ARTÍCULOS DE INVESTIGACIÓN

Guías de Práctica Clínica en el Régimen de Garantías en Salud: una evaluación crítica de su calidad

Clinical practice guidelines in the Chilean health sector reform: a critical assessment of their quality

Tomás Pantoja, Lorena Valenzuela, Javiera Léniz, Carla Castañón

Departamento de Medicina Familiar, Escuela de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile, Chile.

Correspondencia a:

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Background: Clinical practice guidelines are widely used as tools for improving quality of health care. However, there is increasing concern about limitations in their development process conducting to inconsistent recommendations. During the last decade the use of guidelines has been promoted in the Chilean health system, but their quality has not yet been evaluated systematically. Aim: To assess the quality of clinical practice guidelines developed by the Chilean guidelines program. Material and Methods: All the guidelines developed by the Chilean program between 2005 and 2009 were retrieved from the Ministry of Health website. Each guideline was assessed independently by three appraisers using the Appraisal of Guidelines, Research and Evaluation (AGREE) instrument. Standardized scores were obtained for each dimension in each guideline and across the whole set of guidelines. Results: Sixty guidelines were assessed. The 'scope and purpose' dimension scored significantly higher (mean 82.2%, range: 25.9%-100%) and the 'applicability' dimension scored significantly lower (mean 23.3%, range: 0%-72.4%) than any other dimension. 'Publication date' was the only variable consistently associated with dimension scores. Conclusions: The quality of Chilean clinical practice guidelines is far from ideal. Although they seem to have a strong sense of purpose and vision, methodological procedures should be strengthened, especially those related to applicability.

(Rev Med Chile 2012; 140:1391-1400).

Key words: Evaluation studies; Health care reform; Health policy; Health services research; Practice guidelines, as topic.

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La calidad del cuidado en salud es un tema relevante para la mayoría de los sistemas de salud en el mundo^1-4. Chile no ha estado ajeno a dicha tendencia y los temas relacionados con la calidad del cuidado han estado presentes en el proceso de reforma del sector salud, en especial en relación al Régimen de Garantías Explícitas en Salud (RGES)⁵.

Las Guías de Práctica Clínica (GPC) son herramientas utilizadas para mejorar la calidad del cuidado y durante la última década han llegado a ser parte familiar de la práctica clínica en el sistema de salud chileno. Entendidas como 'recomendaciones elaboradas sistemáticamente para asistir a los profesionales de la salud y sus pacientes en la toma de decisiones acerca del cuidado de salud apropiado en condiciones clínicas específicas'⁶, son promovidas debido a su potencial para mejorar la calidad del cuidado recibido por los pacientes. Sin embargo, pueden verse afectadas por un número de limitaciones⁷. En ese sentido, la diseminación de GPC de dudosa calidad en el sistema de salud puede promover -y eventualmente institucionalizar- el otorgamiento de intervenciones inefectivas y potencialmente dañinas. Por lo tanto, con el fin de obtener los mejores resultados y limitar los potenciales daños, las GPC deben ser elaboradas usando métodos robustos y deben ser implementadas utilizando estrategias efectivas^8,9. En relación a su elaboración, una serie de estudios ha revelado importantes deficiencias metodológicas en dominios relacionados con la identificación, evaluación y síntesis de la evidencia científica utilizada en las recomendaciones¹⁰.

En el sistema sanitario chileno, las GPC han sido elaboradas por un equipo del Ministerio de Salud con diferentes grupos de especialistas y proveedores del sistema de salud público y privado. Aunque se ha promovido su uso, una evaluación formal de su calidad metodológica no ha sido llevada a cabo hasta ahora. Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue evaluar la calidad de las GPC elaboradas en el contexto de la implementación del RGES en el sistema de salud chileno. Adicionalmente se intentó identificar aquellos factores asociados con dicha calidad.

Métodos

Selección de las GPC

Se incluyeron todas las GPC del RGES elaboradas entre 2005 y 2009. Las guías y los materiales relacionados fueron localizados en el sitio web del Ministerio de Salud. Cuando más de una versión de una GPC estuvo disponible, se utilizó la más reciente.

Evaluación de las GPC

Aunque existen múltiples instrumentos disponibles para evaluar la calidad de las GPC, aquel elaborado inicialmente por Cluzeau y cols -y posteriormente refinado por el grupo AGREE (Appraisal of Guidelines Research & Evaluation)- es considerado el con mejores propiedades de medición^11-14. El instrumento AGREE evalúa tanto la calidad del reporte como la de algunos aspectos de las recomendaciones. Se trata de un instrumento que puede ser aplicado a guías de cualquier condición de salud, en sus aspectos preventivos, diagnósticos o terapéuticos. Consta de 23 preguntas con respuestas en una escala ordinal de 1 a 4 y organizadas en seis dominios. Cada dominio intenta evaluar una dimensión separada de la calidad de las guías:

-El alcance y objetivo ('alcance'): el objetivo general de la guía, las preguntas clínicas específicas y la población de pacientes objetivo.
-La participación de los grupos de interés ('participación'): el grado en que la guía representa los puntos de vista de los potenciales usuarios.
-El rigor en la elaboración ('rigor'): el proceso utilizado para reunir y sintetizar la evidencia, los métodos para formular las recomendaciones y actualizar la guía.
-La claridad y presentación ('claridad') se refiere al lenguaje y formato de la guía.
-La aplicabilidad: las implicancias organizacionales, conductuales y financieras de la aplicación de la guía.
-La independencia editorial ('independencia'): la formulación de las recomendaciones no está sesgada por la existencia de conflictos de interés.

Dieciséis profesionales de la salud fueron invitados a participar como evaluadores. Catorce de ellos aceptaron y fueron entrenados en el uso del instrumento AGREE. Hubo 2 sesiones interactivas de capacitación de 4 horas de duración cada una. Cada sesión fue diseñada con una mezcla de presentaciones breves y trabajo en grupo pequeño.

Recolección de la información

Cada guía seleccionada fue evaluada en forma independiente por tres evaluadores, aplicando el instrumento AGREE. Los evaluadores accedieron a toda la información disponible respecto de cada guía antes de iniciar el proceso de evaluación. Las discrepancias relacionadas con el contenido de las recomendaciones o con el procedimiento de evaluación fueron resueltas a través de discusión abierta y consenso y, en caso de desacuerdo persistente, por un cuarto evaluador ciego a las evaluaciones previas. La información para cada guía y evaluador fue registrada en el formato estandarizado del instrumento AGREE.

Análisis estadístico

Se obtuvieron los puntajes de cada ítem del instrumento AGREE para cada evaluador. Dada la estructura multidimensional del instrumento, los puntajes fueron calculados independientemente para cada dimensión, sumando los puntajes de los 3 evaluadores para cada uno de los ítems correspondientes a la dimensión y estandarizando el total como un porcentaje del máximo puntaje posible. De esta manera los puntajes estandarizados se presentan en un rango entre 0 y 100%. El acuerdo entre evaluadores fue medido utilizando coeficientes de correlación intraconglomerado (ICC) para cada dimensión de cada GPC^15,16. En el análisis principal, se compararon las medias de los puntajes estandarizados de las seis dimensiones del instrumento AGREE utilizando análisis de varianza. Considerando estudios publicados previamente^17,18, se evaluó el efecto de las siguientes 4 variables en los puntajes por dimensión, utilizando pruebas univariadas y análisis multivariado: fecha de publicación (2005-2006 versus 2007-2009), participación de las disciplinas relevantes (juzgado por los evaluadores de las GPC como adecuado o no), nivel del sistema de salud (atención primaria versus cuidado hospitalario), ámbito de la GPC (amplio versus restringido). Se consideraron GPC con ámbito amplio a aquellas que incluyeron recomendaciones de tamizaje, diagnóstico y tratamiento, mientras que aquellas de ámbito restringido sólo incluyeron recomendaciones en una de dichas áreas.

El estudio fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación de la Escuela de Medicina de la Pontificia Universidad Católica de Chile.

Resultados

Características de las GPC evaluadas

Se evaluaron 60 GPC para el manejo de 56 condiciones clínicas, incluyendo tamizaje, diagnóstico, prevención y tratamiento. Sin embargo, sólo en 22 de ellas (36,6%) se incluyeron todas esas áreas, mientras que en el resto el ámbito fue relativamente más restringido. Veintitrés (38,3%) de ellas fueron elaboradas durante 2005-2006, y 37 (61,7%) durante 2007-2009. La mayoría de ellas (n = 44) estaban enfocadas en cuidado hospitalario, con el resto focalizadas en atención primaria. Una lista de las condiciones abordadas por las GPC evaluadas y sus características se presenta en el Anexo 1.

Puntajes estandarizados por dimensión

La tasa de acuerdo entre los evaluadores fue buena con rangos de ICC entre 0,54 y 0,80 para las diferentes dimensiones. Los puntajes estandarizados por dimensión se presentan en la Figura.1 y la Tabla.1. El puntaje promedio para la dimensión 'alcance' fue de 82,2% con puntajes sobre 50% para la mayoría de las GPC (n = 56). En el caso de la dimensión 'participación' el puntaje promedio fue 37,5% con puntajes sobre 50% para sólo 16 guías.

Figura 1. Puntajes estandarizados por dimensión (porcentaje del puntaje máximo posible) para las 60 guías evaluadas. 0valores atípicos. *valores atípicos extremos.

Tabla 1. Estadísticos descriptivos para los puntajes estandarizados (porcentaje del puntaje máximo posible) de cada dimensión

En la dimensión 'rigor' el puntaje promedio fue de 45,7% con 26 guías con un puntaje sobre 50%. Respecto a la 'claridad', el puntaje promedio fue de 68,8% con 50 de las guías con puntajes por sobre 50%. En la dimensión 'aplicabilidad' el puntaje promedio fue de sólo 23,3% con la mayoría de las guías (n = 50) con puntajes bajo el 50%. Finalmente, el puntaje promedio para 'independencia' fue de 45,3% con un amplio rango de puntajes (0-100%), y con la mitad de las guías con puntajes bajo 50%.

Comparación de los puntajes por dimensión

El análisis de varianza mostró que los puntajes estandarizados para cada dimensión diferían significativamente (F = 64,105; p < 0,001). Los análisis post-hoc (procedimiento Tukey HSD) mostraron que: i) el puntaje para la dimensión 'alcance' fue el más alto y que el de 'aplicabilidad' fue el más bajo; ii) el puntaje de 'claridad' fue significativamente más alto que el de 'participación', 'rigor', e 'independencia'; y iii) los puntajes de estas 3 últimas dimensiones no difirieron significativamente.

Variables asociadas con los puntajes por dimensión

En el análisis univariado las variables 'fecha de publicación' y 'participación de las disciplinas relevantes' estuvieron asociadas a diferencias significativas en los puntajes de cada una de las dimensiones (Tabla.2). Los modelos de regresión múltiple construidos para cada dimensión mostraron que las 4 variables independientes analizadas explicaban entre el 18,3% ('aplicabilidad') y el 64,2% ('independencia') de la varianza de los puntajes por dimensión. La variable 'fecha de publicación' dio cuenta de la mayoría de la varianza de los puntajes promedio, mientras que la contribución de las otras variables independientes fue relativamente pequeña o no significativa (Tabla.3).

Tabla 2. Puntajes estandarizados por dimensión de acuerdo a características de las guías evaluadas

Tabla 3. Porcentaje de la varianza en los puntajes estandarizados por dimensión explicada por las variables independientes seleccionadas utilizando modelos de regresión múltiple

Discusión

Principales hallazgos

La calidad metodológica de las GPC implementadas en el RGES está lejos de ser ideal. Aunque las dimensiones 'alcance' y 'claridad' tienen buenos puntajes, existen importantes deficiencias en las otras 4 dimensiones, especialmente en relación a su 'aplicabilidad'. Estos hallazgos son similares a aquellos reportados recientemente por una revisión de 42 estudios (incluyendo un total de 626 GPC) que utilizaron el instrumento AGREE para la evaluación de guías¹⁰. Dichos autores reportan puntajes por dimensión de 64%, 60%, y 22% para 'alcance', 'claridad' y 'aplicabilidad' respectivamente, y llaman a los elaboradores de GPC a mejorar la calidad de sus productos, proponiendo una serie de acciones para lograrlo¹⁰.

Un número de factores puede contribuir a esta situación. Primero, los altos puntajes en 'alcance' pudieran estar relacionados a que las guías han sido elaboradas en un programa con un mandato explícito para la producción de estos instrumentos. Segundo, los puntajes intermedios en las dimensiones 'participación' y 'rigor' pudieran deberse a que, aunque existe conocimiento de los conceptos de Medicina Basada en la Evidencia en los grupos elaboradores, no se ha contado con suficientes recursos humanos capacitados para implementar un proceso de elaboración de guías con estándares internacionales. En tercer lugar, los bajos puntajes en 'aplicabilidad' pueden estar relacionados a la baja prioridad que este aspecto ha tenido en el RGES, con un proceso más centrado en la entrega de los documentos que en su aplicación en el sistema de salud.

La 'fecha de publicación' fue la variable más consistentemente asociada con la calidad de las guías, con mejores puntajes para aquellas publicadas recientemente comparadas con aquellas elaboradas en los dos primeros años, lo que además se tradujo en una amplia dispersión de los puntajes por dimensión. Esto pudiera reflejar un efecto de "curva de aprendizaje" del equipo elaborador, que ha sido capaz de establecer con el tiempo procesos y procedimientos estandarizados para la producción de las guías. Aunque esto es similar a lo ocurrido en España en relación a las guías de AVE isquémico¹⁹, no ha sido un hallazgo consistente en la literatura^18,20-22.

Fortalezas y limitaciones de nuestro estudio

Este es el estudio más reciente en Latinoamérica evaluando la calidad de guías clínicas^22-24. Representa un avance en relación a nuestro trabajo previo²⁴, considerando que el ámbito de aplicación es mayor y que hubo una clara definición de las guías evaluadas. Una segunda fortaleza es el uso de una herramienta validada y estandarizada, que provee un modelo para identificar oportunidades de mejoramiento en el proceso de elaboración de las guías. Sin embargo, se deben mencionar algunas limitaciones de nuestro estudio. La calidad de las guías fue evaluada en base a lo reportado en los documentos disponibles y, aunque en algunos casos las guías hacían referencia a documentos adicionales, nuestros intentos por acceder a ellos no fueron exitosos. En segundo lugar, el instrumento AGREE evalúa aspectos metodológicos del proceso de elaboración de las guías y no evalúa la validez clínica de las recomendaciones. Éste es un concepto que ha sido introducido recientemente y cuya definición y métodos de evaluación se encuentran actualmente en desarrollo²⁵. Esto permitirá en el futuro realizar juicios respecto tanto a la calidad de las guías como a la validez clínica de sus recomendaciones. Finalmente, justo al momento de finalizar nuestra recolección de información se lanzó una nueva versión del instrumento AGREE^26,27. Los cambios claves en esta nueva versión fueron una escala de respuesta de 7 puntos (más alineada con los actuales estándares metodológicos de medición), modificaciones menores a la mitad de los ítems, la inclusión de un nuevo ítem relacionado a las fortalezas y limitaciones de la evidencia, y un nuevo Manual del Usuario. Aunque esto representa un avance importante en los métodos de evaluación de la calidad de las guías, el instrumento todavía consta de 23 ítems agrupados en las mismas 6 dimensiones del instrumento original y los cambios a los ítems individuales fueron menores. Por lo tanto, pensamos que nuestros resultados son todavía relevantes y metodológicamente válidos, aún cuándo en el futuro debiéramos utilizar el nuevo instrumento para evaluar las guías que se produzcan en nuestro sistema de salud.

Implicancias para los clínicos y tomadores de decisiones

Aunque un programa de elaboración de GPC ha sido establecido en el contexto de la implementación del RGES, se debiera trabajar en el mejoramiento de una serie de aspectos metodológicos^28-31. Dicho trabajo debiera basarse en la experiencia de organizaciones que actualmente elaboran guías en diferentes países^32-34. Dado los requerimientos de recursos humanos y financieros para la elaboración de GPC de alta calidad, una alternativa es la adaptación de GPC utilizando una aproximación sistemática y válida. Una de dichas aproximaciones ya ha sido utilizada en nuestro país³⁵ y podría ser una alternativa para mejorar la eficiencia del proceso de elaboración, especialmente en aquellas áreas donde existe presión política para producir guías en un tiempo reducido. Independientemente de si las GPC son elaboradas 'de novo' o adaptadas, un aspecto que debiera considerarse es la declaración formal de los conflictos de interés por parte de los integrantes del grupo elaborador, dado que la independencia editorial es una dimensión en la que todavía existe espacio de mejoría. Finalmente, para lograr los beneficios deseados en los pacientes, las guías debieran ser implementadas, a través de estrategias que consideren los diferentes aspectos relacionados con su adopción y el diseño de herramientas específicas de apoyo a su implementación local^36-39.

Preguntas no resueltas e investigación futura

Aunque ya existe un volumen importante de investigación relacionada con la elaboración e implementación de GPC^8,40, dos áreas dónde todavía quedan preguntas por resolver son: la implementabilidad de las guías, y la evaluación de la validez clínica de las recomendaciones. La implementabilidad -definida como 'el set de características que predice la facilidad relativa de implementación de una recomendación'⁴¹- es un concepto vinculado a la dimensión 'aplicabilidad' del instrumento AGREE. Aunque ambos están referidos a aspectos intrínsecos de las guías asociadas a su implementación, la aplicabilidad se evalúa a nivel de la guía completa mientras que la implementabilidad se aplicaría a nivel de la recomendación individual. Si bien ya existe investigación metodológica en esta área^41,42, se requiere profundizar en aspectos específicos de su medición, así como en su relación con la calidad metodológica de las guías. El concepto de validez clínica de las recomendaciones está relacionado a las fortalezas y limitaciones de la evidencia que las respalda. Esta área ha sido extensamente trabajada por el grupo GRADE (Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation) y dos conceptos centrales son los de la calidad de la evidencia y la fuerza de la recomendación⁴³.

Aunque el sistema GRADE es actualmente utilizado por muchas organizaciones elaboradoras de guías, no es el caso de la iniciativa chilena y se requiere mayor trabajo respecto a cuán validas clínicamente son las recomendaciones de las guías evaluadas en este estudio.

Agradecimientos. Especiales agradecimientos a los otros 10 evaluadores (aparte de los autores) que participaron en el estudio, y sin cuyo trabajo este estudio no hubiera sido posible.

Anexo 1. Condiciones clínicas cubiertas por las guías evaluadas y sus características

Referencias

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Fuente de financiamiento: Durante la implementación del estudio, Tomás Pantoja recibió apoyo financiero del International Development Research Centre (Canadá) a través del grant N°103460-073 "Enhancing capacity for Evidence-Informed Health Policy in Chile and Latin America". Dicha institución no tuvo participación o influencia en el diseño del estudio; ni en la recolección, análisis o interpretación de los datos; ni en la preparación, revisión o aprobación del manuscrito.

Recibido el 23 de enero de 2012, aceptado el 26 de junio de 2012.

Correspondencia:

Dr. Tomás Pantoja Departamento de Medicina Familiar. Centro Médico San Joaquín. Avda. Vicuña Mackenna 4686, Macul, Santiago, Chile. Tel: 3548111 - 3548688 E-mail: tpantoja@med. puc.cl

Conflictos de Intereses:

Carla Castañón.

Javiera Léniz.

Lorena Valenzuela.

Tomás Pantoja.