Frühe Nutzenbewertung - Nutzen und Risiken für die Krankenkassen
Arzneimittel gehören zu den effektivsten therapeutischen Maßnahmen, die im deutschen Gesundheitswesen angewendet werden. Der therapeutische Fortschritt, der in diesem Bereich erreicht wurde, ist allerdings auch mit erheblichen Kosten verbunden. Die Herausforderung für das Gesundheitssystem besteht darin, trotz begrenzter finanzieller Ressourcen alle Patientinnen und Patienten an dieser effektiven Maßnahme und am erreichten Fortschritt bedarfsgerecht teilhaben zu lassen. Die Arzneimittelausgaben der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) steigen seit Jahren kontinuierlich an. Unterbrochen wird dieser Anstieg nur durch gesetzliche Regelungen wie z.B. Preismoratorium oder Herstellerabschläge, die i.d.R. kurzfristig, aber nicht nachhaltig wirken und zudem meist durch überdurchschnittliche Steigerungen der Ausgaben nach Ablauf der Maßnahmen kompensiert werden. So zeigt ein im Auftrag der TK von Herrn Prof. Stargard, Universität Hamburg, Lehrstuhl für Health Care Management erstelltes Gutachten, dass die Beendigung des Preismoratoriums und die Absenkung des zwischenzeitlich erhöhten Herstellerabschlags bis zu 1,4 Milliarden Euro zusätzliche Ausgaben für die Krankenkassen nach sich gezogen hätten. Die Steigerung der Arzneimittelausgaben wird im Wesentlichen durch neue Arzneimittel verursacht.
>> Seit 2011, mit Inkrafttreten des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetztes, müssen sich alle neuen Wirkstoffe der frühen Nutzenbewertung stellen, um ihren Zusatznutzen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen. Anhand des Ergebnisses erfolgt anschließend eine Preisverhandlung des pharmazeutischen Unternehmers mit dem GKV-Spitzenverband (Abb. 1 ). Der Preis des Arzneimittels soll sich am Zusatznutzen orientieren. Somit ist die völlig freie Preisbildung für neue Arzneimittel nur noch im ersten Jahr nach der Markteinführung möglich. International sind Maßnahmen zur Regulierung der Preise oder Erstattungsfähigkeit neuer Arzneimittel seit Jahren etabliert.
Aus Sicht der TK kann das AMNOG- Verfahren der Nutzenbewertung zukünftig zu erheblichen Einsparungen für das GKV-System beitragen, da für neue Arzneimittel nach einem Jahr nach der Markteinführung der zwischen pharmazeutischem Unternehmer und GKV-Spitzenverband verhandelte Erstattungsbetrag für die Erstattung innerhalb der GKV heranzuziehen ist. Mindestens genauso wichtig ist jedoch die fachliche Beurteilung der neuen Arzneimittel, die zu mehr Transparenz im Hinblick auf deren (Zusatz-)Nutzen führt. Somit können durch die Beurteilung des G-BA bessere, da auf mehr Informationen und Transparenz beruhende Therapieentscheidungen getroffen werden.
Betrachtet man den aktuellen Stand bereits erfolgter Nutzenbewertungen, so zeigt sich, dass für die bisher durchgeführten 65 Nutzenbewertungen zum jetzigen Zeitpunkt (Stand 18. Februar 2014) noch keine einzige Bewertung mit dem höchsten Zusatznutzenniveau („erheblich“) durch den Gemeinsamen Bundesausschuss ausgesprochen werden konnte. Viele Arzneimittel wurden mit einem „beträchtlichen“ oder „geringen“ Zusatznutzen bewertet. Allerdings gilt des Öfteren dieser Zusatznutzen nur für einen Teilbereich der zugelassenen Indikationen bzw. nur für eine bestimmte Subpopulation des bewerteten Arzneimittels (Abb. 2 ).
Ausgehend vom 14. SGB V Änderungsgesetzes zeigt sich aber auch, dass das AMNOG-Verfahren als ein „lernendes System“ zu begreifen ist, das im Hinblick auf die Durchführbarkeit der ursprünglich vorgesehenen Bestandsmarktbewertungen aktuellen Anpassungen unterliegt. Zukünftig könnten weitere Modifikationen notwendig werden. So bestünde eine Möglichkeit der Weiterentwicklung des AMNOG darin, den Erstattungsbetrag im Sinne eines nicht veröffentlichten Rabattes für die GKV nutzbar zu machen. Dies hätte den Vorteil, dass pharmazeutische Unternehmer nicht Gefahr liefen, bedingt durch die Referenzierung auf die Arzneimittelpreise in Deutschland, international in eine abwärts gerichtete Preisspirale zu geraten. So könnte die bisher starke Zurückhaltung im Hinblick auf die Rabattgewährung durchbrochen werden.
Arzneimittelstrategische Aktivitäten der TK auf Basis der frühen Nutzenbewertung
Das AMNOG hat mit der Einführung der frühen Nutzenbewertung einen wesentlichen Beitrag für mehr Transparenz in Bezug auf den tatsächlichen Innovationsgrad neuer Arzneimittel geleistet. Die Frage ist, reicht die frühe Nutzenbewertung aus bzw. spiegeln sich die Ergebnisse in einer verbesserten Qualität der Versorgung durch einen evidenzbasierteren Einsatz der neuen Arzneimittel im Versorgungsalltag wider? Hier zeigt sich, dass auch drei Jahre nach Einführung der Nutzenbewertung weiterhin Optimierungspotenzial besteht, da das AMNOG noch nicht in den Arztpraxen angekommen ist.
Kostenrisiko kann das erzielbare Einsparpotenzial der Nutzenbewertung übersteigen
Auswertungen der TK zeigen, dass die nutzenbewerteten Arzneimittel auch nach wie vor in Indikationen eingesetzt werden, in denen für sie kein Zusatznutzen bescheinigt werden konnte und somit alternative, für die spezielle Patientengruppe wirksamere und von ihrem Nutzen-Risiko-Profil i.d.R. besser untersuchte Arzneimittel zur Verfügung stehen. Dies ist nicht nur mit unnötigen Risiken für die Patienten verbunden, sondern auch mit erheblichen Kosten für die GKV. So ergibt sich für das Arzneimittel Brilique®, welches als erstes den Prozess der Nutzenbewertung vollständig durchlaufen hat, nach den Daten der TK für den Zeitraum vom 3. Quartal 2012 bis zum 2. Quartal 2013 durch die Anwendung bei Patienten, die gegenüber der Vergleichstherapie nicht von Brilique® profitieren, ein Kostenrisiko auf die GKV hochgerechnet von ca. 2,8 Mio. Euro. Dem stehen Einsparungen durch die Preisverhandlungen zwischen GKV-Spitzenverband und pharmazeutischem Unternehmen von ca. 1,8 Mio. Euro für die GKV gegenüber, wenn das Arzneimittel bei Patienten eingesetzt wird, die davon gemäß Nutzenbewertung profitieren.
Die Datenanalyse der Kostenwirkung neuer Arzneimittel am o.g. Beispiel von Brilique® zeigt, dass gerade die gezielte Evaluation des Einsatzes von neuen Arzneimitteln erforderlich ist, um entsprechende Aktivitäten gemeinsam mit Ärzten, Patienten und kassenärztlichen Vereinigungen zu initiieren. Daher unterstützt die TK den jährlich erscheinenden Innovationsreport des Zentrums für Sozialpolitik der Universität Bremen, der unter Leitung von Prof. Dr. Glaeske erstellt wird.
Auswirkungen des AMNOG auf die reale Versorgung, Innovationsreport
Der Innovationsreport verfolgt u.a. die Ziele, die Auswirkungen des AMNOG-Prozesses auf die reale Versorgung zu evaluieren, eine strukturierte Übersicht der Bewertungen neuer Arzneimittel für interessierte Kreise, insbesondere für Ärztinnen und Ärzte bereitzustellen, und so eine Orientierungshilfe für die Anwendung von neuen Arzneimitteln zu liefern. Bisher erschien der Innovationsreport im Mai 2013 und April 2014.
Der zuletzt veröffentlichte zeigt deutlich, dass eine einmalige Bewertung zu Beginn der Markteinführung nicht ausreicht und auch Spätbewertungen nach der frühen Nutzenbewertung erforderlich sind. Denn zum Zeitpunkt der frühen Nutzenbewertung liegen oftmals noch unzureichende Erkenntnisse über Wirkungen und Nebenwirkungen der Arzneimittel unter realen Versorgungsbedingungen vor. Diese werden erst zwei bis drei Jahre nach Markteinführung generiert und bringen wesentliche Erkenntnisse für die Nutzen-Risiko-Bilanz der Arzneimittel in der breiten Anwendung. Das wird z.B. durch die Anzahl der Rote-Hand-Briefe zu neuen Arzneimitteln aus dem Jahr 2011 deutlich, wie der Abbildung 3 zu entnehmen ist.
Im Innovationsreport werden die betrachteten Arzneimittel hinsichtlich dreier Dimensionen bewertet: verfügbare Therapien, (Zusatz-)Nutzen und Kosten im Vergleich zu bestehenden Therapiealternativen. In die Gesamtbewertung geht die Dimension des (Zusatz-)Nutzens mit einer höheren Wertigkeit als die anderen beiden Dimensionen ein. So wird insbesondere dem qualitativen Aspekt Rechnung getragen.
Im Vergleich zwischen den beiden bisher erschienenen Reporten zeigt sich, dass die neuen Arzneimittel des Jahres 2011 insgesamt besser bei der Bewertung abschnitten als die neuen Arzneimittel des Jahres 2010, aber auch einen teureren „Jahrgang“ darstellen
(Abb. 4).
Zusätzlich wurden im Innovationsreport 2014 drei bereits länger im Markt verfügbaren Arzneimittel bewertet. Die hier betrachteten Arzneimittel Inegy®, Lyrica® und Targin® weisen laut Innovationsreport wenig Nutzen auf, verursachen aber hohe Kosten. Daher bieten Bewertungen wie in diesem Report eine wichtige Orientierungshilfe nach Wegfall des Bestandsmarktaufrufs. Um entsprechende Kosteneinsparungen zu erzielen, wäre z.B. eine offensive Anwendung der Festbetragsregelung eine sinnvolle Möglichkeit.
Ein weiteres Thema des Innovationsreports 2014 ist die stratifizierende Medizin, die zunehmend an Bedeutung gewinnt. Hier wird deutlich, dass es aktuell speziell für die in Apotheken verfügbaren, pharmakogenetischen Tests noch an ausreichenden Studiendaten fehlt. Klinische Studien zu Biomarker-stratifizierten Therapien sollten die Kriterien der evidenzbasierten Medizin erfüllen, um Therapieentscheidungen auf Basis von Biomarker-Tests treffen zu können.
Aus den Verordnungsdatenanalysen des Innovationsreports geht zudem sehr deutlich hervor, dass neue Arzneimittel regional sehr unterschiedlich verordnet werden. Dies unterstreicht noch einmal die Notwendigkeit für ein intelligentes Innovationsmanagement für die Verordnung neuer Arzneimittel, wie es die TK durch unterschiedliche Maßnahmen anstrebt.
TK-Services unterstützen Ärzte bei der qualitativ hochwertigen und wirtschaftlichen Verordnung
Die TK nutzt die Ergebnisse des Innovationsreports, um ihre Maßnahmen für Ärzte zur Information zum Einsatz von neuen Arzneimitteln auszubauen. So wurde der TK-Arzneimittelreport (TK-AMR) um eine arztindividuelle Auswertung zu neuen Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Nutzenbewertung berücksichtigt, erweitert.
Der Service des TK-AMR enthält außerdem regelmäßige Informationen zu den Ergebnissen der Nutzenbewertung. Diese werden kompakt und übersichtlich vom Zentrum für Sozialpolitik der Universität Bremen aufbereitet. Zusätzlich zur Information für Ärzte stellt die TK den Abonnenten des TK-AMR auch immer eine laienverständliche Zusammenfassung zur Weitergabe an Patientinnen und Patienten zur Verfügung. Neben diesen unabhängigen Arzneimittelinformationen unterstützt der TK-AMR durch weitere arztindividuelle Auswertungen der Arzneimittelverordnungen zu Alt-Originalen, Me-too-Präparaten und Wirkstoffen der Priscus-Liste (Arzneimittel, die im Alter weniger geeignet erscheinen und mit besonderem Bedacht eingesetzt werden sollten) eine ständige Optimierung der eigenen Verordnungsweise. Ergänzend dazu hat die TK zusammen mit Prof. Glaeske eine pharmazeutische Arztberatung etabliert, bei der sich Ärzte sowohl über einzelne Ergebnisse ihres Arzneimittelreports informieren lassen, als auch in die Diskussion einsteigen können, wie Arzneimittel – insbesondere neue Arzneimittel – gezielter angewendet werden.
Als ein Beispiel für ein neues gemeinsames Arzneimittelmanagement von Ärzten und Krankenkassen hat die TK mit dem Berufsverband Deutscher Rheumatologen e.V. mit Wirkung zum 1. Oktober 2013 einen Vertrag auf Basis des § 84 Abs. 1 SGB V abgeschlossen, der die leitliniengerechte Arzneimitteltherapie der Rheumatoiden Arthritis unter Berücksichtigung von wirtschaftlichen Aspekten fördert. Dieser Vertrag wird von Prof. Neubauer im Zusammenhang mit der von der Großen Koalition angestrebten Weiterentwicklung der Gesundheitsversorgung als innovativer Versorgungsprozess eingestuft (Neubauer 2014).
Ziel des Vertrags ist insbesondere die Einhaltung der S1-Leitlinie der DGRh „Handlungsempfehlungen der DGRh zur sequenziellen medikamentösen Therapie der rheumatoiden Arthritis 2012: adaptierte EULAR Empfehlungen und aktualisierter Therapiealgorithmus - German guidelines for the sequential medical treatment of rheumatoid arthritis 2012: adapted EULAR recommendations and update of a treatment algorithm“. Durch eine verbesserte Verlaufsdiagnostik wird eine sichere und kosteneffizientere Arzneimitteltherapie realisiert, indem Biologika zielgerichtet, dem medizinischen Bedarf entsprechend eingesetzt werden. Außerdem wird durch den behandelnden Arzt geprüft, ob ein Rabattvertragsarzneimittel eingesetzt werden kann und somit notwendige Wirtschaftlichkeitsreserven erschlossen werden können. Die Therapiefreiheit des Arztes wird dadurch ausdrücklich nicht eingeschränkt. Vielmehr ist es Ziel, durch die Erschließung der Wirtschaftlichkeitsreserven den gezielten Einsatz der Biologika weiterhin zu ermöglichen, wenn der Krankheitsverlauf eine Eskalation der Therapie erfordert.
Auch hier unterstützt die TK durch Informationen über den TK-AMR, ergänzt durch ein spezielles Rheuma-Modul, und die pharmazeutische Arztberatung Ärztinnen und Ärzte beim wirtschaftlichen und evidenzbasierten Einsatz der Arzneimittel.
Patientinnen und Patienten können zusätzlich bei Bedarf über den TK-ArzneimittelCoach zu Fragen der Arzneimitteltherapie unterstützt werden. Der TK-ArzneimittelCoach arbeitet bereits erfolgreich im Bereich Diabetes mellitus Typ 2 zur Verbesserung der Adhärenz (Therapietreue) der Patientinnen und Patienten.
Speziell die Verordnungsoptimierung von neuen Arzneimitteln steht im Vertrag mit der KV Westfalen-Lippe in der Region Siegerland im Fokus. Der bereits bestehende Strukturvertrag zwischen der KVWL, AOK Nordwest, Barmer GEK, DAK-Gesundheit und TK mit dem Ziel, eine umfassende ambulante Versorgung durch interdisziplinär fach- und sektorenübergreifende Steuerung der Versorgungsabläufe durch das Praxisnetz „Gesundheitsregion Siegerland GbR“ zu gewährleisten, soll um einen „Innovationsvertrag“ erweitert werden. Ziel ist es, dass Ärzte des Siegerlandes praxisrelevante Informationen zu neuen Arzneimitteln erhalten, um somit einen (Zusatz-)Nutzen-orientierten Einsatz dieser Arzneimittel unter Berücksichtigung wirtschaftlicher Aspekte zu fördern (Abb. 6 ). Um die Transparenz sowie die Reflexion der eigenen Therapieweise im Sinne des für den einzelnen Patienten relevanten therapeutischen evidenzbasierten Nutzens beim Einsatz neuer Arzneimittel zu erhöhen, werden neben den Informationen zu Arzneimitteln, die das AMNOG durchlaufen haben bzw. sich im Bestandsmarkt befinden, den Ärzten des Praxisnetzes relevante Verordnungszahlen zur Verfügung gestellt.
Fazit
Das AMNOG ist hinsichtlich der Nutzung der Ergebnisse zu neuen Arzneimitteln noch nicht in den Arztpraxen angekommen. Hier bedarf es weiterer Projekte, die die Transparenz hierzu unterstützen. Die TK setzt sich mit Projekten wie dem Rheumavertrag oder wie im Siegerland für ein intelligentes Innovationsmanagement ein, damit Patientinnen und Patienten von einer möglichst sicheren und effizienten Therapie profitieren können. <<
