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Gute Herstellungspraxis (GMP) und Konformitätserklärung für Lebensmittelbedarfsgegenstände: Konkretisierung der Anforderungen

  • LEITTHEMA: HALTBARMACHEN VON LEBENSMITTELN
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Journal für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Aims and scope Submit manuscript

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  1. Eine umfassendere Darstellung ist publiziert worden von: Grob K, Marmiroli G (2009) Assurance of compliance within the production chain of food contact materials by good manufacturing practice and documentation – Part 3: Lids for glass jars as an example. Food Control 20: 491–500.

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Corresponding author

Correspondence to Rüdiger Helling.

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Der Beitrag wurde von den Autoren federführend erarbeitet und in der ALS-AG „Bedarfsgegenstände“ abgestimmt. Er konkretisiert das als ALS-Stellungnahme 2009/52 veröffentlichte Rahmenpapier zu „GMP und Konformitätserklärung bei Lebensmittelbedarfsgegenständen“ (siehe JVL (2009) 3+4:416–419) und wird vom Arbeitskreis Lebensmittelchemischer Sachverständiger der Länder und des BVL (ALS) inhaltlich uneingeschränkt unterstützt.

Appendices

Anhang: Konformitätsarbeit am Beispiel der Dichtung von twist-off-Verschlüssen

Die nachfolgend beispielhaft dargestellte Konformitätsarbeit für twist-off-Verschlüsse (Abb. 1) soll illustrieren, wie die Arbeit konkret ablaufen könnteFootnote 1. Sie basiert auf Annahmen, für die keine Gewähr übernommen werden kann und enthält Argumente, die nicht in jedem Fall von allen Beteiligten anerkannt sind.

Abb. 1
figure 1

Gläser mit Metallschraubdeckeln; Innenseite eines Deckels mit dem Ring aus weichgemachtem PVC, welcher gegen den Glasrand abdichtet

Die Kette der Herstellungsschritte und die wichtigsten verwendeten Komponenten sind in Abb. 2 zusammengestellt, wobei hier nur die Dichtung genauer betrachtet werden soll. Diese unterliegt der Kunststoffgesetzgebung, was bedeutet, dass solche Deckel und für deren Herstellung verwendete Komponenten von einer Konformitätserklärung begleitet sein müssen.

Abb. 2
figure 2

Schema der Deckelherstellung, wovon hier nur die linke Hälfte diskutiert wird

Die grauen Felder zeigen die Ausgangsstoffe, die nicht unbedingt nach GMP hergestellt sein müssen: In der deutschen Fassung der GMP-Verordnung sind „Ausgangsstoffe“ von der Pflicht der Herstellung nach GMP ausgenommen. Im englischen Text sind die „starting substances“ ausgenommen, welche als reaktive Substanzen verstanden werden, wie z. B. Monomere, aber die Additive nicht einschließen.

Abschließende Deklaration

Der gewerbliche Einkäufer des im Glas verpackten Lebensmittels erhält als letzte Stufe eine Konformitätserklärung, weil die Deckeldichtungen unter die Kunststoffrichtlinie 2002/72/EG fallen und die Konformitätserklärung das Produkt auf allen Vermarktungsstufen, außer im Einzelhandel begleiten muss. Dies gilt nicht für das Blech und dessen Lackierung.

Die in Tab. 1 gezeigte abschließende Deklaration enthält wenig Information über die Erklärung hinaus, dass die gesetzlichen Anforderungen erfüllt sind. Gemäß den rechtlichen Anforderungen muss weder die Zusammensetzung der Kunststoff-Dichtung noch der Nachweis der Konformität gegenüber dem Kunden offengelegt werden. Die Deklaration kann das Produkt über mehrere Stufen begleitet haben, vom Lebensmittelabfüller über einen Importeur und einen Händler, ohne dass mehr als die Felder 1 und 7 angepasst wurden. Da auf diesen Stufen keine Konformitätsarbeit geleistet wurde, ist auch keine interne Dokumentation vorhanden.

Tab. 1 Abschließende Deklaration für Deckel, wie sie z.B. ein Lebensmittelabfüller erhalten könnte

Es gibt verschiedene Wege, zur abschließenden Deklaration zu gelangen, wie die folgenden Extremszenarien zeigen:

  1. 1.

    Dem Deckelhersteller war die künftige Anwendung bekannt, und er schloss die ganze Konformitätsarbeit ab, was auch bedeutet, dass er die volle Verantwortung trägt.

  2. 2.

    Der Deckelhersteller lieferte dem Lebensmittelabfüller eine offene Deklaration mit detaillierten Angaben, überließ aber die Untersuchungen (und damit die Verantwortung) dem Lebensmittelunternehmer. Im Extremfall entspricht das einer vollständigen Delegation über die ganze Herstellerkette.

  3. 3.

    Die komplette Konformitätsarbeit wurde an ein spezialisiertes Institut delegiert: Alle in die Herstellung der Dichtung involvierten Firmen haben die relevanten Informationen an dieses Institut (das ggf. eine Vertraulichkeitsvereinbarung unterzeichnete) übermittelt und dieses erstellte die Dokumentation und die Deklaration für jede Stufe.

Nachfolgend wird angenommen, dass jeder Hersteller die Konformitätsarbeit selber ausführt.

PVC-Hersteller

Für das PVC wird angenommen, dass es nach dem Mikrosuspensionsverfahren hergestellt wurde, mit Dipalmitoylperoxydicarbonat and Dimyristoylperoxid als Katalysatoren sowie partiell hydrolysiertem Polyvinylazetat und 9,10-Dihydroxystearinsäure als Emulgatoren und Irganox 1076 als Antioxidans.

Weil das PVC für einen Bedarfsgegenstand in Sinne der Richtlinie 2002/72/EG eingesetzt werden soll, müssen die Ausgangssubstanzen von einer Konformitätserklärung begleitet sein.

Oft werden Vinylchlorid und PVC von der gleichen Firma hergestellt, wodurch die Deklaration für das Vinylchlorid entfällt, doch die interne Dokumentation muss die gleichen Punkte abdecken.

3.1 Deklaration für das Vinylchlorid

Tab. 2 zeigt die Deklaration für das Vinylchlorid. Vinylchlorid ist in der Positivliste für Monomere der Kunststoff-Richtlinie genannt (Feld 3). Die Arbeit zur Migration (Felder 4 und 5) wird delegiert. Feld 6 führt die relevanten Verunreinigungen auf, delegiert jedoch deren Bewertung, weil erwartet werden kann, dass sie vor der Fertigstellung des Deckels verdampfen. Die Angabe der Nachweisgrenze schützt den Hersteller: Falls einmal hochtoxische Komponenten in kleineren Konzentrationen gefunden würden, wäre das außerhalb seiner Verantwortlichkeit.

Tab. 2 Deklaration, welche das Vinylchlorid begleitet

Die interne Dokumentation (hier nicht gezeigt) enthält genauere Angaben zur Analyse, deckt sich im Übrigen aber mit der Deklaration.

Der PVC-Hersteller erhält eine ähnliche Deklaration für das Antioxidans und die übrigen ver- wendeten Substanzen.

3.2 Konformitätsarbeit des PVC-Herstellers bezüglich verwendeter Substanzen

Der PVC-Hersteller führt eine interne Dokumentation durch, welche gleichermaßen der supporting documentation für die Konformitätserklärung sowie der GMP-Dokumentation zuzuordnen ist. Sie ist in Tab. 3 gezeigt und führt zur Deklaration in Tab. 4.

Tab. 3 Schematische interne Dokumentation des PVC Herstellers
Tab. 4 Deklaration des PVC Herstellers
  • Feld 2 spezifiziert das Produkt ohne Einschränkung der Verwendung (möglicherweise neben technischen Angaben, die hier nicht relevant sind).

  • Feld 3 listet alle verwendeten Substanzen (außer Wasser) und beschäftigt sich vor allem mit deren Sicherheit. Die Katalysatoren und andere Hilfsstoffe sind in der EU nicht gesetzlich geregelt, aber in den deutschen BfR-Empfehlungen mit maximalen Anwendungsmengen aufgelistet. Für die Dihydroxystearinsäure und bestimmte Oligomere davon wird eine aktuelle Beurteilung der EFSA angeführt. Da BfR-Empfehlungen und EFSA-Beurteilungen als ausreichende Argumente für den Nachweis der Konformität mit Artikel 3 gelten, kann in der Deklaration für die verwendeten Substanzen die Konformität erklärt werden. Die Substanzen werden nicht offen gelegt.

  • Feld 4 listet die Substanzen mit gesetzlichen Restriktionen auf und betrachtet deren Migration.

    • Für Vinylchlorid gelten der Maximalgehalt im PVC (QM, 1 mg/kg) und der SML in Lebensmitteln (nicht nachweisbar bei einer Nachweisgrenze von 0,01 mg/kg; Richtlinie 78/142/EWG). Der Hersteller überprüft den Vinylchlorid-Restgehalt in seinem PVC regelmäßig. Der höchste betriebsintern tolerierte Gehalt beträgt in diesem Beispiel 0,3 mg/kg.

    • Irganox 1076 hat einen SML von 6 mg/kg. Wegen der geringen Anwendungsmenge ist dieser selbst bei vollständiger Migration bei weitem unterschritten, wenn das Mengenverhältnis von Lebensmittel zu PVC mindestens 30 erreicht (auf einem Zusatzblatt beispielhaft dargelegt). Also kann auch diese Arbeit abgeschlossen werden, ohne das Additiv nennen zu müssen.

    • Die Dihydroxystearinsäure und ihre Oligomere halten auch bei vollständiger Migration die Richtwerte ein, die sich aus dem TDI der EFSA und klassischen Expositionsszenarien ableiten lassen.

    • Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass von einem anderen Teil des fertigen Bedarfsgegenstandes die gleichen Substanzen ins Lebensmittel migrieren. Da aber die Beiträge des PVCs weniger als 10% der SMLs erreichen, wäre das PVC bei einer Überschreitung des SMLs nicht die relevante Quelle. Deswegen hält es dieser Hersteller nicht für nötig, diese Substanzen offen zu legen (s. auch Punkt 5 im Anhang VIa von Richtlinie 2007/19/EG).

  • Feld 5 delegiert die Überprüfung des Gesamtmigrats.

3.3 Verunreinigungen und Reaktionsprodukte

Das Feld 6 listet die Nebenkomponenten, für die in der Deklaration des Vinylchlorids und des Antioxidans die Konformitätsarbeit delegiert wurde. Der PVC-Hersteller analysierte sein Produkt und fügt die gefundenen weiteren Komponenten hinzu.

Die für eine abschließende Beurteilung zu erreichende Nachweisgrenze im PVC wurde auf der Basis einer Nachweisgrenze im Lebensmittel von 0,01 mg/kg abgeschätzt. In einem Glas mit 100 g Inhalt entspricht 0,01 mg/kg einer Menge von 1 μg. Wenn diese Menge aus 200 mg PVC im Dichtungsmaterial mit Lebensmittelkontakt stammt, entspricht sie einer Konzentration im PVC von 5 mg/kg. Für eine abschließende Deklaration analysiert der PVC-Hersteller die Nebenkomponenten und garantiert einen Gehalt unterhalb dieses Niveaus.

Für einige Verunreinigungen, wie die Fettsäuren oder Cetylalkohol, ist die Konformität einfach nachzuweisen. Die Konformitätsarbeit für Benzol, Tetrachlorkohlenstoff und Chloroform wird delegiert: Die Konzentrationen sind noch hoch, sinken aber erfahrungsgemäß auf den nachfolgenden Verarbeitungsstufen unter die Nachweisgrenze.

Plastisol-Hersteller

4.1 Eingegangene Deklarationen

Es wird davon ausgegangen, dass der Plastisolhersteller das PVC mit der in Tab. 4 dargestellten Deklaration, zusätzlich ein Polyadipat und ESBO als Weichmacher, Oleamid, Erucamid und Silikonöl als Gleitmittel, sowie Zink/Calcium-Salze von Fettsäuren als Stabilisatoren einsetzt. Für die Additive sind Deklarationen vorhanden, wobei die des ESBO als Beispiel herausgegriffen wird.

Die Konformitätserklärung beruht auf der in Tab. 5 umrissenen internen Dokumentation. Feld 3 befasst sich mit der geforderten Qualität des eingesetzten Sojaöls und den übrigen eingesetzten Substanzen. Die Nebenkomponenten sind durch die toxikologische Untersuchung des ESBO abgedeckt, weil (1) sie im gleichen Maße migrieren wie die Triglyceride des ESBO, die zur Bestimmung der Migration des ESBO gemessen werden, und (2) das Produkt gleich hergestellt wurde wie das damals untersuchte ESBO (der Hersteller ist der gleiche, der damals die toxikologische Untersuchung veranlasste). Die Sicherheit von Nebenkomponenten, wie z. B. epoxydierten Sterinen, kann als abgesichert gelten, solange die Migration von ESBO den SML einhält.

Tab. 5 Schematische interne Dokumentation für das ESBO

Auch die Deklaration (Tab. 6) ist einfach auszufüllen. Die Migration muss auf einer späteren Herstellungsstufe überprüft werden. Deswegen und wegen der möglichen Reaktionsprodukte muss die chemische Identität offengelegt werden. Die Konformitätsarbeit bezüglich der Reaktionsprodukte wird delegiert, weil ESBO auch als PVC-Stabilisator dient und dazu mit aus dem PVC abgespaltenem HCl reagieren muss.

Tab. 6 Deklaration des ESBO Herstellers

4.2 Konformitätsarbeit des Plastisolherstellers

Der Plastisolhersteller sammelt die Deklarationen der verwendeten Substanzen und listet sie in seiner Dokumentation (Tab. 7). Da er keine weitere Substanz beifügt, stellt er in seiner Deklaration (Tab. 8) fest, dass die Lieferanten die Konformität der Substanzen abschließend erklärt haben. Im Feld 4 zitiert er die Deklarationen des PVC Herstellers bezüglich des QM von Vinylchlorid und delegiert auch die Überprüfung der Polyadipatmigration weiter. ESBO hält den SML ein, wenn der Gesamtmigrationsgrenzwert eingehalten wird, wobei Produkte für Säuglinge und Kleinkinder als Ausnahme erwähnt sind.

Tab. 7 Interne Dokumentation des Plastisolherstellers
Tab. 8 Schematische Deklaration des Plastisolherstellers

Die Kontrolle des Gesamtmigrats wird wiederum delegiert. Ggf. wird daran erinnert, dass das Gesamtmigrat über die Summe der Migrate ins Lebensmittel überprüft werden sollte. Auch im Feld 6 werden nur delegierte Arbeiten weiter geleitet, einschließlich der Aussage des Silikonölherstellers, dass die toxikologische Überprüfung des Öls die Verunreinigung eingeschlossen habe: Weil sie den Plastisolhersteller nicht völlig überzeugt, will er die Verantwortung dafür nicht tragen.

Deckelhersteller

Es wird angenommen, dass der Deckelhersteller die Konformitätsarbeit abschließt. Das Ziel der Arbeit, die Deklaration mit der umfassenden Konformitätserklärung, wurde in Tab. 1 gezeigt. Die dazu geleistete Arbeit ist in der internen Dokumentation der Tab. 9 zusammengefasst.

Tab. 9 Schematische Dokumentation, welche die abschließende Deklaration des fertigen Deckels bezüglich der Deckeldichtung in Tab. 1 begründet

Da sich der Deckelhersteller der Problematik des konventionellen Migrationstests (Glas umgekehrt auf dem Deckel lagern; 10 Tage bei 40°C) bewusst ist, hat er seine Deckel zusätzlich in normaler Position während 6 Monaten mit periodischem Schütteln getestet. Auch ohne die Abtrennung der Komponenten über 1,000 Da erreichte die Migration von Polyadipat höchstens 4 mg/Deckel, woraus er schließt, dass die Migration auch über einen viel längeren Zeitraum unter dem SML bleibt.

Der Deckelhersteller ging davon aus, dass die Summe der spezifischen Migrationen aller Additive mindestens 80% des Gesamtmigrates ausmacht (Literatur), also 8 mg/dm2 erreichen darf. Weiter nahm er an, dass die langfristige Migration den Wert nach 6 Monaten noch um 30% überschreiten könnte, d.h. dass diese Summe nach 6 Monaten 6 mg/dm2 nicht überschreiten darf. Die Resultate, die er in separaten Datenblättern abgelegt hat, erlauben ihm, Konformität auch für ölhaltige Lebensmittel zu erklären, wenn 63 mm Deckel für Gläser von mindestens 1,8 dm2 Innenoberfläche verwendet werden. Eine solche Einschränkung ist unnötig, wenn das Lebensmittel kaum freies Öl enthält.

Die Überprüfung des SMLs in Produkten für Säuglinge und Kleinkinder erübrigt sich, da dafür andere Verschlusssysteme (PT-Deckel) verwendet werden.

Die flüchtigen Komponenten in der fertigen Dichtung wurden analysiert. Die Konzentrationen der drei Komponenten, für die vom PVC-Hersteller Konformitätsarbeit delegiert worden war, lagen unter 1 mg/kg, was bei vollständiger Migration <0,003 mg/kg Lebensmittel entspricht.

Für ESBO wurde die Bewertung der Reaktionsprodukte, insbesondere der Chlorderivate, bei der EFSA eingereicht.

Schlussbetrachtung

Die Konkretisierung am Beispiel der Deckeldichtungen zeigt, dass die Konformitätsarbeit auf wenigen Seiten durchführbar ist. Eine klare Aufgabenteilung mit abgeschlossener und delegierter Konformitätsarbeit grenzt die Aufgaben jedes Herstellers ein und eliminiert die Unsicherheit über Aspekte, die übersehen oder vernachlässigt worden sein könnten. Die Verantwortlichkeiten sind eindeutig und nachvollziehbar.

Das gesetzlich vorgegebene System gesteht den Herstellern maximale Geheimhaltung zu: Bei abgeschlossener Konformitätsarbeit müssen keine Informationen weiter gegeben werden, was die Kontrolle innerhalb der Industrie weitgehend unmöglich macht. Nur die Behörden haben Einblick in die internen Dokumentationen.

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Altkofer, W., Brauer, B., Grob, K. et al. Gute Herstellungspraxis (GMP) und Konformitätserklärung für Lebensmittelbedarfsgegenstände: Konkretisierung der Anforderungen. J. Verbr. Lebensm. 5, 111–122 (2010). https://doi.org/10.1007/s00003-009-0523-0

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