OriginalBIOBADADERM: registro español de acontecimientos adversos de terapias biológicas en Dermatología. Primer informeBIOBADADERM, the Spanish Registry of Adverse Events Associated With Biologic Drugs in Dermatology: First Report
Section snippets
Introducción
La seguridad y la eficacia de los nuevos tratamientos para la psoriasis denominados biológicos se sustenta fundamentalmente en ensayos clínicos, gracias a los cuales, en Europa, hoy tenemos aprobados 4 fármacos para tratar la psoriasis con un adecuado perfil riesgo/beneficio: etanercept, infliximab, adalimumab y ustekinumab. Sin embargo, poco se sabe sobre su eficacia y seguridad a largo plazo en poblaciones no seleccionadas. Los ensayos clínicos son necesarios, pero no son suficientes para
Diseño
Estudio de cohortes, con una cohorte de pacientes psoriásicos en tratamiento con biológicos y otra cohorte control de individuos psoriásicos en tratamiento con sistémicos no biológicos.
Localización
En el momento de realizar el trabajo participan en BIOBADADERM los hospitales reflejados en la tabla 1, fundamentalmente grandes hospitales con unidades de psoriasis. La inclusión de pacientes se ha iniciado en octubre de 2008; el inicio de la comercialización de fármacos biológicos en España fue en 2005. El
Resultados medidos
El registro tiene como objetivo principal la descripción del perfil de seguridad de los fármacos. Por ello se recogen los AA relevantes, según la nomenclatura del MedDRA (Medical Dictionary for Drug Regulatory Activities; disponible en: http://www.meddramsso.com).
Se define como AA relevante todo suceso desfavorable que, independientemente de los fármacos y dosis recibidas:
- 1.
Se corresponda con la definición legal de AA grave (Real Decreto 711/2002 de Farmacovigilancia. Directiva UE 2001-83) de
Resultados
BIOBADADERM se puso en marcha en octubre de 2008. Se han incluido los datos disponibles en la aplicación hasta noviembre de 2009. El registro ha contado con la participación voluntaria de 13 hospitales de diferentes Comunidades Autónomas. En la tabla 1 se expone la participación de cada uno de los hospitales.
Se han incluido 632 pacientes. La mayoría son hombres (n = 384), con una edad media al inicio del tratamiento de 46 años (desviación estándar [DE] = 14) y con una duración de la enfermedad de
Discusión
Los registros como el presentado en este trabajo permiten monitorizar la seguridad a largo plazo y en algunos casos también la eficacia de los tratamientos (tanto los clásicos como los emergentes) en la práctica habitual con poblaciones no seleccionadas. La utilidad de los registros de seguridad de fármacos biológicos ha quedado establecida tanto por la proliferación de las mismas en Europa, como por los resultados obtenidos en algunas de ellas, de la que BIOBADASER sería un ejemplo
Conflicto de intereses
BIOBADADERM recibe financiación de la Academia Española de Dermatología y Venereología, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y de la industria farmacéutica (Abbott, Merck-Schering Plough, Pfizer-Wyeth). Los laboratorios colaboradores aportan cantidades similares y no participan en el análisis ni en la interpretación de los resultados.
Agradecimientos
Los autores desean agradecer a la doctora Loreto Carmona y a Miguel Ángel Descalzo su inestimable dedicación y colaboración en la elaboración de este artículo.
Bibliografía (13)
- et al.
Documento de consenso sobre la evaluación y el tratamiento de la psoriasis grave/moderada del Grupo Español de psoriasis de la Academia Española de Dermatología y Venereología
Actas Dermosifiliogr.
(2009) - et al.
Directrices españolas basadas en la evidencia para el tratamiento de la psoriasis moderada a grave con agentes biológicos
Actas Dermosifiliogr.
(2009) - et al.
Guidelines of care for the management of psoriasis an psoriatic arthritis. Section 1. Overview of psoriasis and guidelines of care for the treatmente of psoriasis with biologics
J Am Acad Dermatol.
(2008) - et al.
Efectos adversos observados durante la terapia biológica en la psoriasis. Resultados de una encuesta al Grupo Español de Psoriasis
Actas Dermosifiliogr.
(2010) - et al.
The meaning of “safe and effective”
J Am Acad Dermatol.
(2003) - Comité científico de Biobadaser. SER. BIOBADASER: registro español de acontecimientos adversos de terapias biológicas...
Cited by (45)
[Translated article] BIOBADATOP Spanish Atopic Dermatitis Registry: Description and Early Findings
2023, Actas Dermo-SifiliograficasClinical Unmet Needs and Treatment Patterns of Paediatric Psoriasis Patients: A Real-World Evidence Study in Spain
2023, Actas Dermo-SifiliograficasErythrodermic Psoriasis Has Become Less Frequent: Results From the Biobadaderm Registry
2023, Actas Dermo-SifiliograficasModerate to Severe Psoriasis in Pediatric and Young Patients: The BIOBADADERM Registry Experience
2022, Actas Dermo-Sifiliograficas