均参与过多部在本文中引用的指南手册的制定。本文经过了同行评审。

翻译：姚亮^{1, 2, 3}，王琪^{1, 2, 3}，王小琴^{1, 2, 3}，韦当^{1, 2, 3}

审校：陈耀龙^{1, 2, 3}，张渊^4*，杜亮⁵

1.中国GRADE中心；

2.兰州大学循证医学中心

3.甘肃省循证医学与临床转化重点实验室

4.加拿大麦克马斯特大学临床流行病学与生物医学统计学系

5.四川大学华西医院中国循证医学中心

*张渊同时为原文作者。

表附表 1 术语表（参考文献略）

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表附表 1 术语表（参考文献略）

术语	定义
指南制定过程中涉及的小组、个人和机构
指南制定小组	整个小组包括卫生保健和其他专业人员、利益相关者、患者和照护者、制定指南的研究和技术人员。指南制定小组可由多个具体工作小组或委员会组成，如监督委员会、指南专家组、利益相关者和用户顾问及工作组。有些人可能不止参与一个小组或委员会（例如，一名临床科研人员可能同时是工作组和指南专家组成员）^{[1, 2]}。
监督委员会	一个负责监督指南制定过程的机构，其职责包括：设置优先领域，并从提出的主题中遴选用于指南制定的主题；招募并确定指南专家组成员；批准指南定稿的发表和传播。监督委员会也称作执行委员会或指南咨询委员会^[2]。
指南专家组	确定指南涵盖的主题，构建指南问题，根据工作组准备的证据总结形成推荐意见并达成一致，支持指南定稿文件得到监督委员会的批准。指南专家组成员通常被称为“专家”^[2]。
（指南专家组）主席	主席是指南专家组的领导者。主席要保持中立，并且能够很好地协调卫生保健专业小组、患者和保健提供者的工作。主席要有优化工作过程策略的能力和经验，并起到很好的促进作用，保证专家组所有成员有平等的机会在不受影响的情况下贡献并自由表达自己的观点。主席不必是某个具体临床领域的专家^{[3, 4]}。
（指南专家组）联合主席	当指南小组规模庞大或小组任务特别复杂时，应该任命一名联合主席。联合主席也应该有领导小组的经验，但其学科专业（临床或方法学）要与主席不同^{[3, 4]}。
工作组	该小组成员负责指南制定的准备和技术工作，如协助指南专家组形成PICO问题，制作系统评价，评价证据质量，准备证据总结和背景文件供指南专家组讨论，撰写指南，考虑利益相关者和公众的建议。该小组与指南专家组密切合作，以确保完成实现指南的目标和目的工作。
秘书处	该小组成员负责协助指南制定小组的准备工作并撰写指南。秘书处同时提供技术支持和管理支持（如安排面对面会议和远程会议，发放文件）^[2]。
利益相关者	对卫生保健组织和实施感兴趣，以及对指南内容或指南所产生的结果感兴趣的个人、小组或机构。可能包括卫生保健提供者、专业学会或院校、某种疾病或健康问题领域的专家、研究机构、政策制定者^{[1, 2]}。
用户	卫生保健的用户包括：（a）单个患者，（b）照护者，包括患者的家属和朋友，（c）公众（可以是潜在患者，或通过纳税、保险或直接支付成为卫生保健资助者）（d）代表患者、照护者和公众利益的志愿或社区机构，（e）代表患者、照护者和其他用户小组的倡导者。他们都被称为“用户”（并非暗指卫生服务中严格意义上购买了服务的消费者），且不同于指南的其他用户，如卫生专业人员、委员及服务提供者^[5]。
照护者	为患者提供无偿照护和（或）支持（如患者的家属和朋友），并知道什么是对患者和照护者来说是重要问题的人。照护者也叫保健照料者。
倡导者	代表患者或患者团体，帮助他们表达意愿的个人^[6]。
资助机构	资助指南制定和支持指南发表和传播的机构。
专业学会	由特定领域或专业的卫生保健人员及主要从事卫生保健特定领域或主题的非营利机构（如美国胸科医师学会、欧洲心脏病学会）组成。专业学会常参与制定针对其成员的指南，也常对医疗问题和健康促进发表政策立场。专业学会也叫专家机构或医学协会或学会。
第三方机构	希望采用或改编自身没有直接参与制定的指南的机构或组织。可能常包括没有充足资源重新制定指南的政府部门或卫生部门，或者其关注的人群和卫生保健环境与现有指南中的相似的机构。
指南与主题
指南	关注某疾病或健康问题，其包含了合理管理这类患者的推荐意见的文件。指南应该基于最佳可得证据，并向卫生保健提供者提供知识和技能帮助。指南可以针对临床、卫生政策、卫生系统或其他公共卫生环境^[2]。
目标用户	临床实践指南针对的特定群体或卫生保健提供者在卫生保健环境中应用指南来辅助工作。目标用户会影响指南内容的广度和深度^[7]。主要用户由目标终端用户组成。例如，若指南针对初级保健，则目标用户包括初级保健医生和护士。次要目标用户可能包括指南适用的其他小组，如卫生保健管理者、医院管理者、政策制定者^[8]。
指南主题	指南主题要明确指南将涵盖的疾病、健康状况或整体领域（如慢性阻塞性肺疾病）。指南制定者必须考虑对指南主题优先性，即将那些可能更多改善卫生保健和健康结局的列为优先主题^[9]。
指南所包括的主题	指南所包括的主题围绕其将涵盖的内容展开。比如，指南是涵盖疾病诊断、治疗还是二者兼具，或者指南是否关注实践中最不确定或变化最大的主题。指南小组必须考虑并确定那些可在指南中解决且对目标用户重要的多个问题。指南所包括的主题也叫指南范围，它与指南要解决的PICO问题相关联^[9]。
指南制定步骤和过程
设置优先领域	设置优先领域指的是利益相关者确定优先领域，并对其进行平衡和分级。它确保了将资源与精力投入到那些常见领域（例如，慢性阻塞性肺疾病、糖尿病、心血管疾病、癌症、预防），卫生保健推荐意见将会在这些领域为人群、辖区或国家提供最大利益。设置优先领域的方法在应对现有可能的困难时，还需要有利于未来计划^[10]。
同行评审	提交学术工作、研究或提出意见供他人仔细评审的过程。由与指南制定者兴趣和专业相似的人来对指南和推荐意见进行同行评审，以确保指南是准确有效的。同行评审可以是内部的，由同一组织中没有直接参加指南制定的人员进行；也可以是外部的，由完全独立且没有参与指南制定的人员来进行^{[2, 6]}。
传播	向目标终端用户传播信息（如指南）的主动过程，以确保最大程度地传播、采纳和实施推荐意见。目前有多种传播方法，如完整指南的印刷版、指南在线版、快速参考指南、指南的移动应用程序、将指南推荐意见整合到临床决策支持系统、指南的消费者版本、详细阐述推荐意见的教育材料、与目标终端用户的共同会议等等。除了主要指南文件，其他开发的指南产品通常被称为衍生产品^[11]。
实施	目标终端用户采纳指南推荐意见，并将其整合到实践当中。一个实施计划应该指出潜在的障碍、成功实施的标准和指标、指标的基线数据、所需资源、培训和教育需求，对现有机制或网络、监测实施过程的方法、报告和反馈机制，以及重要进度表的确定^{[2, 11]}。
指南改编	调整并将当前指南应用到与其针对的环境存在文化或组织背景差异的新环境中的系统方法。改编指南及其推荐意见的过程必须确保改编的指南能够解决与应用背景相关的具体卫生问题，也要确保其适应新目标环境的需求、优先领域、法律、政策以及资源^[12]。
小组工作过程	小组工作过程包括小组成员如何以及何时讨论。比如，指南专家组成员在形成推荐意见的共识会议中的讨论^[3]。
共识方法	用于制定决策，并就具体问题达成一致的方法。共识方法可能是非正式或正式的，正式共识法包括德尔菲和名义群体法^[1]。
法定人数	能实现有效的会议、投票或共识的小组成员最小数量^[1]。
重要事件	何时完成指南制定过程的主要步骤。如完成系统评价、形成推荐意见、发表指南报告等^[3]。
指南制定的注意事项
利益声明（或利益公开）	利益声明是指公开任何潜在的或实际的利益冲突，包括经济、专业、知识（产权），或与确定潜在利益冲突的工作或会议主题相关的其他利益。利益声明必须包括其他可能或被认为可能对专家决策产生不当影响的人的所有利益关系，如直系亲属、雇员、关系密切的专业同行，或任何与专家有重大个人关系、财务或专业利益的其他人^[2]。
利益冲突	个人利益关系与其专业职责的矛盾，这些矛盾会让独立的监督者合理地质疑：个人的专业行为或决策是否受到了利益驱动，如财务、学术进步、临床收入或社会地位。利益冲突的定义包括财务或知识（产权）关系，它们可能影响组织或个体不受影响地解决科学问题的能力^[13]。
商业资助	商业资助可能用于个人或组织，包括对指南制定的资助。特别值得注意的是，指南制定者可能或被认为要感激商业资助者或迫于其压力而制定利于资助者利益的推荐意见。商业资助可能以如下形式出现：药厂资助的研究，委员会成员在提供临床服务时获得可观收入、咨询、接受任何形式酬劳的董事会成员^[14]。
改变的障碍	改变的障碍应该在制定指南之前就被确定并考虑到，这些指南中的推荐可能会改变卫生保健实践。这些障碍存在于卫生保健系统的各个层面，包括结构障碍（如资源匮乏、财务抑制），组织障碍（如不合理的技能混合、机构或设备的短缺），同行小组障碍（如当地保健标准与预期实践不一致），以及冲突的优先顺序。确定障碍的方法有多种且形式不一。障碍也会因特定资源、环境及指南种类的不同而不同。
卫生的公平	卫生的公平（或称卫生公平性）衡量的是卫生政策能在多大程度上公平实施健康服务。不公平性主要体现在以下几个方面的缺乏：卫生状况中的系统或潜在的可弥补差异，对卫生保健或健康促进环境的可及性，对社会、经济、人口统计学或地理不同的人群（组）健康的一个或多个方面的治疗。卫生不公平性由不同社会阶层、种族、地域人群的健康状况以及卫生服务可及性的差距引起。指南专家组必须考虑推荐意见是否能够影响卫生公平性及其影响程度如何。卫生公平性的问题也同样是卫生不公平性的问题^{[1, 10, 15]}。
价值观、偏好和效用	这些包括：患者和照护者的知识、态度、期望、道德与伦理价值观，以及信仰；患者的生活和健康目标；对干预和疾病的以往经验；症状经验（如气短、疼痛、呼吸困难、体重减轻）；对利弊结局的偏好及重视程度；病情或干预对生活质量、健康或满意度的影响，以及实施干预、干预本身和患者可能经历的其他环境间的相互作用；对备选方案的偏好；对沟通的内容与方式、信息以及决策与保健参与的偏好。这与经济学文献中提及的“效用”相关。干预本身可被认为是推荐意见的结果（如用药或进行手术治疗的负担）和与之相关的重要程度或价值。会受推荐意见影响的人的价值观和偏好应该被整合到指南制定过程中^[5]。
透明性	透明性包括清晰地记录与呈现指南制定整个方法与过程的细节，包括参与的患者、评价的证据与信息，以及所有决策制定（特别是形成推荐意见）的结果。透明性使得其他人在复制指南制定过程时能够参考（记录）并完成同样的指南产品。
指南可靠性	指的是指南结论与推荐意见的可信程度。可靠性取决于（指南制定）所用的方法与途径，包括时间安排和编辑独立性，如AGREE Ⅱ工具、美国医学科学研究院指南报告和国际指南协作网所描述。指南可靠性也叫做指南的可信度或质量^{[4, 16, 17]}。
其他信息的注意事项和证据评价
计划书	概括指南如何制定的计划或系列步骤，以及将要使用方法的文件。例如，在制定指南之前，该计划书会确定指南将要解决的问题，收集并分析信息的方法，以及用来形成推荐的模版与共识方法。
PICO问题	人群或患者-干预-对照-结局，是一种在制定指南将要解决的具体卫生保健问题中的一般格式(Population/Patient-Intervention-Comparison-Outcome)。应用PICO方法形成的问题可指导评价哪些证据，并获取以下信息：患者及其健康状况，已经实施或应该采用的目标干预措施，任何对现有干预与可能备选干预的比较，预期或将要实现的结局^[2]。
人群	一群有共同特征的人，如患同样的疾病、生活在同一区域或拥有共同特点。指南人群是指推荐意见计划应用的所有人（如成人糖尿病患者）^[18]。
共病	是指除了正在研究或治疗的主要疾病，患者所患的其他疾病（如慢性阻塞性肺疾病合并糖尿病）。共病可能会影响临床表现和疾病自然史。共病也被称为“伴随的健康状况”^{[6, 19]}。
临床路径（或保健路径）	是指向有具体临床问题的人提供保健的系列实践、操作、检查、干预和治疗^[6]。
结局	是指检查、治疗、政策、项目或其他干预对个人、小组或人群的影响。旨在改善公众健康的干预的结局可以包括人的健康或健康状况变化。在临床术语中，结局可能包括疾病痊愈的患者数，再入院患者数，患者的健康、功能、症状或身体状况改善或恶化^[6]。
患者重要结局	是指对以下问题回答为“是”的结局：“若患者知道这是只有治疗才能改变的结局，那么就算该治疗会带来副作用、不便之处或成本花费，他们是否也会考虑接受此治疗？”此类结局包括病死率、发病率以及患者报告的结局^{[20, 21]}。
健康相关的生活质量	由个人的身体、心理和社会健康共同组成；而不仅仅是指没有疾病。其也属于患者重要结局^[1]。
替代结局	本身不是重要的健康结局，但可能与患者重要健康结局相关（如骨密度可替代患者重要结局“骨折”）。替代结局也叫做代替或中间结局^[21]。
结局重要性	对问题干预的有利（如减少病死率和提高健康相关的生活质量）和不利（如副作用和成本）结局的相对重要性进行排序，可帮助指南专家组确定具体结局及其结果（或效应估计）会对推荐意见形成产生多大影响。结局的相对重要性可能会随不同的价值观和偏好，或因患者、临床医生或政策制定者的观点而变化。在GRADE方法中，结局按对决策的重要性分为关键、重要但非关键、不太重要^[21]。
效应量大小	是衡量干预组与对照组比较时，干预对结局的差异或相对效应。也叫作效应量^[6]。
系统评价	是对关注卫生保健主题或回答具体问题的已发表文献的综合评价。广泛的文献检索基于的是能够确定所有研究的检索策略。根据所关注的问题来评价研究及其质量，并总结结果^[2]。
证据检索	是指在系统评价中系统检索并获取用于评价的所有与具体问题相关的科学研究的过程。该过程还包括从其他来源获取可能未发表的证据^[2]。
筛选标准	在指南制定中检索证据时，用于确定从被认为可能的证据资源中纳入和排除哪些研究和研究类型的标准。筛选标准也叫做纳入排除标准^[6]。
专家意见	是对证据的解释。有时基于高质量证据，如来自随机对照试验或高质量的观察性研究；有时会基于未系统收集的信息，理想情况下会以书面形式总结。专家意见常与不能从系统评价中获取或未能系统总结的证据概念相混淆。专家意见也经常作为不系统收集证据的理由。
经济学评价	就所用资源和预期结局方面，用正式的定量方法评价一项或多项干预、项目或策略。经济学评价包含不同的研究类型，如成本效果分析、成本效益分析和经济学模型^[2]。
证据质量	描述用于特定人群的某项干预措施在对具体结局的效果估计上的信心或确定性水平。证据质量也被称为证据强度、估计的信心、证据的确定性、证据水平^[22]。
证据表或结果概要表	总结研究所关注的结局指标及相关证据质量的效应估计或结果的表格。该表提供决策者所需重要信息的简明总结，并在指南制定时提供有助于形成推荐意见的重要信息的总结^{[6, 23]}。
推荐意见及其形成
分析模版	阐述指南专家组用于评价证据、分析相关信息、形成推荐意见的标准的模版。该分析基于证据质量、利弊差异大小、价值观和偏好的确定性或可变性、资源利用、公平性和其他因素（如GRADE/DECIDE从证据到推荐意见的方法），重点关注了利弊结果的平衡^[24]。
推荐意见	指南基于临床问题、证据检索，以及对分析模版中其他信息的考虑而推荐的行动方案。指南中的推荐意见可能与临床干预、公共卫生活动或政府政策相关^[2]。
有条件的推荐	指南专家组对实施该推荐方案是否会利大于弊存在较大的不确定性。可能需要描述具体情况。在GRADE方法中也被叫做弱推荐^[25]。
研究推荐	指南制定过程中形成的仅用于研究的推荐意见。当某项干预的利弊效果存在重大的不确定性，而进一步研究会降低这些不确定性，且这样做所带来的潜在获益和成本节约超过未做出研究推荐的潜在危害，指南专家组就应该考虑形成研究推荐。其他研究推荐的形成应尽可能精确和具体。明确定义人群、干预、对照和结局（PICO）可使研究推荐更为有用^{[24, 26]}。
推荐强度	推荐强度是指指南制定者在多大程度上能够确信遵守推荐意见利大于弊^{[24, 25]}。
绩效测量	绩效测量是指用于评价保健质量的标准（如医生遵循具体的管理方案）。与强推荐相关的管理方案是质量标准的较好选择^[24]。
清单中的缩略语
AGREE Ⅱ	指南研究与评价工具（Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation Ⅱ），是由国际合作制定的用于评价实践指南制定过程及报告质量的有效工具^[16]。
GRADE	推荐分级的评估、制定与评价，由一个国际协作工作组制定。GRADE系统提供了证据质量和推荐强度分级的透明方法，已被多个国际组织采用。用于处理系统评价及推荐意见制定和传播相关的方法学和实际问题^[27]。
USPSTF	美国预防服务工作组：一个制定有关临床预防服务（如筛查、咨询服务和预防用药）推荐意见的政府组织。该组织制定了一套自己的证据质量和推荐分级方法^[28]。
本术语表包括了整份清单中的术语和缩略语的定义，以帮助解释清单中的条目。列表中的相关术语按照指南制定的不同方面进行了分类。

图1 文献检索及筛选流程

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表1 指南制定清单中的主题

主题	描述
一、组织、预算、规划和培训	制定一个通用而详细的计划，包括什么是可行的，如何实现以及制定和使用指南需要哪些资源。该计划应适用于具体阶段，且用非正式的通俗易懂术语进行描述。
二、设置优先领域	指利益相关者确定优先领域，并对其进行平衡和分级。设置优先领域可确保将资源和精力投入到那些常见领域（例如，慢性阻塞性肺疾病、糖尿病、心血管疾病、癌症、预防），卫生保健推荐意见将会在这些领域为人群、辖区或国家提供最大利益。设置优先领域的方法在应对现有可能的困难时，还需要有利于未来计划^{[100, 101]}。
三、指南小组成员	确定指南制定及其他步骤的参与者及其资质、人员规模、遴选方法。
四、组建指南小组	确定需要遵循的步骤，参与者的讨论方式以及决策方法。
五、确定目标人群和遴选主题	包括描述指南用户或潜在用户，并定义指南涵盖的主题（例如，对慢性阻塞性肺疾病的诊断）。
六、用户与利益相关者参与	描述那些不一定成为专家组成员但会受指南影响的相关人群或小组（例如，目标人群或用户）是如何参与的。
七、考虑利益冲突	主要是定义并管理个人利益关系和专业职责间的潜在矛盾，这些矛盾会让人怀疑其行为或决策是否受到了利益驱动，如经济、学术研究、临床收入或社会地位。利益冲突包括可能影响组织或个体不受束缚解决科学问题能力的经济、知识产权或其他关系。
八、形成问题	主要是通过PICO（患者/问题、干预措施、对照、结局）框架定义推荐意见需要解决的重要问题，包括具体的人群、干预措施（含诊断检查和策略）以及与决策相关的结局。（例如，是否应该使用A检查，或者B、C、D或E疗法是否可用于慢性阻塞性肺疾病？）
九、考虑结局指标和干预措施的重要性，价值观、偏好和效用	在制定指南的过程中，整合那些受推荐意见影响的人对可能结果的评价。这包括患者、护者及卫生保健提供者的认知、态度、期望、道德和伦理价值观和信仰；患者的生活和健康目标；对干预和疾病的以往经验；症状经验（如气短、疼痛、呼吸困难、体重减轻）；对利弊结局的偏好和重视程度；病情或干预对生活质量、健康或满意度的影响，以及实施干预措施、干预本身及患者可能经历的其他环境间的相互作用；对备选方案的偏好；对沟通的内容与方式、信息以及决策与保健参与的偏好。这些与经济学文献中提及的“效用”相关。干预本身可被认为是推荐意见的结果（如用药或进行手术治疗的负担）和与之相关的重要程度或价值。
十、确定纳入的证据类型并检索证据	主要是基于证据类型（如，方法学质量严谨的研究或非正式收集的数据）、研究设计、人群特点、干预和对照来设定纳入排除标准，并决定将如何查找和获取证据。该步骤还包括（但不局限于）有关价值观与偏好、当地数据和资源的证据。
十一、综合证据并考虑其他信息	主要以综合的方式（例如，表格或简述）呈现证据，以促进制定和理解推荐意见。它还包括确定并考虑所研究问题的其他相关信息。
十二、评价证据体的质量、优势或确定性	应用结构化方法透明地评价已有研究（单个研究和证据体），以评估对已有证据的信心。这些证据可能涵盖（但不限于）疾病的基线风险或负担、结局指标和干预措施的重要性、价值观、偏好、效用、资源利用（成本）、效果评估和诊断测试的精确性等方面。
十三、制定推荐意见并确定推荐强度	制定推荐意见包括应用结构化分析框架和透明系统的过程来综合推荐意见的影响因素。确定推荐意见强度就是判断指南专家组对实施推荐意见将会利大于弊有多少信心。
十四、对推荐意见和实施、可行性、公平性的注意事项的撰写	由选择促进理解和实施推荐意见的语句和组成。措辞要与对实施、可行性和公平性的注意事项（即指南专家组如何考虑使用推荐意见及其对所描述因素的影响）相关联。
十五、报告与同行评审	报告是指如何发布指南（如印刷版和在线版）。同行评审是指在指南文件发表之前对其进行评审，以及指南制定小组之外的利益相关者如何对其进行内部和外部评审（如发现错误）。
十六、传播与实施	主要是让相关小组认识并促进指南应用的策略（例如出版物和移动应用程序等工具）。
十七、评价与应用	指可进行以下判断的正式和非正式策略：指南评估既是过程，也是结果；对指南的应用、采纳，或两者同时进行评估；评价指南的影响及指南是否可以改善患者或公众的健康或其他结果。
十八、更新	指因为影响推荐意见的证据或其他因素的变化，指南需要何时以及如何更新。

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图2 指南制定流程图

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表2 用于指南制定的清单

已完成	不适用	指南制定步骤	参考文献序号
一、组织、预算、规划和培训
□	□	1.确定指南制定小组的结构并明确其职责、任务以及与指南制定其他小组（例如，指导指南主题遴选和监督小组成员的监督委员会或机构；包括专家和方法学家的综合证据的工作组；提供管理支持的秘书处；制定推荐意见的指南专家组以及提供建议的利益相关者和用户）之间的关系。另请参见主题3、4和6。	20，32-36，39，42-45，56，57，72，88
□	□	2.对拟制定的指南就指南制定小组关心的资金和可行性进行全面的评估（例如，完成此项目所需资源的可及性，期望指南专家组和成员承担的义务）。	20，32，35，37，40，42-46，47，57，58，71，88
□	□	3.获得机构的批准以着手进行指南项目。	2，20，33-35，37，42，43，45，46，58
□	□	4.制定指南预算，罗列预计花费（例如，工作组成员和员工的薪酬、将特定任务外包给其他机构或小组的花费、差旅费以及出版和传播的花费）。	3，37，41，45，71
□	□	5.决定是需要根据指南专家组成员付出的时间提供报酬或补贴，还是将这些工作视为志愿服务。	3，34，47，57
□	□	6.申请或获得指南制定的资助，要注意利益冲突等事项。另请参见主题7。	1，20，43，45，46，56，57，89
□	□	7.计划并安排促进指南制定过程所需的管理支持（例如，工作组中负责收集和整理利益声明以及安排小组会议的秘书处）。	20，32，37，40，42，43，45，56，57，88
□	□	8.规划并准备对指南制定参与人员的培训和支持（例如，对指南专家组成员利益冲突的教育或培训，以及对将要参加指南小组的患者的教学会议）。另请参见主题4和6。	2，3，39，42-45，60，64，70，72，88
□	□	9.规划指南完成的时间表，以及指南制定过程中重要步骤完成的目标日期。	20，33，34，37，40，42，43，45，46，56，58，71，88
□	□	10.如有需要，确定与所规划指南相关的法律方面的注意事项（例如，罕见药的报销政策）。	2，3，20，37，42，43，45，46，81，94
□	□	11.为确保指南制定小组正常运转，要起草可按照项目进展来完成的整个指南的计划书，包括指南的整体目标和目的、时间表、任务分配、需要记录决策的步骤以及完成所有步骤的推荐方法（即此清单所包括的，如确定指南小组、遴选指南主题、共识方法、咨询方法以及证据检索和筛选的方法）。	1，2，23，32-35，37，39，42，44，45，56，57，70，74，90
二、设置优先领域
□	□	1.确定指南主题优先领域设置的过程，以及指导该过程的负责人（例如，资助机构总部监督委员会设置的领域，或者政府卫生部门或专业学会推荐的领域）。	7，20，32-37，39，41-43，45，47，56，71，87
□	□	2.在设置优先领域时需应用系统透明的方法和具体的标准提出指南主题（例如，患病率高、医疗负担重的疾病，可预防的死亡和发病，高成本，新发疾病或新出现的保健方案，临床实践的差异以及快速改变的证据）。	7，20，32-37，39，41-43，47，56，57，71，87
□	□	3.邀请合适的利益相关者设置优先领域并遴选指南主题（例如，临床医生、专业学会成员、政策制定者、纳税人和公众）。另请参见主题6。	32-34，36，37，39，42-45，71，72，87
□	□	4.思考并确定如何考虑对重要性所持的观点以及实施指南推荐意见所需的资源（例如，患者、纳税人和临床医生的观点和公共卫生项目）。另请参见主题11。	1，23，32，34，36，37，42，46，47，57，71，94，99
□	□	5.检索现有相关主题的最新指南并评价（例如，应用AGREE II）其可靠性。再决定是改编现有指南还是重新制定指南。另请参见主题10。	20，32-39，42，43，45，47，56，57，71，99
□	□	6.讨论与其他指南制定机构合作的必要性或机会，以决定是共同制作整部指南还是其中的一部分。	3，11，32，33，37，41，45
□	□	7.基于实施过程中可能存在的问题和改变临床实践所遇到的障碍，需要对所提出的指南主题进行范围界定（例如，所制定的指南要能够改善健康结局，卫生保健推荐意见的实施要有可行性，资源要有可及性）。	1，3，9，20，23，32，33，35，37，39，42-47，56，57，71，94
□	□	8.选择或提供一种共识方法（例如，投票、德尔菲共识法）用于就设置优先领域和选择指南主题上达成一致。另请参见主题4。	20，33，37，42，43，71，87
□	□	9.为确保透明性，需要记录设置优先领域和遴选指南主题的过程。	20，33，35，37，42，43，71，87
三、指南小组成员
□	□	1.招募多学科代表组建指南制定小组，包括目标用户、患者、照护者、一线临床医生、领域专家、方法学家和卫生经济学专家，以满足职责需求（例如，组成工作组、指南专家组）。另请参见主题6。	1-3，5，7，20，33-35，37-47，56，57，72，86
□	□	2.决定招募和遴选指南制定小组成员的方法（例如，广泛张贴公告进行宣传、通过面试竞选）。	3，5，33-35，37，41-43，56，72，88
□	□	3.指南专家组既要实现符合主题的专业平衡，又要有充分的代表性（例如，构成目标用户的专家和初级保健医生，专家组成员的性别和地理分布情况），如果需要其他成员作为目标用户，且指南主题还要进一步完善，则同样按照以上过程进行。另请参见主题5。	1，3，5，7，20，32-34，37-39，41-45，57，72，88
□	□	4.考虑指南制定小组，尤其是指南专家组的最佳规模（例如，规模过小，小组可能缺少足够的经验、专业知识和广泛的代表性；若规模过大，就可能缺乏凝聚力和有效的小组互动）。	2，3，5，7，20，33，37，39，42-45，56，72，88
□	□	5.概述小组成员的职责及任务（例如，成立撰写小组、做会议记录并记录决策、提供方法学咨询、制作系统评价和获取其他证据、提供患者观点，以及提供临床专家的观点）。	3，5，7，20，32–34，37–40，42–45，56，72，88
□	□	6.选择在团队促进、维持小组人员建设性的互动、发现并解决冲突等方面有经验的、能保持中立和客观的、具有方法学和专业知识的小组领导或主席。	2，3，5，7，20，32，33，37-39，41-45，56，72，88
□	□	7.为确保透明性，需要记录遴选指南小组成员及确定其职责的方法。	1，2，5，32，33，37，42，43，45，46，72，88
四、建立指南小组的过程
□	□	1.确定指南专家组成员和其他小组交流的方式和频率，确定负责协调和安排的人员，考虑何时可不遵循这些途径。	3，5，20，32，33，37，42-44，56，72，88
□	□	2.通过选择、培训和支持指南制定小组成员，设定对小组工作的期望和认知（例如，设定小组讨论和决策的理想环境）。	2，3，7，20，32，39，43，45，47，56，63，72，88
□	□	3.作为指南制定小组培训的一部分，确保小组成员理解将要应用并遵守的过程和拟用到的方法（例如，可能会用到的共识方法、匿名或非匿名投票、证据评价、小组讨论以及观点分享）。	3，20，32，39，43-45，47，56，63，72，74，88
□	□	4.努力创造最佳的环境供小组成员平等交流，并使其观点和争论得到恰当的考虑（例如，在小组讨论、决策制定和推荐意见形成时）。	2，3，7，32，33，43，45，47，56，63，72，74，88
□	□	5.确定处理小组成员冲突、争执以及小组工作协调障碍的方法。	32，33，44，45，47，56，63，74，88
□	□	6.提供对指南制定过程中的小组工作进行讨论和反馈的机会。	E，43
□	□	7.建立一套方法，从而有计划地及时传播和保存指南制定过程中使用过和生成的文件。	32，39，42，44，56，88
□	□	8.设定会议的法定人数（例如，小组中75%的成员必须出席制定推荐意见），但最好所有成员尽可能参加全部会议。	20，32，33，37，42
□	□	9.提前计划会议（虚拟或面对面会议）的时间和地点，并确定每次会议的范围和具体议程。	5，20，33，37，39，42，44，45，47，56，72，88
□	□	10.做好会议记录（例如，人员、议程、决策和计划），决定会议记录是公开还是内部共享。	5，20，32，42，44，88
五、确定目标用户和主题
□	□	1.确定、定义和（或）评价指南的主要用户（例如，初级保健医生、卫生项目的管理者）和次要用户（例如，医院的管理人员），确定还有多少属于该指南的用户。	1，2，7，20，23，32，35，37-39，42，44，45，47，66，86
□	□	2.就所确定的目标用户咨询合适的利益相关者，以确保指南主题符合其要求，且没有遗漏相关用户。另请参见主题6。	20，39，44，86
□	□	3.确定一套方法和标准，来形成并优先排序指南所关注的备选主题（例如，哪些主题的证据最容易混淆或最具有争议，目前哪些主题在实践中不确定或不一致，哪些主题还存在筛查、诊断和治疗的问题）。	3，8，20，32-34，36-39，42-45，47，56，57，66，87
□	□	4.咨询合适的利益相关者，确保纳入指南的所有相关主题能满足目标用户的需要。另请参见主题6。	3，20，33，36，37，39，42-44，87，93
□	□	5.选择或提供一种共识形成方法，供小组就指南要解决的最终主题达成一致（例如，德尔菲法和名义群体法）。	37，42，56，87
□	□	6.为确保透明性，需要记录确定目标用户和遴选指南主题的方法。	1，23，33，37，39，44，66，86，87
六、用户和利益相关者的参与
□	□	1.确定合适的利益相关者（例如，专家小组、卫生管理者、政策制定者和药厂代表），以便在指南制定过程中参与并讨论如何整合所有受指南影响的人的观点。	1-3，33，35，37-39，43，44，46，47，56，57，60，64，72，94
□	□	2.确定参与指南制定并参加讨论的合适用户（例如，患者个人、为患者提供无偿保健和支持的人、作为潜在患者和通过纳税资助卫生保健的公众、代表患者利益的社区组织和提倡者，以及照护患者的人群）。	1-3，7，35，38，39，43-46，56，60，64，72，93
□	□	3.确定用户和利益相关者的参与方式，并提供利益相关者的登记/注册处（例如，招募用户和利益相关者直接参与指南专家组，召开不同用户和利益相关者参加的研讨会或培训班，通过网络途径分发文件和收集反馈，对这些文件和反馈要有一个公开的评审期）。	2，3，5，7，33，35，37-39，42-44，46，47，56，60，64，72，93，94
□	□	4.为直接参与指南专家组的用户和利益相关者提供信息（例如，培训和介绍会议），以阐明职责并最高效的工作（例如，关于客观评价证据并避免基于自身利益作推荐的信息）。	2，3，7，43，44，64，72，93，94
□	□	5.确定未直接参与指南专家组的用户和利益相关者的职责、任务和讨论时间（例如，指南制定过程中特定的重要事件，包括评价优先领域设置、建议指南的主题、确定目标用户、确定患者重要结局、确定其他的证据、指出专家组没有考虑到的结果，以及评审指南终稿）。	3，7，35，38，39，43，44，46，47，64，72，79，94
□	□	6.制定或采用标准模板供用户和利益相关者记录讨论期间的贡献和评论，并向其提供清晰的指导或培训模块来确保有效的工作。	33，42，43，44，94
□	□	7.提供充足的时间供用户和利益相关者反馈和讨论。	33，44，64，94
□	□	8.确定处理用户和利益相关者的反馈和不同观点的方案和过程（例如，确保决策时考虑到不同的观点，为做出判断提供明确的缘由、为利益相关者提供反馈过程、公布讨论结果以及指南制定小组回应）。	33，42，43，45，64，79，94
□	□	9.为确保清晰和透明的方法，需要记录招募和遴选指南专家组的用户和利益相关者，以及所有其他用户和利益相关者的参与和讨论。	1，33，42，44，46，64，72，94
七、利益冲突注意事项
□	□	1.确定个人在参与项目前进行利益声明的方案，包括潜在的指南专家组成员（例如，应该声明哪些利益关系，如经费、知识（产权）、学术或临床、以及专业学会的竞争利益）。	2，3，5，7，20，33，35，37-39，41-46，56，58，62，66，73，89
□	□	2.确定判断利益冲突的方案，以及收集和更新利益冲突声明的方法（例如，应该声明什么层面的经济利益以及怎样声明，要声明哪个时间段的利益关系，谁来判断是否存在利益冲突）。	2，3，5，7，20，33，35，37，39，41-46，56，58，62，66，73，89
□	□	3.为潜在的指南小组成员提供清晰的指导和培训以完成利益冲突声明，包括哪些成员必须声明利益冲突，以及哪些利益类型需要声明（包括举例）。	3，7，20，33，37，39，42-45，56，58，62，66，73，89
□	□	4.确定管理利益冲突的方案（例如，允许有利益冲突的人参与指南制定，但不允许参加与冲突领域相关的推荐意见的投票表决；确保主席没有任何利益冲突；由无利益冲突的方法学家提供证据总结）。	2，3，5，7，20，33，35，37，39，41-46，56，58，62，66，73，89
□	□	5.确定方案来管理指南制定资助方面的利益冲突（例如，倡导公共资助，无商业资助，与指南主题不相关的企业提供的商业资助，用于翻译等非指南制定方面的商业支持，非单一来源的资助者）。	1，45，46，60，73，89
□	□	6.公开并发布资助来源，描述资助者的作用以及为指南制定提供的支持。	1-3，20，23，38，45，46，56，57，60，83，89
□	□	7.清晰声明、公开和描述指南小组成员的利益冲突，尤其是与具体推荐意见相关的利益冲突。	1-3，5，7，20，23，35，37，39，42-46，56，57，62，83，89
八、形成问题
□	□	1.确定形成指南问题、设置问题优先性、遴选结局指标并排序的方法。	2，3，5，8，20，33，35-39，42-45，47，56，57，60，66，75，90
□	□	2.形成指南将要解决的重要问题（例如，临床、健康、政策和成本效果）并通过标准的格式（如PICO格式，即患者或问题、干预措施、对照措施和结局指标）记录。如不能解决所有的问题（如因为时间或资源有限），就需要确定标准来设置优先问题（如通过调查指南专家组成员和其他利益相关者）。	1-3，5，8，20，33-39，42-45，47，56，57，60，66，75，90
□	□	3.清晰阐述指南计划应用的人群，并考虑人群的具体特点，如人群中多种共病的患病率、地理环境和公平性问题（例如，可能在弱势和优势群体间产生小的相对效应差异的原因）。	1-3，5，9，20，23，32，33，41-45，48，51-54，57，73，87
□	□	4.确定指南的干预措施是否需要得到监管批准。例如，对于国际指南而言，这个可能不适用，因为监管批准不太可能在所有的目标国家中都实现）。	3，20，32，39，42，45，46，81，94
□	□	5.清晰阐述指南所要考虑的干预和对照措施，制定描述干预措施和结局指标关系的分析框架，并确定是否纳入多种（治疗）对照措施。	2，3，5，8，20，23，32，33，35-37，39，42-47，56，76，90
□	□	6.确定重要的结局（如临床路径中的各种结局、发病率、生活质量和病死率），包括有利（如获益、负担减轻、节约成本）和不利的（如伤害、负担和花费增加，以及患者自主性下降）影响。不要忽略可能缺乏证据的重要结局。	1-3，5，8，20，32，33，35-39，42-47，56，75，90
□	□	7.确定指南适用的环境（如国家、医院）或将其融合到对人群的考虑中（如三级保健医院照护的人群）。	3，20，37，42，43，45，47，66，75，90
□	□	8.必须优先考虑患者重要结局，再考虑替代或间接结局。当缺少患者重要结局数据时，可根据因果关系考虑中间结局的恰当性。	3，5，8，20，37，39，42，43，47，75，90
□	□	9.按结局指标的相对重要性排序，考虑目标人群的价值观和偏好。	3，5，20，33，35，37，39，42，44，45，75，90
□	□	10.确定或制定方法来预先决定对目标人群在个别结局上具有重要意义的效应量。	5，90
□	□	11.纳入所有指南小组成员并咨询用户和利益相关者，以确保目标人群在提出问题、遴选结局和排序重要结局时具有广泛代表性。	3，20，37，39，42，45，72，75，94
□	□	12.为确保（上述）方法的清晰和透明，需要记录问题的形成和优先化，结局指标的遴选和排序，以及对利益相关者和用户的咨询。	20，33，42，45，66，90
□	□	13.为帮助指导证据评价，需要确保指南计划书罗列出目标人群、目标疾病、结局以及所要考虑的重要问题。	1，2，5，23，33，35，42，44，66，90
九、考虑结局和干预措施的重要性、价值观、偏好和效用
□	□	1.确定是否可以直接或间接体现结局和干预措施的相对重要性、用户和利益相关者（例如，患者和目标人群）的价值观、偏好或效用，以利于指南制定的决策形成和慎重审议（例如，通过评价所发表文献和咨询用户）。	1-3，5，7，20，33，35，37，43-46，56，72，79，93
□	□	2.确定如何咨询用户和利益相关者的方法，以获取关于结局和干预措施的相对重要性、价值观、偏好或效用的信息（例如，用户参与指南专家组、针对更广泛的用户代表的调查或小组讨论）。	3，7，43，44，79，93
□	□	3.确定是否运用了结构化的方法评估在重要性分级、价值观、偏好以及效用方面的信心（即证据质量）。	E，79
□	□	4.确定是否运用模型来整合结局和干预的相对重要性，价值观、偏好或效用，以及如何建立这种模型。	E，8，79
□	□	5.确定在获取结局和干预的相对重要性、价值观、偏好或效用的信息，以及作决策和形成推荐时，将会考虑哪些人（如患者、公众、社会团体、临床医生）的观点。	7，20，37，79，93
□	□	6.要考虑结局和干预相对重要性分级、价值观、偏好或效用的之间的冲突（例如，患者与照护者或卫生保健提供者、患者与公众间的冲突），并记录具体的解决方法。	5，37，44，79，93
□	□	7.确保（上述）方法的清晰和透明，记录如何获取结局和干预的相对重要性、价值观、偏好和效用的信息。	1，5，35，43，44，72，79，93
□	□	8.说明是否考虑伦理问题，例如推荐意见是否具体考虑了特定患者群体和疾病的情况（例如，老年患者、罕见病、受卫生不公平性影响的患者）。	93
□	□	9.确定在制定卫生保健推荐意见时，如何考虑伦理和道德问题（如通过考虑宗教、社会或文化方面的信仰）。	102
十、确定证据的检索和纳入
□	□	1.制作系统评价（制作完整系统评价还是快速系统评价取决于关注的主题和组织框架），或者不制作系统评价但给出合理解释。	1-3，5，8，20，32-47，56，57，77，92
□	□	2.制定查找、筛选和综合证据的方案（例如，检索现有系统评价，制作新的系统评价以及检索灰色文献），然后确定纳入证据的类型（例如，检索的数据库、研究类型、纳入排除标准、检索有关不良反应的文献，或从关注有效性的研究中提取不良反应的信息）。	1-3，5，8，20，23，32-47，56，57，77，90
□	□	3.确定制定检索策略并实施检索和筛选证据的人员（例如，指南制定小组中的工作组，承包给外部机构，建立指南制定小组和外部机构的关系以协作制定指南）。	3，5，20，32-35，42-45，56，77，88
□	□	4.运用有效的工具严格评价指南筛选出的现有系统评价，以确保它们是高质量的并且适用于该指南。	3，5，8，20，34-39，42-45，56，77，92
□	□	5.如果现有系统评价已经更新或者需要更新，则需要确定如何纳入新的证据以及如何联系作者并尽可能让其参与更新。	37，45，57，92
□	□	6.如果需要制作新的系统评价，那么需要评价是否有充足的资源（如时间和资金）来制定完整系统评价。	37，39，45，77
□	□	7.如果资源有限，可以考虑运用快速评价的方法，但要清楚描述其方法学内容，注明主要局限性、不确定性以及制作完整系统评价的必要性和紧迫性。	32，37，45，77
□	□	8.确定搜集其他证据和未发表数据的方法（例如，从指南专家组成员处获取建议，咨询利益相关者）。	32，33，35，42，47，77，90
□	□	9.确定处理专家意见的方案（例如，专家意见不是证据，不应该被当作证据使用；应该描述支持专家意见的经验和观察结果并进行鉴别，如果可能，还需通过系统和透明的方法（如概念性框架）对其进行评价）。	3，32，34，35，76
□	□	10.为确保（上述）方法的清晰和透明，要记录并发表证据检索和筛选、纳入标准、纳入证据的范围以及检索策略。	1，2，20，23，32，33，35，37，39，42，46，47，57，92
十一、总结证据并考虑其他信息
□	□	1.简单总结（例如，通过证据表、证据概要或结果总结表）每一个重要结局指标的最佳可得证据，包括诊断试验的精确性、预期获益、弊端、资源（成本）、证据质量的分级，以及结局的相对和绝对效应或效果估计的总结。	1，3，5，8，20，23，32-39，42-47，77，92
□	□	2.提供对指导推荐意见形成的其他信息的总结（例如，定性的叙述性总结、证据表），包括价值观和偏好、可能会改变预期效果的因素、必要性（即患病率、基线风险或情况）、公平性、可行性以及可利用资源。	1-3，5，8，20，33-35，37，39，42-45，57，65，66，77，80-82，91，93
□	□	3.确定资源利用和成本信息的获取方法（例如，检索现有的经济学评价文献、制作经济学模型和进行成本效果分析）。	1-3，5，8，20，33，35，37，39，42-47，80，91
□	□	4.分析成本和资源利用，如果可行还可开展成本效果分析并描述（对患者、社区和社会）成本的属性（例如，对支付能力的考虑、直接评价干预利弊证据得到的获取成本和资源利用估计）。	1-3，5，8，20，33，35，37，39，42-47，80，91
□	□	5.为确保（上述）方法的透明性，要记录这些其他信息是如何与证据体整合在一起的（例如，关于患者偏好的正式共识方法、公平性问题的共识、规范的经济学分析、运用定性方法考虑各个资源利用的数据）。	3，5，8，20，23，33-35，37，39，42，44-47，77，81，91，93
□	□	6.培训如何使用证据表并提供讨论机会，确保指南专家组所有成员熟悉并合理使用证据表。	44，70，88
□	□	7．除了证据总结，还应提供利于指南专家组形成决策的系统评价全文、原始研究以及其他证据资源（如建立一个协作网站或者通过会议和网络交流提供证据来源）。	44，77
十二、评价证据体的质量、强度或可信程度
□	□	1.选择模版来总结影响证据质量分级的因素（例如，GRADE、美国预防服务工作组的分级标准），避免修改分级工具。	2，3，5，8，20，32-37，39-47，56，78，92
□	□	2.确定评价证据质量的负责人（例如，参与工作组的无利益冲突的方法学家）。	20，34，39，43，44，97
□	□	3.评价每个重要结局的证据质量。	5，8，20，33，35，36，39，42，44，45，78，92
□	□	4.评价证据的总体质量（例如，那些最重要或关键的结局指标中最低的证据质量，或者当所有结局指标方向一致时，这些结局指标的最高证据质量）。	5，8，20，32，33，35-37，39，42，44-47，56，78，92
□	□	5.报告每个结局的证据质量以及证据体的证据质量。	2，8，20，32，36，37，39，44-46，83，97
□	□	6.为确保（上述）方法的清晰和透明，需记录评价证据质量过程中的判断依据。	2，5，20，32，33，35，37，39，42，44-47，78，92
十三、制定推荐意见并确定推荐强度
□	□	1.选择模版来总结影响推荐意见的因素。	1，3，5，8，23，32-39，42-47，56，57，78，96
□	□	2.规划并分享共识会议中参与者制定推荐意见的具体细节，包括发放会议所需的文件（例如，证据总结、从证据到推荐的表格），设置会议流程和选择小组在达成一致时所用的共识方法（例如，德尔菲法、名义群体法）。	5，34，45，47，56
□	□	3.评估模版中影响推荐意见的因素，包括推荐意见的方向和强度（例如，关注基于对证据质量利弊结果权衡的证据类型和与分析相关的信息，利弊差异的大小，价值观和偏好、资源利用、公平性和其他因素的确定性或变异性）。	1-3，5，8，20，23，32，35-39，42-45，47，57，65，78，96
□	□	4.如适用，在证据不充分或质量极低的情况下，为形成的推荐意见做好准备（例如，弱推荐的判断依据要透明；如果指南制定专家认为他们做出错误决策的风险很大，可以不给出推荐；在未来进一步研究出现之前，应指出指南所推荐的干预措施是基于当前研究的最佳方案）。	8，20，33，35，37，39，42，44，45，96
□	□	5.为形成研究推荐并确定在何处进行报告做好准备（如在指南附件中，提出具体研究问题、具体测量的患者重要结局，以及需要何种研究来降低干预利弊不确定性的其他相关方面）。	8，39，42-45，85，96
□	□	6.形成推荐意见并总结做出每条推荐的理由（例如，描述或以表格形式呈现），包括以下内容的详细信息：指南小组做出的判断，推荐意见和证据之间的明确联系。	1，3，8，20，23，33，35-38，42-46，83，96，97
□	□	7．选择对推荐意见强度进行分级的方法，从而告知指南使用者如果使用该推荐意见指南小组的信心程度。	2，3，5，8，20，32，33，36，37，39，40，43-47，56，78，96
□	□	8.选择指南小组对推荐意见强度进行分级时要用的共识方法（例如，德尔菲法、名义群体法和投票）。	5，20，37，43-45，88
□	□	9.提出关于推荐意见作为绩效指标或质量标准是否恰当的建议（例如，基于高或中等质量证据的强推荐治疗方案特别适合作为质量标准；当形成弱推荐时，与患者讨论备选治疗方案的相对优点，以及对讨论的合理记录可能会成为质量标准。	3，9，20，33，56，96
□	□	10.为确保（上述）方法的清晰和透明，需记录形成推荐意见以及决定推荐强度的判断依据。	1-3，5，20，23，32，33，35-37，43，45-47，57，83，96
十四、对推荐意见和实施、可行性、公平性的注意事项的撰写
□	□	1.运用标准措辞描述推荐意见，确保推荐意见表述清晰并在指南全文中保持一致。避免导致推荐意见含糊不清的措辞。	1-3，5，8，20，32，33，37，39，42，45-47，56，96
□	□	2.撰写具有可操作性的推荐意见。提供充分的信息保证指南用户无需参考其他材料就可以理解这些推荐意见。	1-3，8，20，23，32，37，39，42，45，46，56，83，97
□	□	3.提供清晰的指导或解释说明，帮助临床医生、患者、政策制定者和其他目标用户群体理解推荐强度的意义。	8，20，23，32，33，37，39，47，56，96
□	□	4.在推荐意见中说明推荐意见针对的人群、推荐的干预措施以及备选的方法或干预。	8，20，23，32，33，37，42，56，96，97
□	□	5．纳入对以下部分的解释：推荐意见的背景、可行性和适用性，以及主要的考虑因素，如公平性问题和使用该推荐的具体情况（例如，推荐意见的适用情况是否包含某一特殊人群，干预措施的具体类型，针对的具体价值观和偏好，何时可获得具体资源）	3，5，8，20，23，32，33，37，42，56，57，65，79，81，82，96
□	□	6.在每条推荐意见后面报告证据质量和推荐强度。	3，8，23，32，33，37，43，45-47，56，83
□	□	7.确立方法，用于小组就推荐意见的最终措辞达成一致（例如，评审和批准、正式共识）。	5，20，45，46，56，96
□	□	8.运用易于理解和查看的方式报告推荐意见（例如，不要把推荐意见放到长段落中，而是把推荐意见汇总起来放到总结部分）。	1，3，8，39，42，44，56，97
十五、报告和同行评审
□	□	1．制定或者采用标准格式来报告指南，包括明确的结构、标题和内容。	5，23，34，35，37-46，56，58，83，97
□	□	2.确定指南文件的格式（例如，全文指南、附有技术报告或系统评价的全文指南，针对临床医生或政策制定者的简洁版指南，或指南的患者版本）与指南传播计划保持一致。另请参见主题16。	3，9，20，32，34-37，39-46，56，57，83，97
□	□	3.确定撰写指南文件的负责人（如指南工作组的小组委员会）与作者（如单个作者、组织、工作组）。另请参见主题1。	5，20，32，33，35，37，39，42，44，45，57，97
□	□	4.指南制定小组全体成员对指南草案的定稿进行评审，确保有充分的机会来对指南进行反馈、编辑和修订。	5，32，33，42，43，45，85，97
□	□	5.请指南制定小组全体成员对指南的定稿进行批准。	3，5，32，35，36，42，45，46，56，72
□	□	6.在小组内进行同行评审（即内部评审）。	5，9，32-37，41-45，56，85，97
□	□	7.确定外部同行评审的方法，以评估指南定稿中推荐意见的准确性、可行性、明晰性、组织结构和适用性，并确保纳入指南小组之前未涵盖的更广泛和重要的观点（例如，邀请同行评审，指南制定小组在公开咨询期的反馈和回复，同行评审期刊进行的同行评审）。	1-3，5，9，32-35，37-46，56，57，70，85，97
□	□	8.记录内部和外部同行评审的过程；如适用，还要公布评审的结果以及指南制定小组的回复。	2，9，23，32-34，41-43，45，46，56，85，97
十六、传播和实施
□	□	1.制定一个包含多种方法的主动传播计划来促进指南使用（例如，在线获取指南、与卫生保健系统负责传播与实施指南的部门建立正式关系以促进指南的使用、举行新闻发布会、制定社会媒体传播策略、通过专业学会的会议传播指南、在期刊上发表指南以便目标用户获取）。	3，5，9，20，34-40，42，44-47，56，57，84，98
□	□	2.开发或改编相关工具、支持系统和衍生产品，为推荐意见的实施提供指导（例如，研发手机应用程序，将指南整合到临床决策支持系统中，针对目标人群将指南改编成教育资源以进行外展教育）。	1，3，5，9，20，23，32，35-37，41-46，82，97
□	□	3.考虑对指南进行改编，并提供详细指导，帮助目标用户应用系统和透明的方法改编这部指南，以适用于其他环境（例如，基于当地资源和基线风险修改推荐意见，不受指南专家组所作判断的影响）。	1，44-47，82，99
□	□	4.确定将指南翻译成其他语言的原则（例如，由指南小组授权的第三方机构翻译指南，包括指南工作组中负责翻译的人员）。	41，45，99
十七、评价和应用
□	□	1.通过征求指南小组成员的反馈意见，对指南制定过程进行内部评价（即自我评价），包括形成推荐意见的指南专家组会议。	E，85
□	□	2.考虑在目标终端用户（例如，参与指南制定小组的目标人群和利益相关者的成员）中开展指南预试验。	1，23，43，44，47，85
□	□	3.为目标终端用户提供监测和审计指南推荐意见实施与使用的标准和工具（例如，确定指南实施后可能会改变的结局，以及建议测量结局指标的方法）。	1，3，9，20，23，35，36，39，42-47，56，57，85，99
□	□	4.为指南的预期评价提供支持和工具，以评价指南实施后的效果（例如，在可能的情况下运用随机对照方法，因为实施效果存在多种不确定性，所以要慎用前后对比的评价方法）。	20，35，42，44-47，84，85
□	□	5.考虑让指南制定小组参与指南预期评价（例如，和指南实施机构合作规划评价研究）。	3，41，42，44，45，84，85
□	□	6.制定计划收集终端用户的反馈和评价，以便确定如何提高指南后续版本中推荐意见本身可实施性。	3，20，35，42，43，47，85，99
十八、更新
□	□	1.制定一套原则、流程和时间表，用来常规监测和评价指南是否需要更新（如每3年更新一次系统评价，以确定是否有新的证据出现）。	1-3，5，9，20，23，32，35-37，39-47，56，57，61，85，99
□	□	2.确定由谁来负责进行常规的文献监测，以及评估是否有新的证据出现（例如，考虑邀请之前没有参与指南指定小组的专家定期评价指南）。	3，5，32，37，39，42-45，56，57，85，99
□	□	3.做出确定何时对指南进行部分或全部更新的规定（例如，是否只有某些推荐意见需要更新；指南中多数推荐意见是否已经过期而使整部指南无效；或者是否需要增加针对新治疗措施的推荐意见）。	2，3，9，20，35，37，40，42-45，56，57，61，85
□	□	4.指南完成后，对指南制定小组的成员资格和参与情况进行安排（例如，每1~2年轮换成员，在更新指南时成立新的小组，指南专家组主席要继续参与更新工作）。	33，37，41，42，56，85，99
□	□	5.计划未来指南更新的资助和组织工作（例如，确保有持续的资助，成立长期的监督委员会以监督更新过程）。	44，85
□	□	6.记录指南更新的计划和拟采用的方法以确保其得以实施。	1，23，61，44，57
本清单共包含18个主题，每个主题包括所要考虑的相应条目。用户在应用清单前应该评价所有主题和条目，因为各个条目间既相互关联而又不必严格按照顺序逐条实施。一些条目中的简单举例是用于说明和解释条目，而不是对如何完成这些步骤的一般指导。完成这些步骤的指导和建议可在参考的原始文件以及清单的在线交互版本所推荐的资料中获取(http://cebgrade.mcmaster.ca/guidecheck.html)。清单中出现的术语可参见附件1（可登陆网站下载，网址为www.cmaj.ca/lookup/suppl/doi:10.1503/cmaj.131237/-/DC1）。
E：通过专家讨论提出的条目；GRADE：Grading of Recommendations Assessment，Development and Evaluation（推荐分级的评估、制订与评价）

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表附表 1 术语表（参考文献略）

术语	定义
指南制定过程中涉及的小组、个人和机构
指南制定小组	整个小组包括卫生保健和其他专业人员、利益相关者、患者和照护者、制定指南的研究和技术人员。指南制定小组可由多个具体工作小组或委员会组成，如监督委员会、指南专家组、利益相关者和用户顾问及工作组。有些人可能不止参与一个小组或委员会（例如，一名临床科研人员可能同时是工作组和指南专家组成员）^{[1, 2]}。
监督委员会	一个负责监督指南制定过程的机构，其职责包括：设置优先领域，并从提出的主题中遴选用于指南制定的主题；招募并确定指南专家组成员；批准指南定稿的发表和传播。监督委员会也称作执行委员会或指南咨询委员会^[2]。
指南专家组	确定指南涵盖的主题，构建指南问题，根据工作组准备的证据总结形成推荐意见并达成一致，支持指南定稿文件得到监督委员会的批准。指南专家组成员通常被称为“专家”^[2]。
（指南专家组）主席	主席是指南专家组的领导者。主席要保持中立，并且能够很好地协调卫生保健专业小组、患者和保健提供者的工作。主席要有优化工作过程策略的能力和经验，并起到很好的促进作用，保证专家组所有成员有平等的机会在不受影响的情况下贡献并自由表达自己的观点。主席不必是某个具体临床领域的专家^{[3, 4]}。
（指南专家组）联合主席	当指南小组规模庞大或小组任务特别复杂时，应该任命一名联合主席。联合主席也应该有领导小组的经验，但其学科专业（临床或方法学）要与主席不同^{[3, 4]}。
工作组	该小组成员负责指南制定的准备和技术工作，如协助指南专家组形成PICO问题，制作系统评价，评价证据质量，准备证据总结和背景文件供指南专家组讨论，撰写指南，考虑利益相关者和公众的建议。该小组与指南专家组密切合作，以确保完成实现指南的目标和目的工作。
秘书处	该小组成员负责协助指南制定小组的准备工作并撰写指南。秘书处同时提供技术支持和管理支持（如安排面对面会议和远程会议，发放文件）^[2]。
利益相关者	对卫生保健组织和实施感兴趣，以及对指南内容或指南所产生的结果感兴趣的个人、小组或机构。可能包括卫生保健提供者、专业学会或院校、某种疾病或健康问题领域的专家、研究机构、政策制定者^{[1, 2]}。
用户	卫生保健的用户包括：（a）单个患者，（b）照护者，包括患者的家属和朋友，（c）公众（可以是潜在患者，或通过纳税、保险或直接支付成为卫生保健资助者）（d）代表患者、照护者和公众利益的志愿或社区机构，（e）代表患者、照护者和其他用户小组的倡导者。他们都被称为“用户”（并非暗指卫生服务中严格意义上购买了服务的消费者），且不同于指南的其他用户，如卫生专业人员、委员及服务提供者^[5]。
照护者	为患者提供无偿照护和（或）支持（如患者的家属和朋友），并知道什么是对患者和照护者来说是重要问题的人。照护者也叫保健照料者。
倡导者	代表患者或患者团体，帮助他们表达意愿的个人^[6]。
资助机构	资助指南制定和支持指南发表和传播的机构。
专业学会	由特定领域或专业的卫生保健人员及主要从事卫生保健特定领域或主题的非营利机构（如美国胸科医师学会、欧洲心脏病学会）组成。专业学会常参与制定针对其成员的指南，也常对医疗问题和健康促进发表政策立场。专业学会也叫专家机构或医学协会或学会。
第三方机构	希望采用或改编自身没有直接参与制定的指南的机构或组织。可能常包括没有充足资源重新制定指南的政府部门或卫生部门，或者其关注的人群和卫生保健环境与现有指南中的相似的机构。
指南与主题
指南	关注某疾病或健康问题，其包含了合理管理这类患者的推荐意见的文件。指南应该基于最佳可得证据，并向卫生保健提供者提供知识和技能帮助。指南可以针对临床、卫生政策、卫生系统或其他公共卫生环境^[2]。
目标用户	临床实践指南针对的特定群体或卫生保健提供者在卫生保健环境中应用指南来辅助工作。目标用户会影响指南内容的广度和深度^[7]。主要用户由目标终端用户组成。例如，若指南针对初级保健，则目标用户包括初级保健医生和护士。次要目标用户可能包括指南适用的其他小组，如卫生保健管理者、医院管理者、政策制定者^[8]。
指南主题	指南主题要明确指南将涵盖的疾病、健康状况或整体领域（如慢性阻塞性肺疾病）。指南制定者必须考虑对指南主题优先性，即将那些可能更多改善卫生保健和健康结局的列为优先主题^[9]。
指南所包括的主题	指南所包括的主题围绕其将涵盖的内容展开。比如，指南是涵盖疾病诊断、治疗还是二者兼具，或者指南是否关注实践中最不确定或变化最大的主题。指南小组必须考虑并确定那些可在指南中解决且对目标用户重要的多个问题。指南所包括的主题也叫指南范围，它与指南要解决的PICO问题相关联^[9]。
指南制定步骤和过程
设置优先领域	设置优先领域指的是利益相关者确定优先领域，并对其进行平衡和分级。它确保了将资源与精力投入到那些常见领域（例如，慢性阻塞性肺疾病、糖尿病、心血管疾病、癌症、预防），卫生保健推荐意见将会在这些领域为人群、辖区或国家提供最大利益。设置优先领域的方法在应对现有可能的困难时，还需要有利于未来计划^[10]。
同行评审	提交学术工作、研究或提出意见供他人仔细评审的过程。由与指南制定者兴趣和专业相似的人来对指南和推荐意见进行同行评审，以确保指南是准确有效的。同行评审可以是内部的，由同一组织中没有直接参加指南制定的人员进行；也可以是外部的，由完全独立且没有参与指南制定的人员来进行^{[2, 6]}。
传播	向目标终端用户传播信息（如指南）的主动过程，以确保最大程度地传播、采纳和实施推荐意见。目前有多种传播方法，如完整指南的印刷版、指南在线版、快速参考指南、指南的移动应用程序、将指南推荐意见整合到临床决策支持系统、指南的消费者版本、详细阐述推荐意见的教育材料、与目标终端用户的共同会议等等。除了主要指南文件，其他开发的指南产品通常被称为衍生产品^[11]。
实施	目标终端用户采纳指南推荐意见，并将其整合到实践当中。一个实施计划应该指出潜在的障碍、成功实施的标准和指标、指标的基线数据、所需资源、培训和教育需求，对现有机制或网络、监测实施过程的方法、报告和反馈机制，以及重要进度表的确定^{[2, 11]}。
指南改编	调整并将当前指南应用到与其针对的环境存在文化或组织背景差异的新环境中的系统方法。改编指南及其推荐意见的过程必须确保改编的指南能够解决与应用背景相关的具体卫生问题，也要确保其适应新目标环境的需求、优先领域、法律、政策以及资源^[12]。
小组工作过程	小组工作过程包括小组成员如何以及何时讨论。比如，指南专家组成员在形成推荐意见的共识会议中的讨论^[3]。
共识方法	用于制定决策，并就具体问题达成一致的方法。共识方法可能是非正式或正式的，正式共识法包括德尔菲和名义群体法^[1]。
法定人数	能实现有效的会议、投票或共识的小组成员最小数量^[1]。
重要事件	何时完成指南制定过程的主要步骤。如完成系统评价、形成推荐意见、发表指南报告等^[3]。
指南制定的注意事项
利益声明（或利益公开）	利益声明是指公开任何潜在的或实际的利益冲突，包括经济、专业、知识（产权），或与确定潜在利益冲突的工作或会议主题相关的其他利益。利益声明必须包括其他可能或被认为可能对专家决策产生不当影响的人的所有利益关系，如直系亲属、雇员、关系密切的专业同行，或任何与专家有重大个人关系、财务或专业利益的其他人^[2]。
利益冲突	个人利益关系与其专业职责的矛盾，这些矛盾会让独立的监督者合理地质疑：个人的专业行为或决策是否受到了利益驱动，如财务、学术进步、临床收入或社会地位。利益冲突的定义包括财务或知识（产权）关系，它们可能影响组织或个体不受影响地解决科学问题的能力^[13]。
商业资助	商业资助可能用于个人或组织，包括对指南制定的资助。特别值得注意的是，指南制定者可能或被认为要感激商业资助者或迫于其压力而制定利于资助者利益的推荐意见。商业资助可能以如下形式出现：药厂资助的研究，委员会成员在提供临床服务时获得可观收入、咨询、接受任何形式酬劳的董事会成员^[14]。
改变的障碍	改变的障碍应该在制定指南之前就被确定并考虑到，这些指南中的推荐可能会改变卫生保健实践。这些障碍存在于卫生保健系统的各个层面，包括结构障碍（如资源匮乏、财务抑制），组织障碍（如不合理的技能混合、机构或设备的短缺），同行小组障碍（如当地保健标准与预期实践不一致），以及冲突的优先顺序。确定障碍的方法有多种且形式不一。障碍也会因特定资源、环境及指南种类的不同而不同。
卫生的公平	卫生的公平（或称卫生公平性）衡量的是卫生政策能在多大程度上公平实施健康服务。不公平性主要体现在以下几个方面的缺乏：卫生状况中的系统或潜在的可弥补差异，对卫生保健或健康促进环境的可及性，对社会、经济、人口统计学或地理不同的人群（组）健康的一个或多个方面的治疗。卫生不公平性由不同社会阶层、种族、地域人群的健康状况以及卫生服务可及性的差距引起。指南专家组必须考虑推荐意见是否能够影响卫生公平性及其影响程度如何。卫生公平性的问题也同样是卫生不公平性的问题^{[1, 10, 15]}。
价值观、偏好和效用	这些包括：患者和照护者的知识、态度、期望、道德与伦理价值观，以及信仰；患者的生活和健康目标；对干预和疾病的以往经验；症状经验（如气短、疼痛、呼吸困难、体重减轻）；对利弊结局的偏好及重视程度；病情或干预对生活质量、健康或满意度的影响，以及实施干预、干预本身和患者可能经历的其他环境间的相互作用；对备选方案的偏好；对沟通的内容与方式、信息以及决策与保健参与的偏好。这与经济学文献中提及的“效用”相关。干预本身可被认为是推荐意见的结果（如用药或进行手术治疗的负担）和与之相关的重要程度或价值。会受推荐意见影响的人的价值观和偏好应该被整合到指南制定过程中^[5]。
透明性	透明性包括清晰地记录与呈现指南制定整个方法与过程的细节，包括参与的患者、评价的证据与信息，以及所有决策制定（特别是形成推荐意见）的结果。透明性使得其他人在复制指南制定过程时能够参考（记录）并完成同样的指南产品。
指南可靠性	指的是指南结论与推荐意见的可信程度。可靠性取决于（指南制定）所用的方法与途径，包括时间安排和编辑独立性，如AGREE Ⅱ工具、美国医学科学研究院指南报告和国际指南协作网所描述。指南可靠性也叫做指南的可信度或质量^{[4, 16, 17]}。
其他信息的注意事项和证据评价
计划书	概括指南如何制定的计划或系列步骤，以及将要使用方法的文件。例如，在制定指南之前，该计划书会确定指南将要解决的问题，收集并分析信息的方法，以及用来形成推荐的模版与共识方法。
PICO问题	人群或患者-干预-对照-结局，是一种在制定指南将要解决的具体卫生保健问题中的一般格式(Population/Patient-Intervention-Comparison-Outcome)。应用PICO方法形成的问题可指导评价哪些证据，并获取以下信息：患者及其健康状况，已经实施或应该采用的目标干预措施，任何对现有干预与可能备选干预的比较，预期或将要实现的结局^[2]。
人群	一群有共同特征的人，如患同样的疾病、生活在同一区域或拥有共同特点。指南人群是指推荐意见计划应用的所有人（如成人糖尿病患者）^[18]。
共病	是指除了正在研究或治疗的主要疾病，患者所患的其他疾病（如慢性阻塞性肺疾病合并糖尿病）。共病可能会影响临床表现和疾病自然史。共病也被称为“伴随的健康状况”^{[6, 19]}。
临床路径（或保健路径）	是指向有具体临床问题的人提供保健的系列实践、操作、检查、干预和治疗^[6]。
结局	是指检查、治疗、政策、项目或其他干预对个人、小组或人群的影响。旨在改善公众健康的干预的结局可以包括人的健康或健康状况变化。在临床术语中，结局可能包括疾病痊愈的患者数，再入院患者数，患者的健康、功能、症状或身体状况改善或恶化^[6]。
患者重要结局	是指对以下问题回答为“是”的结局：“若患者知道这是只有治疗才能改变的结局，那么就算该治疗会带来副作用、不便之处或成本花费，他们是否也会考虑接受此治疗？”此类结局包括病死率、发病率以及患者报告的结局^{[20, 21]}。
健康相关的生活质量	由个人的身体、心理和社会健康共同组成；而不仅仅是指没有疾病。其也属于患者重要结局^[1]。
替代结局	本身不是重要的健康结局，但可能与患者重要健康结局相关（如骨密度可替代患者重要结局“骨折”）。替代结局也叫做代替或中间结局^[21]。
结局重要性	对问题干预的有利（如减少病死率和提高健康相关的生活质量）和不利（如副作用和成本）结局的相对重要性进行排序，可帮助指南专家组确定具体结局及其结果（或效应估计）会对推荐意见形成产生多大影响。结局的相对重要性可能会随不同的价值观和偏好，或因患者、临床医生或政策制定者的观点而变化。在GRADE方法中，结局按对决策的重要性分为关键、重要但非关键、不太重要^[21]。
效应量大小	是衡量干预组与对照组比较时，干预对结局的差异或相对效应。也叫作效应量^[6]。
系统评价	是对关注卫生保健主题或回答具体问题的已发表文献的综合评价。广泛的文献检索基于的是能够确定所有研究的检索策略。根据所关注的问题来评价研究及其质量，并总结结果^[2]。
证据检索	是指在系统评价中系统检索并获取用于评价的所有与具体问题相关的科学研究的过程。该过程还包括从其他来源获取可能未发表的证据^[2]。
筛选标准	在指南制定中检索证据时，用于确定从被认为可能的证据资源中纳入和排除哪些研究和研究类型的标准。筛选标准也叫做纳入排除标准^[6]。
专家意见	是对证据的解释。有时基于高质量证据，如来自随机对照试验或高质量的观察性研究；有时会基于未系统收集的信息，理想情况下会以书面形式总结。专家意见常与不能从系统评价中获取或未能系统总结的证据概念相混淆。专家意见也经常作为不系统收集证据的理由。
经济学评价	就所用资源和预期结局方面，用正式的定量方法评价一项或多项干预、项目或策略。经济学评价包含不同的研究类型，如成本效果分析、成本效益分析和经济学模型^[2]。
证据质量	描述用于特定人群的某项干预措施在对具体结局的效果估计上的信心或确定性水平。证据质量也被称为证据强度、估计的信心、证据的确定性、证据水平^[22]。
证据表或结果概要表	总结研究所关注的结局指标及相关证据质量的效应估计或结果的表格。该表提供决策者所需重要信息的简明总结，并在指南制定时提供有助于形成推荐意见的重要信息的总结^{[6, 23]}。
推荐意见及其形成
分析模版	阐述指南专家组用于评价证据、分析相关信息、形成推荐意见的标准的模版。该分析基于证据质量、利弊差异大小、价值观和偏好的确定性或可变性、资源利用、公平性和其他因素（如GRADE/DECIDE从证据到推荐意见的方法），重点关注了利弊结果的平衡^[24]。
推荐意见	指南基于临床问题、证据检索，以及对分析模版中其他信息的考虑而推荐的行动方案。指南中的推荐意见可能与临床干预、公共卫生活动或政府政策相关^[2]。
有条件的推荐	指南专家组对实施该推荐方案是否会利大于弊存在较大的不确定性。可能需要描述具体情况。在GRADE方法中也被叫做弱推荐^[25]。
研究推荐	指南制定过程中形成的仅用于研究的推荐意见。当某项干预的利弊效果存在重大的不确定性，而进一步研究会降低这些不确定性，且这样做所带来的潜在获益和成本节约超过未做出研究推荐的潜在危害，指南专家组就应该考虑形成研究推荐。其他研究推荐的形成应尽可能精确和具体。明确定义人群、干预、对照和结局（PICO）可使研究推荐更为有用^{[24, 26]}。
推荐强度	推荐强度是指指南制定者在多大程度上能够确信遵守推荐意见利大于弊^{[24, 25]}。
绩效测量	绩效测量是指用于评价保健质量的标准（如医生遵循具体的管理方案）。与强推荐相关的管理方案是质量标准的较好选择^[24]。
清单中的缩略语
AGREE Ⅱ	指南研究与评价工具（Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation Ⅱ），是由国际合作制定的用于评价实践指南制定过程及报告质量的有效工具^[16]。
GRADE	推荐分级的评估、制定与评价，由一个国际协作工作组制定。GRADE系统提供了证据质量和推荐强度分级的透明方法，已被多个国际组织采用。用于处理系统评价及推荐意见制定和传播相关的方法学和实际问题^[27]。
USPSTF	美国预防服务工作组：一个制定有关临床预防服务（如筛查、咨询服务和预防用药）推荐意见的政府组织。该组织制定了一套自己的证据质量和推荐分级方法^[28]。
本术语表包括了整份清单中的术语和缩略语的定义，以帮助解释清单中的条目。列表中的相关术语按照指南制定的不同方面进行了分类。

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《中国循证医学杂志》

指南2.0：为成功制定指南而系统研发的全面清单^Δ

摘要 全文 图表 视频 参考文献 施引文献 补充材料

1 方法

1.1 筛选数据资源

1.2 数据提取与分析

2 结果

3 解释

4 优势与局限性

5 结论

1 方法

1.1 筛选数据资源

1.2 数据提取与分析

2 结果

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《中国循证医学杂志》

指南2.0：为成功制定指南而系统研发的全面清单Δ

摘要 全文 图表 视频 参考文献 施引文献 补充材料

1 方法

1.1 筛选数据资源

1.2 数据提取与分析

2 结果

3 解释

4 优势与局限性

5 结论

1 方法

1.1 筛选数据资源

1.2 数据提取与分析

2 结果

3 解释

4 优势与局限性

5 结论

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指南2.0：为成功制定指南而系统研发的全面清单^Δ

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