Entwicklung klinischer Studien von Paul Martini bis heute

 

 Permissions and Reprints

Als ich Anfang 1979 an das Institut für Medizinische Dokumentation, Statistik und Datenverarbeitung der Universität Heidelberg unter der Leitung von Professor Herbert Immich, einem der Wegbereiter der Medizinischen Statistik in Deutschland [1], kam, herrschte dort eine gewisse „Aufbruchsstimmung“ hinsichtlich der Planung und Durchführung größerer klinischer Studien. Im Jahr zuvor war unter Federführung von Professor Hans Joachim Jesdinsky das „Memorandum zur Planung und Durchführung kontrollierter klinischer Therapiestudien“ [2] erschienen; gleichzeitig hatte im Rahmen des „Programms der Bundesregierung zur Förderung von Forschung und Entwicklung im Dienste der Gesundheit“ [3] eine Ausschreibung zum Aufbau von sogenannten Methodischen Zentren und zur Förderung von größeren Multicenterstudien stattgefunden. Immich hatte an dem Memorandum mitgewirkt, und das Heidelberger Institut hatte den Zuschlag für ein Zentrum zur methodischen Betreuung von Therapiestudien beim Mammakarzinom bekommen. Der Senior der Arbeitsgruppe, Dr. Hans Scheurlen, der als Radiologe selbst die „Heidelberger Studie“ [4] mit 142 Patientinnen durchgeführt hatte, war sich deren methodischer Unzulänglichkeiten durchaus bewusst und sorgte dafür, dass ich mich vom ersten Tag an mit dieser Thematik beschäftigte. Diese Beschäftigung hat dann viele Jahre angedauert, und die Methodik klinischer Studien hat einen großen Teil meiner akademischen Laufbahn bestimmt [5]. Die Studien der „German Breast Cancer Study Group“ wurden nach langwieriger Vorbereitungsphase tatsächlich erfolgreich durchgeführt und mit Publikation der Langzeitergebnisse viele Jahre später abgeschlossen [6].

• Literatur

• 1 Schumacher M. Methodische Grundlagen klinischer Forschung – Reminiszenzen an Herbert Immich und seine Beiträge zur Medizinischen Statistik. Informatik, Biometrie und Epidemiologie in Medizin und Biologie 2004; 35: 44-53
  PubMedGoogle Scholar
• 2 Jesdinski HJ Hrsg. Memorandum zur Planung und Durchführung kontrollierter klinischer Therapiestudien. Schriftenreihe der GMDS, Heft 1. Stuttgart, New York: Schattauer; 1978
  Google Scholar
• 3 Der Bundesminister für Forschung und Technologie Hrsg. Programm der Bundesregierung zur Förderung von Forschung und Entwicklung im Dienste der Gesundheit 1978 – 1981. Bonn; 1978
  Google Scholar
• 4 Friedl W, Scheurlen HR, Henningsen B. Der Wert der Strahlentherapie nach modifiziert radikaler Mastektomie. 10-Jahres-Ergebnisse der Heidelberger Studie. DMW 1983; 108: 325-330
  Article in Thieme ConnectPubMedGoogle Scholar
• 5 Schumacher M, Schulgen G. Methodik klinischer Studien. Methodische Grundlagen der Planung, Durchführung und Auswertung. 3. Aufl. New York, Heidelberg: Springer; 2008
  CrossrefGoogle Scholar
• 6 Schmoor C, Olschewski M, Sauerbrei W et al. Long-term follow-up of patients in four prospective studies of the German Breast Cancer Study Group (GBSG): A summary of key results. Onkologie 2002; 25: 143-150
  PubMedGoogle Scholar
• 7 Martini P. Methodenlehre der Therapeutischen Untersuchung. Berlin, Heidelberg: Springer; 1932
  CrossrefGoogle Scholar
• 8 Stoll S. Klinische Forschung und Ethik bei Paul Martini. ZaeFQ 2003; 97: 675-679
  PubMedGoogle Scholar
• 9 Martini P. Grundsätzliches zur therapeutisch-klinischen Versuchsplanung. Methods Inf Med 1962; 1: 1-5
  PubMedGoogle Scholar
• 10 Hill AB. Principles of medical statistics. XII – Common fallacies and difficulties. Lancet 1937; 1: 706-708
  PubMedGoogle Scholar
• 11 Hill AB. Controlled Clinical Trials. Oxford: Blackwell; 1960
  Google Scholar
• 12 Hill AB. The clinical trial. Br Med Bull 1951; 7: 278-282
  PubMedGoogle Scholar
• 13 BMJ. The randomised controlled trial at 50. BMJ 1998; 317: 1167-1248
  CrossrefPubMedGoogle Scholar
• 14 Weyer H, Muth HW. Das protrahiert wirkende Schlafmittel Revonal im doppelten Blindversuch. MMW 1966; 4: 217-219
  PubMedGoogle Scholar
• 15 Staemmler H-J, Schneider HPG, Sachs L. Die medikamentöse Anregung der Ovulation im doppelten Blindversuch. Klin Wschr 1966; 44: 818-824
  CrossrefPubMedGoogle Scholar
• 16 Zürcher H-P. Klinische Testung im Doppelblindversuch mit Sinecod®–Hommel. Praxis 1966; 48: 1402-1408
  PubMedGoogle Scholar
• 17 Von Eiff AW, Jesdinsky HJ, Hennekeuser H-H et al. Doppelter oder einfacher Blindversuch im kurzdauernden pharmakologischen Experiment? Der Effekt von Psychopharmaka auf die vegetativen Funktionen gesunder Versuchspersonen. Klin Wschr 1966; 44: 1224-1229
  CrossrefPubMedGoogle Scholar
• 18 Harder A. Probleme der Prüfung von Antidepressiva am Beispiel eines neuen Dibenzodiazepinderivats. Schweiz Med Wschr 1966; 6: 185-190
  PubMedGoogle Scholar
• 19 Meier P. The biggest public health experiment ever: the 1954 field trial of the Salk Poliomyelitis vaccine. In: Tanur JM, Mosteller F, Kruskal WH, Lehmann EL, Link RF, Pieters RS, Rising GR, eds. Statistics: A Guide to the Unknown. Monterey: Wadsworth & Brooks; 1989
  Google Scholar
• 20 Schumacher M. Wie die Medizinische Statistik nach Freiburg kam. – Eine historische Perspektive. GMS Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie 2005; 1: DOC-07
  PubMedGoogle Scholar
• 21 Wester S, Plassmann M. Univ.Prof. Dr. Hans-Joachim Jesdinsky und die Einführung der medizinischen Statistik an der Universität Düsseldorf. Jahrbuch der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf 2007/2008. Düsseldorf: düsseldorf university press; 2008: 727-742
  Google Scholar
• 22 Trampisch HJ Hrsg. Gedenkschrift anlässlich des Kolloquiums für Herrn Prof. Dr. med. Hans-Joachim Jesdinsky (*27. Januar 1931 – †30. Oktober 1986). Düsseldorf; 1987
  Google Scholar
• 23 European Cooperative Study Group for Streptokinase Treatment in Acute Myocardial Infarction. Streptokinase in acute myocardial infarction. N Engl J Med 1979; 301: 797-802
  CrossrefPubMedGoogle Scholar
• 24 Le Tourneau C, Delord J-P, Gonçalves A et al. Molecularly targeted therapy based on tumour molecular profiling versus conventional therapy for advanced cancer (SHIVA): a multicentre, open-label, proof-of-concept, randomised, controlled phase 2 trial. Lancet Oncol 2015; 16: 1324-1334
  CrossrefPubMedGoogle Scholar
• 25 Le Tourneau C, Kamal M, Trédan O et al. Designs and challenges for personalized medicine studies in oncology: focus on the SHIVA trial. Targ Oncol 2012; 7: 253-265
  CrossrefPubMedGoogle Scholar
• 26 Matsui S, Buyse M, Simon R et al. Design and Analysis of Clinical Trials for Predictive Medicine. Boca Raton, FL: Chapman and Hall/CRC; 2015
  Google Scholar
• 27 Deutsche Akademie der Technikwissenschaften, Union der deutschen Akademien der Wissenschaften Hrsg. Individualisierte Medizin. Voraussetzungen und Konsequenzen. Halle (Saale): Nationale Akademie der Wissenschaften Leopoldina, acatech; 2014
  Google Scholar