Documento de consensoActualización del Documento de posicionamiento de la Sociedad Española de Reumatología sobre fármacos biosimilaresUpdate of the Position Paper of the Spanish Society of Rheumatology on Biosimilar Drugs
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Introducción
La incorporación de los fármacos biológicos (FB) ha supuesto una transformación del tratamiento de las enfermedades inflamatorias crónicas. Su perfil de eficacia y seguridad ha permitido desarrollar una actividad normal a muchos pacientes que hasta su llegada veían reducida su calidad de vida. Los FB tienen un elevado impacto económico y su utilización ha significado un esfuerzo relevante para el Sistema Nacional de Salud español1.
La autorización de comercialización de la Comisión Europea tras
Normativa EMA
La EMA, pionera en el desarrollo y establecimiento del proceso regulatorio para la autorización de BS, es la responsable de evaluar las solicitudes de los FB, incluidos BS, antes de su comercialización en la Unión Europea (UE). La EMA ha publicado distintas guías científicas sobre los BS (tabla 1). Según la legislación sobre medicamentos de la UE, los BS deben seguir un procedimiento de registro centralizado coordinado por EMA, y son evaluados por los mismos expertos que evalúan los FR. El
Marco legal español
El uso de BS suscita controversias, especialmente en lo referente a intercambiabilidad y sustitución, conceptos que parecen próximos pero que desde el punto de vista técnico y médico-legal son diferentes, y a la incidencia que sobre la libertad de prescripción puedan tener criterios economicistas de los gestores.
En la legislación española, a la espera de una regulación específica sobre BS, la norma básica a seguir está contenida en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de
Complejidad estructural y fabricación de fármacos biológicos
Los productos biológicos, incluyendo los BS, son proteínas grandes y complejas cuya producción requiere la maquinaria de transcripción y traslación de un organismo vivo, generalmente una célula de mamífero. Los FB pueden tener múltiples isoformas que difieren entre sí de forma mínima (microheterogeneidad) debido a: 1) modificaciones postraslacionales y 2) cambios menores en su proceso de fabricación, como diferentes medios de cultivo, de temperatura o técnicas de purificación5. Esta
La posición de los pacientes ante el uso de biosimilares
Los BS tienen el potencial de mejorar la atención del paciente, incrementando la eficiencia de los sistemas de salud, optimizando el acceso a los FB y ampliando las opciones de tratamiento disponibles. En consecuencia, la disponibilidad de BS podría conducir a un uso más generalizado de los FB, lo que podría redundar en mejores resultados en salud84.
Se han realizado encuestas sobre BS y FR a pacientes, grupos de pacientes, médicos y población general85, 86, 87, 88, 89, 90, 91, para obtener
Posicionamiento de la Sociedad Española de Reumatología
Desde la SER manifestamos nuestro inequívoco compromiso con la sostenibilidad del sistema sanitario de nuestro país y nos alineamos con las medidas que, sin reducir la calidad asistencial, estén encaminadas a asegurar su continuidad. La autorización de comercialización por parte de EMA de BS de los biológicos originales va a abrir una excelente oportunidad de avanzar en la eficiencia de la atención sanitaria y va a mejorar el acceso de los pacientes reumáticos a las terapias biológicas.
En este
Conflicto de intereses
M. Á. Abad Hernández. Ha colaborado y recibido honorarios de MSD, Pfizer, Celgene, Kern, Novartis, Biogen, Sandoz, Amgen y Janssen, como consultor, ponente, investigador y/o miembro de advisory boards.
J. L. Andreu. Honorarios por ponencias Abbvie, Antares, GSK, MSD, Nordic, Novartis, Sanofi, UCB. Honorarios por proyectos de investigación y consultorías: Abbvie, Amgen, AstraZeneca, Biogen, Cellgene, Celltrion, Fresenius Kabi, Gebro, Pfizer, Regeneron.
A. Balsa Criado. Ha recibido honorarios por
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Documento de posicionamiento de la Sociedad Española de Reumatología sobre fármacos biosimilares
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A randomised, double-blind, multicentre, parallel-group, prospective study comparing the pharmacokinetics, safety, and efficacy of CT-P13 and innovator infliximab in patients with ankylosing spondylitis: the PLANETAS study
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Biosimilars in rheumatology: Current perspectives and lessons learnt
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Efficacy and safety of CT-P13 (biosimilar infliximab) in patients with rheumatoid arthritis: comparison between switching from reference infliximab to CT-P13 and continuing CT-P13 in the PLANETRA extension study
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Efficacy and safety of switching from reference infliximab to CT-P13 compared with maintenance of CT-P13 in ankylosing spondylitis: 102-week data from the PLANETAS extension study
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Safety, immunogenicity and efficacy after switching from reference infliximab to biosimilar SB2 compared with continuing reference infliximab and SB2 in patients with rheumatoid arthritis: Results of a randomised, double-blind, phase III transition study
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Long-term efficacy and safety in patients with rheumatoid arthritis continuing on SB4 or switching from reference etanercept to SB4
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