Reumatología Clínica

Reumatología Clínica

Volume 17, Issue 3, March 2021, Pages 160-169
Reumatología Clínica

Documento de consenso
Actualización del Documento de posicionamiento de la Sociedad Española de Reumatología sobre fármacos biosimilaresUpdate of the Position Paper of the Spanish Society of Rheumatology on Biosimilar Drugs

https://doi.org/10.1016/j.reuma.2019.03.007Get rights and content

Resumen

En el año 2015 la Sociedad Española de Reumatología (SER) publicó su posicionamiento sobre fármacos biosimilares. En esta actualización, la SER, sigue manifestando su compromiso inequívoco con la sostenibilidad del sistema sanitario de nuestro país y se alinea con las medidas que, sin reducir la calidad asistencial, estén encaminadas a asegurar su sostenibilidad. Desde la publicación del anterior posicionamiento la Comisión Europea ha autorizado la comercialización de nuevos fármacos biosimilares, lo que abre una excelente oportunidad de avanzar en la eficiencia de la atención sanitaria. En este nuevo escenario de incremento de la oferta terapéutica de biológicos, la SER considera imprescindible preservar la libertad de prescripción de los médicos que realizan la indicación de fármacos basándose exclusivamente en las características y circunstancias individuales de cada paciente, sin olvidar los aspectos económicos que se derivan de dicha actuación.

Abstract

In 2015 the Spanish Society of Rheumatology (Sociedad Española de Reumatología [SER]) published its position paper on biosimilar drugs. In this update, the SER, continues to manifest its unequivocal commitment to the sustainability of the health system of our country and is aligned with the measures that, without reducing quality of care, are aimed at ensuring its continuity. Since the publication of the previous position paper, the European Commission has authorized new biosimilar drugs, which provides an excellent opportunity to advance the efficiency of health care. In this new scenario of increased therapeutic offer of biologics, the SER considers it crucial to preserve the freedom of prescription of physicians who prescribe drugs based exclusively on the characteristics and individual circumstances of each patient, without forgetting the economic aspects there of.

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Introducción

La incorporación de los fármacos biológicos (FB) ha supuesto una transformación del tratamiento de las enfermedades inflamatorias crónicas. Su perfil de eficacia y seguridad ha permitido desarrollar una actividad normal a muchos pacientes que hasta su llegada veían reducida su calidad de vida. Los FB tienen un elevado impacto económico y su utilización ha significado un esfuerzo relevante para el Sistema Nacional de Salud español1.

La autorización de comercialización de la Comisión Europea tras

Normativa EMA

La EMA, pionera en el desarrollo y establecimiento del proceso regulatorio para la autorización de BS, es la responsable de evaluar las solicitudes de los FB, incluidos BS, antes de su comercialización en la Unión Europea (UE). La EMA ha publicado distintas guías científicas sobre los BS (tabla 1). Según la legislación sobre medicamentos de la UE, los BS deben seguir un procedimiento de registro centralizado coordinado por EMA, y son evaluados por los mismos expertos que evalúan los FR. El

Marco legal español

El uso de BS suscita controversias, especialmente en lo referente a intercambiabilidad y sustitución, conceptos que parecen próximos pero que desde el punto de vista técnico y médico-legal son diferentes, y a la incidencia que sobre la libertad de prescripción puedan tener criterios economicistas de los gestores.

En la legislación española, a la espera de una regulación específica sobre BS, la norma básica a seguir está contenida en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de

Complejidad estructural y fabricación de fármacos biológicos

Los productos biológicos, incluyendo los BS, son proteínas grandes y complejas cuya producción requiere la maquinaria de transcripción y traslación de un organismo vivo, generalmente una célula de mamífero. Los FB pueden tener múltiples isoformas que difieren entre sí de forma mínima (microheterogeneidad) debido a: 1) modificaciones postraslacionales y 2) cambios menores en su proceso de fabricación, como diferentes medios de cultivo, de temperatura o técnicas de purificación5. Esta

La posición de los pacientes ante el uso de biosimilares

Los BS tienen el potencial de mejorar la atención del paciente, incrementando la eficiencia de los sistemas de salud, optimizando el acceso a los FB y ampliando las opciones de tratamiento disponibles. En consecuencia, la disponibilidad de BS podría conducir a un uso más generalizado de los FB, lo que podría redundar en mejores resultados en salud84.

Se han realizado encuestas sobre BS y FR a pacientes, grupos de pacientes, médicos y población general85, 86, 87, 88, 89, 90, 91, para obtener

Posicionamiento de la Sociedad Española de Reumatología

Desde la SER manifestamos nuestro inequívoco compromiso con la sostenibilidad del sistema sanitario de nuestro país y nos alineamos con las medidas que, sin reducir la calidad asistencial, estén encaminadas a asegurar su continuidad. La autorización de comercialización por parte de EMA de BS de los biológicos originales va a abrir una excelente oportunidad de avanzar en la eficiencia de la atención sanitaria y va a mejorar el acceso de los pacientes reumáticos a las terapias biológicas.

En este

Conflicto de intereses

M. Á. Abad Hernández. Ha colaborado y recibido honorarios de MSD, Pfizer, Celgene, Kern, Novartis, Biogen, Sandoz, Amgen y Janssen, como consultor, ponente, investigador y/o miembro de advisory boards.

J. L. Andreu. Honorarios por ponencias Abbvie, Antares, GSK, MSD, Nordic, Novartis, Sanofi, UCB. Honorarios por proyectos de investigación y consultorías: Abbvie, Amgen, AstraZeneca, Biogen, Cellgene, Celltrion, Fresenius Kabi, Gebro, Pfizer, Regeneron.

A. Balsa Criado. Ha recibido honorarios por

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