Zusammenfassung
Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen sind in Deutschland selbstverständlicher und bei den Anwendern in hohem Maße akzeptierter Bestandteil der Gesundheitsversorgung. Dazu gehören vor allem pflanzliche Arzneimittel, homöopathische Arzneimittel, anthroposophische Arzneimittel und traditionelle Arzneimittel. Von Beginn an hat das deutsche Arzneimittelgesetz die Berücksichtigung der Besonderheiten dieser Arzneimittel vorgesehen. In der europäischen Gesetzgebung wurde mit der Richtlinie 2001/83/EG der Status pflanzlicher Arzneimittel, traditioneller pflanzlicher Arzneimittel und homöopathischer Arzneimittel ausführlich geregelt. Bei der europäischen Arzneimittelagentur in London gibt es einen eigenen Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel. Für homöopathische Arzneimittel wurde eine Arbeitsgruppe von den „Heads of Medicines Agencies“ (HMA) eingerichtet. Mit der Implementierung der Richtlinie 2001/83/EG in die nationale Gesetzgebung der einzelnen Mitgliedsstaaten wurde in Europa der Prozess der Harmonisierung für Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen beschleunigt. Dadurch wird sich dieser Markt in den nächsten Jahren deutlich verändern.
Abstract
Medicinal products from complementary and alternative medicine are in Germany a regular part of the health care system. Herbal, homeopathic, anthroposophic and traditional medicinal products are highly accepted by the population. The German Medicines Act obliged the competent authorities to consider the particular characteristics of complementary and alternative medicines. The European regulatory framework defined the status of herbal medicinal products, traditional herbal medicinal products and homeopathic medicinal products within the directive 2001/83/EC. The committee for herbal medicinal products (HMPC) was established at the European Medicines Agency in London (EMEA); for homeopathic medicinal products there is a specific working group established by the Heads of Medicines Agencies. Harmonisation of medicinal products from complementary and alternative and traditional medicine in Europe was enforced by implementation of directive 2001/83/EC in national legislations of member states. The provisions of this directive will substantially influence the development of the European market during the forthcoming years.
This is a preview of subscription content, log in via an institution to check access.
Literatur
Europäisches Arzneibuch, 5. Ausgabe, 8. Nachtrag, Amtliche Deutsche Ausgabe, Deutscher Apotheker Verlag, Stuttgart
Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28. 11. 2001, S. 67)
Richtlinie 2004/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel (ABl. L 136 vom 30. 4. 2001, S. 85) in Kraft getreten am 30. April 2004, umzusetzen bis zum 30. Oktober 2005
Richtlinie 65/65/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten – ABl. 22 vom 9.2.1965
Richtlinie 75/318/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedsstaaten über die analytischen, toxikologischpharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimittelspezialitäten – ABl. L 147 vom 9. 6. 1975
Richtlinie 75/319/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten – ABl. L 147 vom 9. 6. 1975
Kommentar zum Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) Kloesel/ Cyran, 3., völlig neu bearbeitete Auflage einschließlich 103. Ergänzungslieferung. Stand: 1. Juni 2006.
Guideline on Quality of Herbal Medicinal Products/ Traditional Herbal Medicinal Products CPMP/ QWP/2819/00 Rev 1, EMEA/CVMP/814/00 Rev 1 mit Stand vom 30. März 2006
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)[[*]] in der Neufassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394)
Richtlinie 92/73/EWG des Rates zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/ EWG und 75/319/EWG und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für homöopathische Arzneimittel – ABl. L 297 vom 13. 10. 1992 und Bull. 9-1992, Ziff. 1.2.21
Quality of Herbal Remedies Legislative basis Directive 75/318/EEC as amended Date of first adoption November 1988 Date of entry into force May 1989 Status Last revised 1988
Commission Directive 1999/83/ECof 8 September 1999 amending the Annex to Council Directive 75/318/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of medicinal products
Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 136 vom 30. 4. 2001, S. 34), in Kraft getreten am 30. April 2004, umzusetzen bis zum 30. Oktober 2005
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency
Richtlinie 2003/63/EG der Kommission vom 25. Juni 2003 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel.
European Medicines Agency. „Human Medicines – Herbal Medicinal Products – Community List “. http://www.emea.europa.eu/htms/human/hmpc/ index.htm
Author information
Authors and Affiliations
Corresponding author
Rights and permissions
About this article
Cite this article
Knöss, W., Stolte, F. & Reh, K. Europäische Gesetzgebung zu besonderen Therapierichtungen. Bundesgesundheitsbl. 51, 771–778 (2008). https://doi.org/10.1007/s00103-008-0584-8
Published:
Issue Date:
DOI: https://doi.org/10.1007/s00103-008-0584-8