Zusammenfassung
Die Anwendung von zugelassenen Arzneimitteln außerhalb ihres Zulassungsstatus (Off-Label-Use) ist Bestandteil der Pharmakotherapie bei vielen Erkrankungen, insbesondere bei seltenen Erkrankungen und in Fällen von Therapieresistenz. Die nationalen Vorgaben, wie sie durch das Sozialgesetzbuch (SGB) V, die Urteile des Bundessozialgerichts, die Bewertungen der Expertengruppen Off-Label sowie die Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) bestehen, werden dargestellt und anhand aktueller Arbeiten analysiert.
Abstract
The off-label use of approved pharmaceuticals outside the authorized status is implemented in pharmacotherapy of many diseases, especially for rare diseases and in cases of therapy resistance. The German regulations are presented and analyzed and the relative literature is discussed.
Abbreviations
- AMG:
-
Arzneimittelgesetz
- AMNOG:
-
Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes
- AM-RL:
-
Arzneimittel-Richtlinie
- BAnz:
-
Bundesanzeiger
- BfArM:
-
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
- BMG:
-
Bundesministerium für Gesundheit
- BMGS:
-
Bundesministerium für Gesundheit und Soziales
- BSG:
-
Bundessozialgericht
- BVerfG:
-
Bundesverfassungsgericht
- EAP:
-
Expanded Access Program
- EMA:
-
European Medicines Agency
- G-BA:
-
Gemeinsamer Bundesausschuss
- GMG:
-
Gesundheitsneuordnungsgesetz
- GSK:
-
Geschäftsstelle Kommissionen des BfArM
- ILU:
-
In-Label-Use
- IVIG:
-
Intravenöses Immunglobulin G
- NAMSE:
-
Nationale Allianz für Menschen mit Seltenen Erkrankungen
- OLU:
-
Off-Label-Use
- PEI:
-
Paul-Ehrlich-Institut
- PML:
-
Progressive multifokale Enzephalopathie
- PU:
-
Pharmazeutischer Unternehmer
- RCT:
-
Randomisierte kontrollierte Studie
- SE:
-
Seltene Erkrankung
- UAW:
-
Unerwünschte Arzneimittelwirkung
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Ein Teil dieser Arbeit wurde bereits veröffentlicht in: Berliner Ärzte 2008, Nr. 7, 14.
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Janzen, R., Ludwig, W. & Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Berlin. Off-Label-Therapie: aktuelle Probleme aus Sicht der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft. Z. Rheumatol. 71, 108–118 (2012). https://doi.org/10.1007/s00393-011-0901-8
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DOI: https://doi.org/10.1007/s00393-011-0901-8